YONDELIS注射用曲贝替定 trabectedin中文说明书

YONDELIS注射用曲贝替定 trabectedin中文说明书

 

（本药无FDA信息）

 

什么是YONDELIS？

YONDELIS是一种治疗脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤的处方药：

●肉瘤无法通过手术治疗或已扩散到身体其他部位，并且

●患者已接受过某些其他药物的治疗

目前尚不清楚YONDELIS对儿童是否安全有效。

 

 

谁不应该服用YONDELIS？

如果你对YONDELIS的活性成分曲贝替定（trabectedin）有严重过敏反应，不要接受YONDELIS。

 

 

在接受YONDELIS之前，我应该告诉我的医生什么？

在接受YONDELIS之前，告诉你的医生你所有的医疗状况，包括如果你：

●有肝脏或肾脏问题

●正在怀孕或计划怀孕。YONDELIS会伤害你未出生的宝宝。你不应该在接受YONDELIS治疗期间怀孕

■能够怀孕的女性应在接受YONDELIS期间，以及接受最后一剂YONDELIS后2个月期间，采取有效的避孕措施

■在接受YONDELIS期间，以及接受最后一剂YONDELIS后5个月期间，男性在与能够怀孕的女性伴侣发生性关系时，应采取有效的避孕措施

●正在哺乳或计划哺乳。目前尚不清楚YONDELIS是否会进入母乳。在接受YONDELIS期间，你不应该母乳喂养

告诉你的医生你服用的所有药物，包括处方和非处方药、维生素和草药补充剂。

 

 

我将如何接受YONDELIS？

●YONDELIS通过超过24小时的静脉注射（IV）进入静脉。为了避免注射部分刺激，YONDELIS通过一种静脉注射线，叫做中央静脉线，被注射到大静脉中

●YONDELIS通常每3周注射一次

●如果你有某些副作用，你的医生可能会减少或延迟你的剂量。如果你有严重的副作用，你的医生可能会停止你的YONDELIS治疗

●在每次使用YONDELIS治疗前，你将接受类固醇药物，以帮助降低你获得某些副作用的风险

●你的医生将决定你将继续使用YONDELIS治疗多久

●你的医生可能会在你接受YONDELIS治疗期间，对你进行某些检查，以观察你对治疗的反应如何

 

 

YONDELIS可能的副作用是什么？

YONDELIS可能会导致严重的副作用，包括：

●白细胞减少导致的严重感染。白细胞计数的减少在YONDELIS治疗期间很常见，但它也能导致严重的感染和死亡。如果你的白细胞计数太低或得了严重感染，你的医生可能需要减少你的YONDELIS剂量，延迟或停止你的治疗。如果你出现发烧或其他感染症状，请立即联系你的医生

●严重的肌肉问题（横纹肌溶解）。YONDELIS可能会导致严重的肌肉问题并导致死亡。如果你有严重的肌肉疼痛或肌无力，请立即联系你的医生

●肝脏问题，包括肝功能衰竭。如果你有以下症状，请立即联系你的医生：

■皮肤和眼白变黄

■右上胃部疼痛（腹部）

■恶心

■呕吐

■感觉不舒服

■注意力不集中

■混乱

■困倦

●心肌问题，包括心力衰竭。在你开始YONDELIS治疗之前，以及在治疗期间，你的医生将做一个测试来检查你的心脏功能。如果你在治疗期间有心肌问题或心力衰竭，你的医生可能会停止你的治疗。如果你出现新的胸痛，呼吸短促，疲劳，腿、脚踝、脚肿胀或心悸，请立即联系你的医生

●注射过程中YONDELIS从静脉渗漏。如果YONDELIS渗漏到输注部位周围组织中，它可能会造成输注部位周围组织细胞的损伤和死亡。你可能需要手术来移除坏死组织。如果你在输液过程中发现YONDELIS渗漏出你的静脉或导管周围，或者你注意到输液部位有任何发红、肿胀、瘙痒或不适，请立即联系你的医生

●有些人对YONDELIS过敏。其中一些反应很严重。你的医生可能需要停止你的YONDELIS治疗，并可能给你的药物治疗过敏反应。过敏反应的症状包括：呼吸困难、胸部发紧、气喘、嘴唇肿胀或皮疹

●毛细血管渗漏综合征。YONDELIS可导致液体从血管渗漏到体内组织。这种情况被称为“毛细血管渗漏综合征”（CLS）。CLS可以导致可能致死的症状。如果你出现肿胀，头晕或头昏眼花，伴有或不伴有血压突然下降，请立即联系你的医生

 

YONDELIS最常见的副作用包括：

●恶心

●疲劳

●呕吐

●便秘

●食欲下降

●腹泻

●手、脚踝或脚肿胀

●呼吸急促

●头痛

●红细胞数量减少。如果你觉得比平时更累或脸色苍白，请联系你的医生

●血小板细胞数量减少。如果你容易瘀伤或出血，请联系你的医生

●肝肾功能血常规改变

如果你有任何困扰你的副作用或者这些副作用没有消失，联系你的医生。这些并不是YONDELIS所有可能的副作用。联系你的医生，询问有关副作用方面的医疗建议。

 

 

在你接受YONDELIS之前，你需要知道什么？

不要使用YONDELIS：

●如果你对曲贝替定或该药的任何其他成分过敏

●如果你有严重的感染

●如果你正在母乳喂养

●如果你将接受黄热病疫苗

 

其他药品和YONDELIS：

如果你正在服用、最近服用或可能服用任何其他药物，请告诉你的医生。

如果你将接受黄热病疫苗，请不要接受YONDELIS，此外如果你将接受含有活病毒颗粒的疫苗，不建议你使用YONDELIS。如果同时接受含有苯妥英钠的药物（用于癫痫）与YONDELIS，含有苯妥英钠的药物作用可能降低。

如果你在YONDELIS治疗期间使用以下药物，你需要密切监测YONDELIS的效果：

●药效减少（如含有利福平（用于细菌感染），苯巴比妥（用于癫痫）或圣约翰草（贯叶连翘，一种治疗抑郁症的草药）的药物），或

●药效增加（如含有酮康唑或氟康唑（用于真菌感染）的药物，利托那韦（用于人类免疫缺陷病毒[HIV]感染），克拉霉素（用于细菌感染），阿普瑞吡坦（预防恶心和呕吐），环孢霉素（抑制机体防御系统）或维拉帕米（用于高血压和心脏病）的药物）。

因此，如果可能的话，应避免与YONDELIS一起使用这些药物。

如果你服用YONDELIS或YONDELIS联用PLD的同时，使用可能导致肝脏或肌肉的损伤（横纹肌溶解）的药物，你可能需要密切监测，因为这可能会增加肝脏或肌肉受损的风险。含他汀类的药物（用于降低胆固醇水平和预防心血管疾病）是可能导致肌肉损伤的其中一个例子。

 

YONDELIS与酒精

在YONDELIS治疗过程中必须避免饮酒，因为这可能会损害肝脏。

 

驾驶及使用机器

在YONDELIS治疗过程中，你可能会感到疲劳和无力。如果你有这些副作用，请不要驾驶或使用任何工具或机器。

 

YONDELIS含有钾

这种药含有每瓶少于1 mmol（39毫克）的钾，因此可以认为基本上是“不含钾的”。

 

 

如何使用YONDELIS？

YONDELIS需要在有化疗经验的医生的指导下使用。它的使用应该仅限于合格的肿瘤学家或其他专门从事细胞毒性药物的管理的健康专家。

对于软组织肉瘤的治疗，通常的剂量是1.5 mg/m² 的体表面积。在治疗期间，你的医生会仔细监测你的情况并决定最合适的YONDELIS剂量。日本患者的推荐剂量低于常规剂量，为1.2 mg/m² 的体表面积。

对于卵巢癌的治疗，给药30 mg/m² 的PLD体表面积后，通常的剂量是1.1 mg/m² 的体表面积。

在使用YONDELIS之前，需要重配和稀释，用于静脉。每次你使用YONDELIS治疗软组织肉瘤，将需要约24小时让所有溶液进入你的血液。卵巢癌的治疗需要3个小时。

为了避免注射部位的刺激，建议通过中央静脉使用YONDELIS。

在使用YONDELIS之前，以及根据需要在YONDELIS治疗期间，为了保护你的肝脏，减少副作用的风险，如感到恶心和呕吐，你将需要服用其他药物。

输液每3周一次，虽然偶尔你的医生可能会建议延迟剂量，以确保你得到最合适的YONDELIS剂量。

整个疗程的长短将取决于你的病情进展和感觉如何。你的医生会告诉你治疗持续多久。如果你对YONDELIS的用法还有问题，请咨询你的医生。

 

 

如何存储YONDELIS？

把这种药放在孩子们看不见也够不着的地方。

不要在过期后使用此药。有效期是指该月的最后一天。

储存在冰箱（2ºC - 8ºC）。

如果在药物重配或稀释后发现可见颗粒，请不要使用本药物。

任何未使用的药物或废弃物应按照当地细胞毒性药物的要求处理。

 

 

使用说明——准备、处理和处置

必须遵循正确处理和处置细胞毒性药物的程序。任何未使用的药品或废弃物应按当地细胞毒性药物的要求处理。

你应该接受过正确的重配和稀释YONDELIS，或其与PLD联合使用的技术培训，在重配和稀释过程中应穿戴防护服，包括口罩、护目镜和手套。意外接触皮肤、眼睛或粘膜时必须立即用大量的水冲洗。如果你怀孕了，不应该使用这种药物。

 

静脉输液准备：

输注前必须重新配制YONDELIS并进一步稀释。必须使用无菌技术。

YONDELIS不能在同一输液中除稀释液外，与其他药物混合使用。YONDELIS与I型玻璃瓶，聚氯乙烯（PVC）和聚乙烯（PE）袋和管材，聚异戊二烯储层和可植入的血管通路系统的钛之间未见不相容现象。

当YONDELIS联合PLD使用时，PLD使用后及YONDELIS使用前，静脉导管应用注射用50 mg/ml（5%）葡萄糖溶液冲洗干净。使用非50 mg/ml（5%）葡萄糖溶液的其他任何稀释剂，可能会导致PLD沉淀。

 

重配YONDELIS说明：

0.25 mg YONDELIS：用5 ml无菌水注射到小瓶中。

1 mg YONDELIS：用20 ml无菌水注射到小瓶中。

注射器用于将正确容量的无菌水注射到小瓶中。摇晃瓶子直到完全溶解。重配后的溶液呈透明、无色或微黄色溶液，基本上无可见颗粒。

该重配溶液含有0.05 mg/ml 的曲贝替定。它需要进一步稀释，同时只能一次性使用。

 

稀释说明：

用注射用9 mg/ml（0.9%）氯化钠，或注射用50 mg/ml（5%）葡萄糖溶液稀释重配溶液。计算所需容积如下：

容积（ml）= BSA （m²）x 个人剂量（mg/m²）/0.05 mg/ml

BSA为身体表面积

从小瓶中取出适当剂量的重配溶液。如果通过中心静脉通路进行静脉注射，将重新配制的溶液添加到包含≥50ml 稀释液（注射用9 mg/ml（0.9%）氯化钠，或注射用50 mg/ml（5%）葡萄糖溶液）中，注射用溶液中曲贝替定的浓度≤0.030 mg/ml。

如果中心静脉通路不可行，必须使用外周静脉通路，则将重新配制的溶液添加到含有≥1,000ml 稀释剂（注射用9 mg/ml（0.9%）氯化钠，或注射用50 mg/ml（5%）葡萄糖溶液）的输液袋中。

静脉注射前目视检查肠外液中的颗粒。一旦输液准备好，应立即给药。

 

使用中溶液的稳定性：

重配溶液

重配后，化学和物理稳定性已经证明了在25ºC下可以稳定存在30小时。

从微生物学的角度来看，重配后的溶液应该立即稀释和使用。如果不立即稀释和使用，重配溶液使用时的贮存时间和条件由使用者负责，通常在2ºC - 8ºC下不超过24小时，除非重新配置发生在可控的无菌条件下。

稀释溶液

稀释后，化学和物理稳定性已经证明了在25ºC下可以稳定存在30小时。
 

[1] https://www.medicines.org.uk/emc/product/6164/pil