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免疫疗法Keytruda和Lynparza双双获批新适应症

[ 人气:97 | 日期: 2019-01-11 | 返回 | 打印 ]

       PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)和PARP抑制剂Lynparza(olaparib)都是默沙东公司研发的抗肿瘤药物,这两款重磅药在近日传来了好消息,Keytruda和Lynparza双双获得美国FDA批准新适应症。
 

免疫疗法Keytruda和Lynparza双双获批新适应症_香港济民药业
 
       1、Keytruda获批用于治疗默克尔细胞癌
 
       Keytruda获美国FDA批准的新适应症是用于治疗复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌(MCC)成人及儿科患者。Keytruda获批用于治疗默克尔细胞癌是基于一项临床研究CITN-09/KEYNOTE-017的数据。
 
       这项研究入组了50例既往未接受系统疗法控制晚期疾病的复发性局部晚期或转移性MCC患者,主要是为了评估Keytruda单药治疗的疗效和安全性。其中有14%的患者为IIIB期,86%为IV期;局部疾病患者中,84%有手术史,70%有放疗史。受试者接受Keytruda(2mg/kg)每3周一次治疗直至不可接受的毒性或疾病进展,在疾病没有进展的患者中治疗直至24个月。
 
       试验的数据显示,Keytruda单药治疗的客观缓解率(ORR)为56%(95%CI:41-70),其中完全缓解率为24%(95%CI:13-38)、部分缓解率为32%(95%CI:20-47)。在病情缓解的患者中,中位缓解持续时间(DOR)尚未达到(范围:5.9至34.5+个月),96%的患者DOR≥6个月,54%的患者DOR≥12个月。研究中,患者接受Keytruda治疗的中位时间为6.6个月(范围:1天至23.6个月)。
 
 
 
       2、Lynparza获批用于一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌
 
       此次,Lynparza被批准作为一种维持疗法,用于接受一线含铂化疗病情完全或部分缓解、且经FDA批准的一款伴随诊断试剂盒检测证实携带有害或疑似有害生殖系、体细胞BRCA突变(gBRCAm或sBRCAm)晚期上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。这次获批也让Lynparza成为一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌的首个PARP抑制剂。
 
       一项III期临床研究SOLO-1的数据为Lynparza提供了获批的证据,该试验共入组391例BRCAm晚期卵巢癌患者,他们均携带一种BRCA1或BRCA2突变,且在接受含铂化疗后处于完全/部分缓解。研究的主要目的是对比Lynparza作为一线单药维持疗法相对于安慰剂的疗效和安全性。受试者们以2:1比例随机分配接受Lynparza(300mg片剂,每日2次)或安慰剂(片剂,每日2次)治疗长达2年时间或直至疾病进展(由研究人员判断)。
 
       从试验数据看来,与安慰剂组相比,Lynparza治疗组PFS具有统计学显着和临床意义的改善、疾病进展或死亡风险降低70%(HR=0.30[95%CI=0.23-0.41],p<0.0001)。中位随访41个月,Lynparza治疗组中位PFS尚未达到,安慰剂组为13.8个月。该研究中,Lynparza治疗组有60%的患者在治疗3年内病情保持无进展,而安慰剂组仅为27%。


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