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马拉韦罗片Celsentri(SELZENTRY)

[ 人气:110 | 日期: 2020-07-29 | 返回 | 打印 ]
马拉韦罗片Celsentri(SELZENTRY)
药品名称:马拉韦罗片Celsentri(SELZENTRY)
药品别名:
英 文 名:
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研发公司:
适 用 症:联合其他抗反转录病毒药物用以治疗曾接受过治疗的成人R5型HIV一1感染者
型号规格:150mg和300mg,60片装
药品详情:

马拉韦罗片Celsentri(SELZENTRY)_香港济民药业
 
【功能与主治】
马拉韦罗片Celsentri(SELZENTRY)是CCR5联合受体拮抗剂的组合,联合其他抗反转录病毒药物用以治疗曾接受过治疗的成人R5型HIV一1感染者。
 
【型号与规格】
150mg和300mg,60片装。
 
【用法与用量】
每天2次,每次300mg,每天的总量为600mg。
 
【临床研究】
体外研究表明,马拉韦罗对R5型HIV~1毒珠具有较强的抗病毒活性,90%抑制浓度为2.0nmol/L,且对不同地区来源的病毒珠抑制作用无显著差别。另外,它对多重耐药株亦具有良好的抑制作用。研究中并未发现马拉韦罗同其他抗反转录病毒药物(包括NRTIs、NNRTIs、PIs和融合抑制剂enfuvirtide)间存在相互拮抗作用。马拉韦罗为CCR5特异、可逆、非竞争拮抗剂,通过选择性地与CCR5结合来阻断gpl20外膜蛋白与CCR5的结合,从而阻止病毒进入和感染靶细胞。与传统的酶抑制剂不同,马拉韦罗在病毒进入靶细胞之前就发挥抗病毒作用。
 
短期疗效研究:在63名无症状R5型HIV-1感染者中进行了马拉韦罗的短期(10天)疗效研究。研究中患者分别接受25mg、100mg、300mg每日一次(QD)或50mg、100mg、150mg、300mg每日两次(BID)不同剂量的马拉韦罗或安慰剂治疗。结果马拉韦罗所有剂量组的病毒载量下降值均大于安慰剂对照组,其中lOOmgBID及以上剂量组患者(除了误选人试验的携带X4R5型病毒的一位患者),病毒载量下降均大于1.0logl0拷贝/ml,平均下降≥1.6log10拷贝/m1。并且马拉韦罗抑制病毒显效迅速,用药后10—15天病毒载量即下降至最小值。
 
MERIT研究试验对马拉韦罗(300mgBID,n=360)及依非韦伦(600mgQD,n=361)的抗病毒活性及安全性进行了比较。入选患者为未经治疗的R5型HIv一1感染者,同时接受拉米夫定/齐多夫定的背景治疗。48周的研究结果显示,马拉韦罗与依非韦伦具有相当的抗病毒活性。治疗48周,马拉韦罗及依非韦伦治疗组病毒载量<400拷贝/ml的患者比例分别为70.6%和73.1%;病毒载量<50拷贝/ml的患者比例分别为65.3%和69.3%;CDT细胞计数相比基线分别增加170细胞/mm。和144细胞/mm。。同时,马拉韦罗显示了较依非韦伦优良的安全性,马拉韦罗组3—4级严重不良事件及C级AIDS定义性事件的发生率比依非韦伦组低,因不良反应中断治疗的患者比例低(4.2%vsl3.6%),但马拉韦罗组因病毒学反应低下中断治疗的患者比例较高(11.9%vs4.2%)。
 
MOTIVATE研究:包括MOTIVATE一1(A4001027)和MOTIVATE.2(A4001028)。它们是在曾接受过治疗的R5型HIV-1感染者中进行的两项随机、双盲、多中心对照研究。共入选患者1076人,都曾接受过至少三类抗反转录病毒药物(≥1种NRTI,≥1种NNRTI,≥2种PI,和/或enfuvirtide)治疗,或对三类药物中的一种表现耐药。
 
患者按2:2:1随机分为三组,在联合最优化背景治疗(OBT)的基础上,分别接受马拉韦罗300mg[OBT包括PIs(替拉那韦/利托那韦除外)和/或地拉夫定]QD、BID或安慰剂治疗。治疗24周和48周结果均显示,马拉韦罗联合其他抗反转录病毒药物能有效降低血浆HIVRNA水平,提高CD4+T细胞计数。对两研究48周结果进行荟萃分析显示,马拉韦罗300mgBID组病毒载量相比基线下降1.841og10拷贝/ml,而安慰剂对照组仅为0.781ogl0拷贝/ml。其中病毒载量降至400拷贝/ml以下的患者,马拉韦罗300mgBID组达56.1%,而对照组仅22.5%;病毒载量降至50拷贝/ml以下的患者治疗组为45.5%,对照组仅16.7%。
 
两组患者CD4T细胞计数相比基线分别增加124.07细胞/mm3和60.93细胞/mm3。另外,研究显示,马拉韦罗对于高病毒载量和低CD4+T细胞计数的患者亦具有良好的治疗效果。马拉韦罗300mgBID组基线值HIV-1RN≥5.0logl0拷贝/ml的患者,在治疗48周时有34.7%病毒载量降至5O拷贝/ml以下,而安慰剂对照组仅9.5%;基线CD4+T细胞计数<50细胞/ul的患者,治疗48周时有16.5%病毒载量降至50拷贝/ml以下,而安慰剂对照组仅2.6%。
 
马拉韦罗作为一种具有新型作用机制的抗HIV新药,将为艾滋病的治疗带来新的突破。尤其是对于那些对现有抗反转录病毒药物耐药的患者,马拉韦罗给他们带来了一种新的治疗选择。临床试验证实,马拉韦罗具有良好的有效性及安全性,作为第一个上市的CCR5拮抗剂,马拉韦罗将有很好的应用前景.
 
【注意事项】
使用时要小心管理SELZENTRY与预先存在的肝功能不全或谁与B型或C型肝炎病毒合并感染的病人。 
更多的心血管事件,包括心肌缺血和/或梗死,观察治疗经验的受试者谁收到SELZENTRY。与患者慎用使用在增加心血管事件的风险。 
如果患者有严重肾功能不全或终末期肾病(ESRD)接受SELZENTRY(不伴随CYP3A诱导剂或抑制剂)的经验体位性低血压的SELZENTRY剂量应减少,从300毫克至150毫克。
 
【不良反应及禁忌】
在治疗经验的受试者(> 8%的发病率),其中发生在更高的频率与安慰剂相比,最常见的不良事件是上呼吸道感染,咳嗽,发热,皮疹,头晕。 
 
【禁忌】
不应该在严重肾功能不全或终末期肾病(ESRD)患者使用(肌酐清除率<30毫升/分)谁正在采取强有力的CYP3A抑制剂或诱导剂。
 
【药品相互作用】
与CYP3A抑制剂,包括蛋白酶抑制剂(除tipranavir /利托那韦)和地拉韦啶,合用会增加SELZENTRY的浓度。 
与CYP3A诱导剂,包括依非韦伦,合用可减少SELZENTRY的浓度。 
 
【贮藏】
 常温下避光贮藏。
 
【生产厂家】
美国辉瑞(Pfizer)合资公司ViiV。
 



注:药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

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