生物技术公司Climb Bio于4月7日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予budoprutug快速通道资格，用于治疗原发性膜性肾病(pMN)。
原发性膜性肾病(pMN)是一种自身抗体介导的疾病，其特征是蛋白尿、肾病综合征和肾功能进行性丧失。病情控制不佳的患者可能发展为慢性肾脏病或终末期肾脏病，需要透析或肾移植。目前，尚无FDA批准的pMN治疗方法。
Budoprutug是一种处于临床阶段的抗CD19单克隆抗体，具有治疗多种B细胞介导的免疫性疾病的潜力。该药采用增强效应功能和低皮摩尔亲和力设计，靶向并清除表达CD19的B细胞，包括浆母细胞和某些浆细胞，这些细胞是致病性自身抗体的关键来源。早期临床数据显示，Budoprutug可能在原发性膜性肾病(pMN)中实现持久的B细胞清除、自身抗体的快速降低以及临床缓解。
该认定基于一项开放标签的1b期研究（ClinicalTrials.gov注册号：NCT04652570）的数据，该研究评估了budoprutug在原发性膜性肾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
纳入研究的受试者均有肾病综合征病史，接受了6个月最大耐受剂量的肾素-血管紧张素系统抑制剂治疗，并且在筛选期间两次尿蛋白/肌酐比值均大于2g/g。受试者在第1天和第15天接受静脉注射budoprutug，剂量分别为100mg或200mg，并在6个月后再次接受静脉注射。
研究结果显示，所有5名完成治疗和48周随访的患者均在第12周达到B细胞完全耗竭，其中3名患者的B细胞耗竭状态维持至少48周。基线时PLA2R阳性的3例患者均观察到血清学缓解（<14 RU/mL）。
结果还显示，所有受试者(5/5)均达到部分或完全蛋白尿缓解，其中3例完全缓解。值得注意的是，完成72周随访的2例患者(n=2)均维持了完全缓解。
Budoprutug总体耐受性良好，未报告3级或以上治疗相关不良事件。
目前，budoprutug正在一项开放标签、剂量范围探索的2期PrisMN研究（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT07096843）中进行评估。该试验将评估budoprutug在原发性膜性肾病患者中的三种静脉注射给药方案，以确定用于3期开发的最佳剂量。预计将于2026年下半年公布初步数据。
参考来源：
Climb Bio announces FDA Fast Track designation for budoprutug for the treatment of primary membranous nephropathy. News release. Climb Bio. April 7, 2026.
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