药品详情：
2026年9月24日，礼来公司宣布，美国FDA已批准每周一次的基础胰岛素Onswik™(insulin efsitora alfa-gobe)，作为饮食和运动的辅助疗法，用于改善2型糖尿病（T2DM）成人的血糖控制。
【ONSWIK贮藏】
原包装储存在2°C-8°C的冰箱。
注意事项：
• 请勿在针头安装状态下存放注射笔。
• 如无法冷藏，该笔可在室温（最高30°C）下保存，最长不超过14天。超过14天的ONSWIK请予以丢弃。
• 请勿冷冻ONSWIK。如已冷冻，请勿使用。请避热避光保存。
• 首次使用后112天（16周）内使用。即使笔内仍有ONSWIK，112天（16周）后也应丢弃。
【ONSWIK适应症和用途】
适用于作为饮食与运动的辅助治疗，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
使用限制：由于存在严重低血糖的风险增加，不建议1型糖尿病患者使用。
【ONSWIK用法用量】
皮下注射，每周固定同一天给药一次。如需更改预定注射日，须在上次给药后间隔至少4天。一旦注射日发生变更，应继续在新选定的日期按计划注射本品。
【ONSWIK给药说明】
一般给药说明
ONSWIK 提供单次给药用预充式笔（KwikPen），有两种浓度规格（U-500 和 U-1,000）。U-500 规格按 5 单位递增给药，单次注射最大剂量可达 400 单位。U-1,000 规格按 10 单位递增给药，单次注射最大剂量可达 800 单位。
每周同一日皮下注射一次。必要时，可在距上次给药至少4天的前提下调整原定注射日期。一旦确定新的注射日期，此后均按新选定的日期继续给药。
请勿重复给予单次起始剂量。
应根据患者的代谢需求、血糖监测结果及血糖控制目标，个体化调整本品的剂量。若在严格遵循饮食方案、按时用药并逐步增本品剂量的情况下，血糖控制仍未改善，则应考虑改用其他胰岛素制剂。
胰岛素类似物的效价，包括本品，以单位表示。1个（1）单位的ONSWIK相当于1国际单位的人胰岛素。
在调整剂量时，请考虑ONSWIK的长半衰期。剂量调整后，空腹血糖（FBG）的初始变化预计在1至2周内出现，而剂量调整的全部治疗效应则大约在4周后显现。
在急性疾病期间，以及当患者短期内改变其身体活动水平或日常饮食时，不建议调整剂量。在此类情况下，应考虑其他适用的调整措施，例如增加葡萄糖摄入量或调整其他降糖药物的使用。
重要管理说明
给药前务必核对胰岛素标签。参见【警告与注意事项】
使用前请目视检查ONSWIK。仅当溶液澄清、呈无色至淡黄色且无可见颗粒时方可使用。
在开始使用前，应向患者及其照护者讲解如何选择其每周的ONSWIK剂量。
请患者在每次注射前，目视核对ONSWIK 剂量窗上显示的刻度单位，以避免因剂量不足或过量而导致高血糖或低血糖等用药错误。
将ONSWIK皮下注射于腹部、上臂、大腿或臀部。
每次注射时，请在同一部位的不同区域轮换注射点，以降低发生脂肪营养不良和局部皮肤淀粉样变性的风险。请勿在已出现脂肪营养不良或局部皮肤淀粉样变性的区域进行注射。
在患者胰岛素治疗方案发生调整期间，应增加血糖监测的频率。参见【警告与注意事项】
对于可能依赖听觉提示来设定剂量的视力障碍患者，使用ONSWIK预充笔型产品时应谨慎。
ONSWIK可单独使用，也可与口服及注射用降糖药物以及速效或短效胰岛素制剂联合使用。
请勿将ONSWIK用于肌内注射、静脉注射或胰岛素泵输注。
请勿将ONSWIK与任何胰岛素制剂或其他溶液稀释或混合。
请勿将ONSWIK从预充式笔转移至注射器中进行给药。参见【警告与注意事项】
胰岛素初始患者的推荐剂量
对于胰岛素初治患者，有两种给药方案：固定剂量滴定法和灵活剂量滴定法。
固定剂量滴定法
（1） 推荐的起始剂量为每周一次，每次皮下注射100单位，且应固定在每周的同一天进行。
（2）至少4周后，根据患者的代谢需求、血糖监测结果及血糖控制目标，参照表1调整剂量。
灵活剂量滴定法
有关灵活剂量滴定的给药剂量及注意事项，请参见表2。
从从每日一次或两次的基础胰岛素转换为ONSWIK
在最后一次每日一次或每日两次的基础胰岛素注射后的第二天，给予ONSWIK的第一剂。
在转换期间以及直至剂量与血糖控制趋于稳定之前，建议进行密切的血糖监测。
同时使用的餐时胰岛素制剂或其他合并使用的降糖药物的剂量及给药时间可能需要调整。
有关剂量计算及患者由每日一次或每日两次的基础胰岛素转换为ONSWIK时的重要注意事项，请参见表3。
关于遗漏剂量的建议
如果遗漏一次剂量：
（1）在漏药后4天内尽快补药遗漏的剂量，随后恢复每周的常规给药方案。
（2）如果已超过4天，有两种选择：患者可跳过遗漏的剂量，并在原定的常规给药日按常规剂量继续用药；或者，在补药剂量后，自补药之日算起一周后恢复每周一次的给药方案。
（3）在遗漏剂量时，应增加血糖监测频率。
意外多剂量的管理：
（1）如果一次性起始剂量不慎重复给药（例如，连续两周均给予该单次起始剂量），则应跳过下周的给药。
（2）如果在同一周内已多次注射每周剂量，则跳过下周的剂量。
（3）应更频繁地监测血糖水平，并评估是否存在反复或严重的低血糖。
【ONSWIK禁忌症】
以下患者禁用：
• 在低血糖发作期间；
• 对本品任何成分过敏者。使用胰岛素及胰岛素类似物时，曾发生过包括过敏性休克在内的严重超敏反应。
【ONSWIK不良反应】
常见不良反应包括低血糖、过敏反应、注射部位反应、脂肪营养不良、瘙痒、皮疹、水肿及体重增加。
【ONSWIK警告和注意事项】
药物错误与意外过量所致的低血糖：胰岛素产品之间可能发生意外混淆。建议患者在每次注射前务必核对产品标签，以确认所用药物为ONSWIK，而非其他胰岛素或注射用抗糖尿病药物。切勿将ONSWIK转移至注射器中，否则可能导致剂量过量及严重低血糖。首次注射后，请勿重复使用单次起始剂量。
1型糖尿病患者的严重低血糖症：由于严重低血糖风险增加，不建议1型糖尿病患者使用ONSWIK。
低血糖：低血糖是与胰岛素相关的最常见不良反应，包括ONSWIK。严重低血糖可引发癫痫发作，甚至导致意识丧失，危及生命或致死。低血糖会损害注意力和反应能力；在这些能力至关重要的情况下（如驾驶或操作其他机械），可能会使患者本人及他人面临风险。当胰岛素剂量、联合使用的降糖药物、进餐模式、体力活动发生改变，或在肾功能不全、肝功能不全以及存在无症状性低血糖的患者中，应增加血糖监测的频率。——低血糖的风险缓解策略：教育患者及照护者识别并处理低血糖。自我监测血糖在低血糖的预防与管理中发挥着至关重要的作用。对于低血糖风险较高以及对低血糖症状感知能力减弱的患者，应增加血糖监测的频率。
高血糖或低血糖伴胰岛素方案调整：在严密的医疗监护下，根据需要对患者的胰岛素方案进行调整（如胰岛素剂型、生产厂家、类型、注射部位或给药方式），并相应增加血糖监测的频率。在滴定的前四至六周内，高血糖的风险可能会增加，尤其是在未使用单次起始剂量的情况下开始使用ONSWIK。
超敏反应：可能发生严重、危及生命的全身性过敏反应，包括过敏性休克。如发生超敏反应，应立即停用ONSWIK；按标准治疗方案进行处理，并持续监测直至症状和体征完全缓解。对本品活性成分或任何赋形剂曾发生过超敏反应的患者，禁用ONSWIK。
低钾血症：所有胰岛素，包括ONSWIK，均可促使钾离子由细胞外向细胞内转移，从而可能导致低钾血症。未经治疗的低钾血症可引发呼吸肌麻痹、室性心律失常，甚至导致死亡。应对存在低钾血症风险的患者（如正在使用排钾药物者、或服用对血清钾浓度敏感药物者）监测血钾水平，并在必要时予以治疗。
切勿在不同患者之间共用ONSWIK预充式注射笔：ONSWIK预充式注射笔绝不能在患者之间共用，即使已更换针头亦然。共用会增加经血液传播病原体的传播风险。
同时使用PPAR-γ激动剂时出现的液体潴留与心力衰竭：应密切观察心力衰竭的体征和症状；如发生心力衰竭，应考虑降低剂量或停用该PPAR-γ激动剂。
【ONSWIK药物相互作用】
可增加低血糖风险或增强或减弱降糖作用的药物：可能需要调整ONSWIK的剂量；应密切监测血糖。
可掩盖低血糖体征与症状的药物（如β受体阻滞剂、可乐定、胍乙啶和利血平）：可能需要增加血糖监测的频率。
【ONSWIK特殊人群中的使用】
妊娠：不建议在妊娠期使用。目前关于妊娠期使用ONSWIK的可用数据尚不足以评估其导致重大出生缺陷、流产或其他母体或胎儿不良结局的风险。妊娠期血糖控制不佳会带来母体和胎儿的潜在风险。根据动物生殖毒性研究，妊娠期暴露于ONSWIK可能对胎儿构成风险。
哺乳期：不建议在哺乳期或乳汁分泌期使用。目前尚无关于本品在动物或人乳中是否存在、对母乳喂养婴儿的影响以及对乳汁分泌的影响的相关数据。根据大鼠幼崽血浆中本品的暴露水平，有间接证据表明该药物可能存在于乳汁中。
儿科患者：尚未确定本品在儿科患者中的安全性和有效性。
老年用药：在临床试验中，接受ONSWIK治疗的患者中，30%（561/1,883）年龄≥65岁，5%（85/1,883）在基线时年龄≥75岁。尚未观察到65岁及以上患者与年轻成人患者在ONSWIK的安全性或有效性方面存在总体差异。在老年患者中使用ONSWIK时应更加谨慎，因为不能排除部分老年人对ONSWIK作用更为敏感的情况。初始给药剂量、剂量递增及维持剂量均应偏小，以避免发生低血糖。老年人可能更难识别低血糖症状。建议增加血糖监测频率，并根据个体情况调整胰岛素用量。
【ONSWIK一般描述及作用机制】
对于许多无法通过其他疗法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者而言，胰岛素依然是一项重要的治疗选择。ONSWIK为患者提供了一种全新的每周一次基础胰岛素治疗选择。它与诺和诺德公司的Awiqli一样，是一种长效胰岛素类似物；患者可使用自动注射笔自行给药；与每日一次基础胰岛素相比，可将2型糖尿病患者所需的注射次数从每年300多次减少至仅52次。
【ONSWIK患者咨询信息】
药物错误与意外过量所致的低血糖症：建议患者在每次注射前务必核对产品标签，以确认所用药物为ONSWIK，而非其他胰岛素或注射用降糖药。对于同时使用其他注射剂控制血糖的患者，应告知其ONSWIK的剂量选择标准有所不同。指导患者在每次注射前目视核对ONSWIK 预充注射笔剂量窗上显示的刻度单位，以避免给药错误。同时，嘱咐患者切勿将ONSWIK从预充笔转移至注射器，因为注射器上的刻度无法准确计量剂量，可能导致用药过量并引发严重低血糖。见【警告与注意事项】
低血糖：
1、告知患者低血糖是胰岛素治疗中最常见的不良反应。指导患者掌握自我管理措施，包括血糖监测、规范的注射技术以及低血糖的处理方法，尤其是在开始ONSWIK治疗时。同时，指导患者应对特殊情形，如合并症（疾病、应激或情绪波动）、胰岛素剂量不足或漏用、意外注射过量胰岛素、进食不足或漏餐等情况。
2、告知患者低血糖可能导致其注意力及反应能力受损。建议频繁发生低血糖或低血糖预警症状减弱或消失的患者，在驾驶或操作机械时务必谨慎。见【警告与注意事项】
高血糖或低血糖伴胰岛素治疗方案的调整：建议患者，胰岛素治疗方案的调整可能导致高血糖或低血糖，因此应在严密的医疗监护下进行胰岛素方案的调整。见【警告与注意事项】
超敏反应：建议患者注意，已有使用ONSWIK后发生超敏反应的报道。告知患者超敏反应的症状，并在出现这些症状时及时就医。见【警告与注意事项】
切勿在不同患者之间共用ONSWIK预充注射笔：建议患者切勿与他人共用ONSWIK预充注射笔，即使已更换针头。共用会增加经血液传播病原体的风险。见【警告与注意事项】
储存建议：建议患者在首次使用后及两次使用之间，均将ONSWIK 预充注射笔置于2°C至8°C的冰箱内冷藏保存。ONSWIK预充注射笔在室温下（不超过30°C）的总存放期限不得超过14天。如ONSWIK 预充注射笔在冰箱外的总存放时间超过14天，请指导患者予以丢弃。
参考来源：
https://pi.lilly.com/us/onswik-uspi.pdf?s=pi
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯来源于网络或由高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正），仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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