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糖尿病肾病新药KERENDIA (finerenone,非奈利酮)中文说明书-价格-功效与作用-副作用

[ 人气:104 | 日期: 2021-07-14 | 返回 | 打印 ]

​​【商品名Kerendia

【英文名finerenone

中文名非奈利酮

【规格】30片/瓶:10mg或者20mg剂型;90片/瓶:10mg或者20mg剂型。
 

糖尿病肾病新药KERENDIA (finerenone,非奈利酮)中文说明书-价格-功效与作用-副作用_香港济民药业

KERENDIA (finerenone,非奈利酮)

 

Kerendia(非奈利酮)适应症和用法】

Kerendia是一种非甾体盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),适用于降低患有与2型糖尿病(T2D)相关的慢性肾病(CKD)的成人患者持续eGFR下降、终末期肾病、心血管死亡、非致死性心肌梗死和心力衰竭住院的风险。

 

Kerendia(非奈利酮)剂量和给药】

1.在Kerendia开始之前
测定血清钾水平和估算肾小球滤过率(EGFR)。如果血清钾>5.0mEq/L,请勿开始治疗。

2.推荐起始剂量
推荐的Kerendia起始剂量是基于EGFR的,如表1所示。
 
表1:建议的起始剂量
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对于不能吞下整片的病人,可在使用前及口服前将其粉碎,并与水或苹果酱等软性食物混合。

3.监测与剂量调整


淫羊藿的目标日剂量为20mg。
 
开始治疗后4周测量血清钾并调整剂量(见表2);如果血清钾水平>4.8至5.0mEq/L,根据临床判断和血清钾水平,可考虑在前4周内额外监测Kerendia治疗的启动[见警告及预防措施]。在调整剂量后4周和整个治疗过程中监测血清钾,并根据需要调整剂量(见表2)[见表2]警告及预防措施和药物相互作用].
 
表2:基于当前血清钾浓度和电流剂量的剂量调整
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4.漏剂量
指导病人在被发现后尽快服用漏药,但只在同一天服用。如果这是不可能的,病人应该跳过剂量,继续按照规定的下一个剂量。

 

Kerendia(非奈利酮)剂型和强度】

片剂:10mg和20mg

 

Kerendia(非奈利酮)禁忌症】

•同时使用强效CYP3A4抑制剂。

•肾上腺功能不全患者。

 

Kerendia(非奈利酮)警告和注意事项】

高钾血症。肾功能下降和基线钾水平较高的患者风险增加。监测血清钾水平并根据需要调整剂量。

 

Kerendia(非奈利酮)不良反应】

Kerendia组≥ 1%的患者发生的不良反应(发生频率高于安慰剂组)为高钾血症、低血压和低钠血症。

 

Kerendia(非奈利酮)药物相互作用】

1.CYP3A4抑制剂和诱导剂
强效CYP3A4抑制剂
Kerendia是CYP3A4的底物。同时使用强的CYP3A4抑制剂可增加芬那酮的暴露,这可能会增加Kerendia不良反应的风险。禁止同时使用含有强CYP3A4抑制剂的Kerendia。避免同时摄入葡萄柚或葡萄柚汁。
2.中、弱CYP3A4抑制剂
Kerendia是CYP3A4的底物。同时使用中或弱的CYP3A4抑制剂可增加非那酮的暴露[见临床药理学],这可能会增加Kerendia不良反应的风险。在药物起始或调整Kerendia或中或弱CYP3A4抑制剂的剂量时监测血清钾,并酌情调整Kerendia剂量。
3.中强CYP3A4型感应器
Kerendia是CYP3A4的底物。同时使用强或中度CYP3A4诱导剂的Kerendia可减少非那雄酮的暴露[见临床药理学],这可能会降低Kerendia的药效。避免同时使用强或中度CYP3A4诱导剂的Kerendia。
4.影响血清钾的药物
在接受增加血钾的药物或补充剂的患者中,更频繁的血钾监测是必要的。

 

Kerendia(非奈利酮)在特定人群中的使用】

1.妊娠
风险摘要
目前还没有关于妊娠使用Kerendia的数据来评估与药物相关的重大出生缺陷、流产或不良母婴结局的风险。动物研究显示,暴露在人体内的发育毒性大约是预期的4倍。(见数据)。这些发现的临床意义尚不清楚。
 
估计严重出生缺陷和流产的背景风险是未知的。所有怀孕都有出生缺陷、丢失或其他不良后果的背景风险。在美国一般人口中,据估计,在临床公认的妊娠中,重大出生缺陷和流产的背景风险分别为2%至4%和15%至20%。
 
2.数据
动物数据
 
在大鼠胚胎-胎儿毒性研究中,菲涅酮降低了胎盘重量和胎儿毒性征象,包括母体毒性剂量为10 mg/kg/天的胎儿体重减少和骨化迟缓,相当于人的19倍。30 mg/kg/d时,内脏和骨骼变异的发生率增加(轻度水肿、脐带变短、字体轻度增大),1例胎儿出现复杂畸形,包括罕见畸形(双主动脉弓),约为人的25倍。无任何发现的剂量(大鼠低剂量,兔高剂量)为人类预期的AUCunbinding提供了10至13倍的安全范围。
 
在产前和产后发育毒性研究中,当大鼠在怀孕和哺乳期间暴露时,观察到幼犬死亡率和其他不良影响(幼犬体重降低、耳廓延迟展开)的增加,约为人类预期的AUCunbinding的4倍。此外,后代的运动活动略有增加,但没有其他神经行为变化,其起始时间大约是人类预期的AUCunbinding的4倍。该剂量无发现提供了一个大约2倍的安全范围,预计在人类的AUCun键。
 
3.泌乳
风险摘要
目前尚无数据说明非那酮或其代谢物在母乳中的存在、对母乳喂养婴儿的影响或药物对产奶量的影响。在一项对大鼠的产前和产后发育毒性研究中,观察到幼犬死亡率增加,体重降低,大约是人类预期的4倍。这些发现表明菲涅酮存在于大鼠乳中。在特定人群中的使用和数据]。当一种药物存在于动物奶中时,该药物很可能会出现在母乳中。由于母乳喂养婴儿暴露于Kerenda的潜在风险,在治疗期间和治疗后1天内避免母乳喂养。
 
4.儿科使用
在18岁以下的患者中,还没有确定Kerendia的安全性和有效性。
 
5.老年使用
在Fidelio-DKD研究中接受Kerendia治疗的2827名患者中,58%的患者年龄在65岁以上,15%的患者年龄在75岁以上。在安全性和有效性方面,这些患者与年轻患者之间没有总体上的差异。不需要调整剂量。
 
6.肝损害
严重肝损害(ChilPugh C)患者避免使用Kerendia。
 
7.轻度或中度肝损害患者不建议调整剂量(ChilPughA或B)。
 
考虑增加对中度肝损害患者血清钾的监测(ChilPugh B)

 

Kerendia(非奈利酮)存储】

储存温度:20°C至25°C(68°F至77°F);允许在15°C至30°C(59°F至86°F)范围内波动[参见USP控制的室温]。

 

注:药品如有新包装,以新包装为准。以上中文说明书由香港济民药业整理编辑,仅供参考,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。



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