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Alofisel(darvadstrocel)治疗复杂克罗恩病肛周瘘临床缓解率65%

[ 人气:168 | 日期: 2022-02-23 | 返回 | 打印 ]

   武田公司于2022年2月18日公布了来自INSPIRE的首个六个月中期分析结果,其中两个队列中65%的患者在6个月时接受了评估,观察到临床缓解。INSPIRE是一项欧洲、观察性、多中心、批准后、开放招募研究(EUPAS24267),旨在评估Alofisel (darvadstrocel)在克罗恩病(CD)和复杂肛周瘘患者中的实际有效性和安全性。
 
  “临床缓解”定义为尽管手指轻压所有用 darvadstrocel治疗且在基线时引流的外部开口仍闭合。
 
   截至2021年9月,230名患者参与了正在进行的研究。所有治疗(AT)队列包括研究中接受Alofisel治疗的所有患者;按照方案治疗(PP)队列包括研究中根据方案建议接受Alofisel治疗的所有患者。
 
   所有治疗(AT)队列中的138名患者和按方案治疗(PP)队列中的120名患者在治疗后6个月完成了为期6个月的随访,66%的AT (92/138)和58%的PP (69/120)完成了为期6个月的随访。
 
Alofisel(darvadstrocel)治疗复杂克罗恩病肛周瘘临床缓解率65%_香港济民药业
 
   其中,85% (78/92)的AT队列和100% (69/69)的PP队列在6个月时有临床结果数据。在73% (57/78)和74% (51/69)的AT和PP队列患者中分别观察到临床应答。两个队列中65%的患者观察到临床缓解(AT队列:51/78;PP队列:45/69)。
 
  “临床应答”定义为尽管在基线时引流的darvadstrocel治疗的外部开口的手指轻度压迫≥50%,但仍然闭合。
 
   使用Harvey-Bradshaw指数评估,治疗后CD活性变化极小。在有完整治疗数据的205名患者中,20% (41/205)发生一次或多次不良事件,9.3% (19/205)发生一次或多次严重不良事件。无异位组织形成和死亡的报告。
 
   ADMIRE-CD 是一项随机、双盲、对照的 3 期试验,研究 Alofisel 治疗 212 名非活动性/轻度活动性腔 CD 成人患者的复杂肛周瘘的疗效和安全性。与对照组相比,Alofisel组中更大比例的患者在24周随访时达到联合缓解的主要终点(51.5%对35.6%;相差15.8个百分点;97.5% CI 0.5-31.2;P =0.021),并持续52周(56.3%对38.6%;相差17.7个百分点;95% CI 4.2-31.2;P =0.01)。Alofisel 治疗在 52 周内具有良好的耐受性,与对照组相比,Alofisel 组的安全性相似。
 
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