Lynparza（奥拉帕尼 olaparib）说明书

Lynparza（奥拉帕尼 olaparib ）说明书

 

             2018年12月19日，美国食品和药物管理局批准olaparib (LYNPARZA，AstraZeneca Pharmaceuticals LP )对患有有害或疑似有害生殖系或体细胞BRCA突变( gBRCAm或sBRCAm )晚期卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者进行维持治疗，这些患者对一线铂类化疗完全或部分有反应。gBRCAm晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者应根据美国食品和药物管理局批准的伴随诊断选择治疗。 批准基于SOLO-1 (NCT01844986 )，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，对一线铂类化疗后BRCA突变( BRCAm )晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者使用奥拉帕里与安慰剂的疗效进行比较。  

   

            患者被随机分组( 2 : 1 )，每天口服两次300 mg奥拉帕里片剂( n=260 )或安慰剂( n=131 )。  主要疗效结果是研究者根据实体肿瘤反应评估标准1.1评估的无进展生存期。该试验表明，与安慰剂相比，研究者评估的olaparib在统计学上有显著改善。奥拉帕里组未达到预计的中位PFS，安慰剂组为13.8个月(心率0.30；95 %置信区间: 0.23 - 0.41；p < 0.0001 )。在分析全氟辛烷磺酸时，总体生存数据还不成熟。  在接受SOLO-1奥拉帕尼治疗的患者中，最常见的(≥10 % )任何级别的不良反应是恶心、疲劳、腹痛、呕吐、贫血、腹泻、上呼吸道感染/流感/鼻咽炎/支气管炎、便秘、味觉障碍、食欲下降、头晕、中性粒细胞减少、消化不良、呼吸困难、尿路感染( UTI )、白细胞减少、血小板减少和口腔炎。  

            美国食品和药物管理局还批准了布拉克分析CDx试验( Myriad Genetic Laboratories，Inc . )，以确定生殖系BRCA突变( gBRCAm )晚期卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者是否有资格接受奥拉帕里布治疗。BRACAnalysis CDx试验的有效性基于SOLO-1试验人群，通过BRACAnalysis CDx试验的前瞻性或回顾性试验，确认了这些人群的有害或疑似有害gBRCAm状态。  推荐的奥拉帕尼剂量为300毫克(两片150毫克片剂)，每日口服两次，含或不含食物，每日总剂量为600毫克。

 

 

关于Lynparza，我应该知道的最重要的信息是什么？

 Lynparza可能会引起严重的副作用，包括: 骨髓问题称为骨髓增生异常综合征或急性髓细胞白血病。 

Lynparza治疗期间出现骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病。骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病可能导致死亡。如果您出现骨髓增生异常综合征或急性髓细胞白血病，您的医疗保健提供商将停止使用Lynparza进行治疗。 低血细胞计数的症状在Lynparza治疗期间很常见，但可能是严重骨髓问题的征兆，包括骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病。症状可能包括:身体虚弱；体重减轻；发烧；频繁感染； 尿液或粪便中有血液； 呼吸急促； 感觉非常累； 更容易擦伤或出血。 您的医疗保健提供者将进行验血以检查您的血细胞计数: 使用Lynparza治疗前 每月在Lynparza治疗期间 如果您的血细胞计数持续时间较长，则每周一次。您的医疗保健提供商可以停止Lynparza治疗，直到你的血细胞计数有所改善。 

肺部问题(肺炎)。如果您有任何新的或恶化的情况，请告诉您的医疗保健提供者 肺部问题的症状，包括气短、发热、咳嗽或喘息。如果您有任何这些症状，您的医疗保健提供者可能会做胸部x光检查。如果您出现肺炎，您的医疗保健提供者可能会暂时或完全停止治疗。肺炎可能导致死亡。

 

 

什么是Lynparza？

 Lynparza是一种处方药，用于治疗有以下症状的成年人: ∘晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，具有某种类型的遗传(种系)或获得性(体细胞)异常BRCA基因。Lynparza在癌症对您首次铂类化疗有反应后用作维持治疗。您的医疗保健提供者将进行测试，以确保Lynparza适合您。

        卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，当癌症复发时作为维持治疗。Lynparza在癌症对铂类化疗有反应后使用。

        晚期卵巢癌，具有某种类型的异常遗传BRCA基因，并接受过3种或3种以上先前类型化疗药物的治疗。您的医疗保健提供者将进行测试，以确保林帕扎适合您。

        一种特定类型的异常遗传BRCA基因，人表皮生长因子受体2 ( her2 ) -阴性乳腺癌，已扩散到身体其他部位(转移性)。你应该在癌症扩散之前或之后接受化疗药物。如果你患有激素受体阳性疾病，你应该接受激素治疗。您的医疗保健提供者将进行测试，以确保Lynparza适合您。 

目前尚不清楚Lynparza对儿童是否安全有效。

 

服用Lynparza之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括您是否: 

肺部或呼吸有问题；有肾脏问题；怀孕、怀孕或计划怀孕。Lynparza会伤害你未出生的婴儿，并可能导致流产：

o如果您能够怀孕，您的医疗保健提供者可能会在您开始使用 Lynparza治疗之前进行妊娠测试

o能够怀孕的女性应在使用 Lynparza治疗期间和最后一剂 Lynparza后的6个月内使用有效的避孕措施。与您的医疗保健提供者谈论可能适合您的节育方法。如果你怀孕了，马上告诉你的医疗保健提供者

o女性伴侣已怀孕或有能力怀孕的男性应在使用 Lynparza治疗期间和最后一剂 Lynparza后的3个月内使用有效的节育措施(避孕) 

o在使用 Lynparza治疗期间和最终剂量后的3个月内，不要捐献精子；母乳喂养或计划母乳喂养。不知道 Lynparza是否会进入你的母乳。在接受 Lynparza治疗期间和接受最后一剂 Lynparza后1个月内，不要母乳喂养。在此期间，与您的医疗保健提供者讨论喂养婴儿的最佳方式。 告诉你的医疗保健提供者你服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。服用 Lynparza和某些其他药物可能会影响 Lynparza的工作方式，并可能导致副作用。

 

我应该怎么服用Lynparza？

            按照您的医疗保健提供商告诉您的方式服用Lynparza片剂。 除非您的医疗保健提供者告诉您，否则不要改变剂量或停止服用Lynparza。如果你有副作用，您的医疗保健提供者可能会暂时停止Lynparza治疗或改变您的剂量。 

            您的医疗保健提供商将决定您接受治疗的时间。 一天内不要服用超过4片Lynparza片剂。如果你对Lynparza有任何疑问， 请与您的医疗保健提供者或药剂师交谈。 每天口服Lynparza两次。 每剂应间隔约12小时服用。 整个吞下Lynparza片剂。不要咀嚼、压碎、溶解或分开药片。 如果您漏服了一剂Lynparza，请在您通常的计划时间服用下一剂。不要弥补错过剂量。 如果您服用太多Lynparza，请致电您的医疗保健提供商或前往最近的医院。

 

Lynparza可能有什么副作用？  

Lynparza最常见的副作用是: 

               恶心或呕吐 

                 胃部(腹部)疼痛 

                 头晕头痛

                 疲劳或虚弱 

                 喉咙痛或流鼻涕 

                 腹泻 

                 关节、肌肉和背痛

                 便秘

                 口腔溃疡 

                 呼吸道感染 

                 肾功能血液测试的变化 

                 食物口味的变化：食欲不振 

                 血小板数量少 

                 消化不良或胃灼热 

               ....

这些并不是Lynparza所有可能的副作用。
 

 

我应该如何存储Lynparza？ 

    将Lynparza储存在68°F至77°F ( 20°C至25°C )的室温下。 

    将Lynparza保存在原始瓶中，以防止其受潮。

    让Lynparza和所有药物远离儿童。