放射性药物生物技术公司ITM于11月13日宣布，美国FDA已受理177Lu-edotreotide（又称为ITM-11）用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)的新药申请(NDA)并进行审查。FDA已将处方药用户收费法案(PDUFA)的目标日期设定为2026年8月28日。
胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NENs)是起源于胃肠道（胃、小肠、结直肠等）和胰腺神经内分泌细胞的肿瘤，占所有神经内分泌肿瘤的60%-70%。这类肿瘤兼具“激素分泌”和“占位效应”双重特性，临床表现复杂，易被误诊为常见消化系统疾病。
177Lu-edotreotide是一种放射性标记的肽缀合物，由治疗性β射线放射性同位素镥-177和合成的生长抑素受体(SSTR)激动剂edotreotide（依多曲肽）组成。这种放射性治疗剂旨在将靶向β射线直接输送到SSTR阳性癌细胞，同时最大限度地减少对健康器官和组织的辐射暴露。
该新药申请的数据来自前瞻性、随机、开放标签的3期COMPETE试验（ClinicalTrials.gov注册号：NCT03049189）。该试验评估了177Lu-edotreotide治疗不可手术切除的、进展性、1级或2级SSTR阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤成人患者的安全性和有效性。
研究参与者(N=309)按2:1的比例随机分配至两组：一组接受177Lu-edotreotide 7.5GBq联合肾脏保护性氨基酸溶液，每3个月一次，最多4个疗程(n=207)；另一组接受依维莫司10mg每日一次，最多30个月或直至疾病进展(n=102)。
主要终点为无进展生存期(PFS)，通过每12周(±14天)进行一次计算机断层扫描或磁共振成像评估，评估时间从随机分组之日起至首次记录到疾病进展或死亡之日止，最长可达30个月。
结果显示，与依维莫司相比，177Lu-edotreotide在PFS方面具有临床和统计学意义上的显著改善，中位PFS分别为23.9个月和14.1个月（风险比[HR]为0.67[95% CI，0.48-0.95]；P = 0.022）。
结果还显示，接受177Lu-edotreotide治疗的患者客观缓解率（次要终点）显著高于接受依维莫司治疗的患者（21.9% vs 4.2%；P < 0.0001）。
值得注意的是，虽然中期分析显示中位总生存期未达到统计学意义，但177Lu-edotreotide组的生存期在数值上仍优于依维莫司组（63.4个月 vs 58.7个月；HR，0.78 [95% CI，0.5-1.1]；P = 0.206）。
安全性方面，177Lu-edotreotide组发生治疗期间出现的不良事件的患者比例低于依维莫司组（82.5% vs 97.0%）。
目前，177Lu-edotreotide也在3期COMPOSE试验(ClinicalTrials.gov注册号：NCT04919226)中接受评估，该试验针对的是分化良好、侵袭性强的2级或3级、SSTR阳性的GEP-NET肿瘤患者。
参考来源：
ITM announces FDA acceptance of New Drug Application (NDA) and PDUFA date for n.c.a. 177Lu-edotreotide (ITM-11) in gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors (GEP-NETs). News release. ITM. November 13, 2025.
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