HALAVEN（eribulin）药物指南

    美国食品和药物管理局批准了eribulin （HALAVEN注射剂）用于治疗接受过含蒽环类药物治疗方案并且不能切除或转移性的脂肪肉瘤患者。

 

 

 

       批准是基于一项开放标签，随机（1：1），多中心，主动对照试验。共446例无法切除、局部晚期或转移性脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤，至少接受过两次全身化疗（其中一项必须已包括蒽环类药物，并在随机化后6个月内出现疾病进展。患者随机在21天为一个周期的第1天和第8天接受eribulin (艾日布林)1.4 mg / m²或在第1天接受达卡巴嗪（研究者在随机化之前选择的剂量为850 mg / m2,1000 mg / m²或1200 mg / m²），治疗至疾病进展或产生不可接受的毒性。

 

 

在试验中,最常见（≥25％）的不良反应是疲劳，恶心，脱发，便秘，周围神经病变，腹痛和发热。最常见（≥5％）的3-4级实验室异常是中性粒细胞减少，低钾血症和低钙血症。最常见的严重不良反应是中性粒细胞减少（4.9％）和发热（4.5％）。在用eribulin治疗的患者中，发热性中性粒细胞减少发生率为0.9％，致命性中性粒细胞减少性脓毒症发生率为0.9％。导致停药的最常见不良反应是疲劳（0.9％）和血小板减少（0.9％）。

 

HALAVEN注射剂的推荐注射时间为21天为一个周期的第1天和第8天，推荐剂量为1.4 mg / m²。[1]

 

关于HALAVEN我应该了解哪些最重要的信息？

HALAVEN会引起严重的副作用，包括：

• 白细胞计数低（中性粒细胞减少症）。这可能导致严重的感染，进而可能导致死亡。您的医生将在您接受每剂HALAVEN之前和治疗期间检查您的血细胞计数。如果您出现任何这些感染症状，请立即致电您的医生：

• 发烧（温度高于100.5°F）

• 畏寒

• 咳嗽  

• 小便时灼热或疼痛

• 手或脚麻木，刺痛或疼痛（周围神经病）。HALAVEN常见周围神经病变，有时可能很严重。如果您有新的或恶化的周围神经病变症状，请告诉您的医生。

• 如有副作用，您的医务人员可能会延迟，或减少您的剂量或停止使用HALAVEN治疗。[2]

 

什么是HALAVEN？

HALAVEN是一种用于治疗乳腺癌和脂肪肉瘤的处方药：

• HALAVEN的活性物质是eribulin，其通过阻止癌细胞的生长和扩散起作用。局部晚期或转移性乳腺癌（已扩散到原始肿瘤之外的乳腺癌）成人患者在使用至少一种其他疗法并已失去其效果时，可以用它进行治疗。也可以用于治疗晚期或转移性脂肪肉瘤。

目前尚不清楚HALAVEN对18岁以下儿童是否安全有效。[3]

 

在您使用HALAVEN之前，请告知您的医生您的所有医疗状况，包括：

• 有肝脏或肾脏问题

• 有心脏问题，包括先天性长QT综合征的问题

• 你的血液中含有低钾或低镁

• 怀孕或计划怀孕。HALAVEN会伤害您未出生的宝宝。如果您在使用HALAVEN治疗期间怀孕或您认为怀孕了，请立即告诉您的医生。

• 能够怀孕的女性应在HALAVEN治疗期间使用有效的避孕措施，并在HALAVEN最终剂量后至少维持2周。

• 在与HALAVEN治疗期间能够怀孕的女性伴侣发生性行为时，男性应使用有效的避孕措施，并在最后一剂HALAVEN后维持3个半月（14周）

• 母乳喂养或计划母乳喂养。目前尚不清楚HALAVEN是否会进入您的母乳。在HALAVEN治疗期间和最后一剂HALAVEN后2周内不要母乳喂养。

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。[2]

 

我将如何使用HALAVEN？

• HALAVEN通过静脉注射（IV）给予。

• HALAVEN以治疗的周期给予，每个周期持续21天。

• HALAVEN通常在治疗周期的第1天和第8天给予。

 

HALAVEN有哪些可能的副作用？

HALAVEN可能会导致严重的副作用，包括：

• HALAVEN可能会导致心跳发生变化（称为QT延长）。这可能会导致心跳不规律。您的医生可能会在您使用HALAVEN治疗期间进行心脏监测（心电图或心电图）或验血，以检查心脏问题。

   

 

HALAVEN在乳腺癌患者中最常见的副作用包括：

• 白细胞计数低（中性粒细胞减少）      

• 恶心

• 红细胞计数低（贫血）

• 便秘

• 虚弱或疲倦                      

• 脱发

   

HALAVEN在脂肪肉瘤患者中最常见的副作用包括：

• 疲倦                                

• 便秘

• 恶心                              

• 胃痛

• 脱发                

• 发烧

   

当您服用HALAVEN时，您的医生将在治疗前和治疗期间进行血液检查。脂肪肉瘤患者血液检查最常见的变化包括：

• 白细胞计数低（中性粒细胞减少）

• 血钾水平降低

告诉您的医生任何困扰您或不消失的副作用。

这些并非HALAVEN的所有副作用。您可以打电话给医生，征求有关副作用的医疗建议。[2]

 

附：

准备和管理说明

• 从一次性小瓶中无菌取出所需量，并在100mL 0.9％氯化钠注射液（USP）中稀释或稀释。

• 不要在含有右旋糖溶液的静脉注射液中稀释或给药。不要与其他药品同时使用相同的静脉注射线。

• 在室温下，将未稀释的HALAVEN在注射器中储存最长4小时；在冷藏（40°F或/ 4°C）下储存最长24小时。丢弃未使用的部分。

   

如何供应/储存和处理

• 注射：1mg/ 2mL，在一次性小瓶中。每个纸箱一个小瓶。

• 储存：在25°C（77°F）; 允许的偏差为15° - 30°C（59°-86°F）。不要冻结。将样品瓶存放在原始纸箱中。[2]

 

引用：

[1]来自https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm483795.htm

[2]来自http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/lbel/2016/201532s015lbl.pdf

[3]来自https://www.medicines.org.uk/emc

 

译：中山大学药学院叶珊珊