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欧盟批准拜耳糖尿病肾病新药Kerendia(非奈利酮)

[ 人气:162 | 日期: 2022-10-24 | 返回 | 打印 ]

    2022年2月21日,欧盟委员会已授予品牌名称Kerendiafinerenone非奈利酮)在欧盟 (EU) 的营销许可。
 
    Kerendia(finerenone,非奈利酮)是首创的、非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),用于治疗慢性肾脏病(CKD)合并2型糖尿病(T2D)的成人患者,降低持续的估算肾小球滤过率(eGFR)下降、终末期肾病(ESKD)、心血管死亡、非致死性心肌梗塞、心衰住院的风险。
 
   值得一提的是,Kerendia是第一个在CKD合并T2D的患者中显示出积极的肾脏和心血管结局的非甾体类选择性MRA。
 
   欧盟批准Kerendia是基于关键3期FIDELIO-DKD研究的积极结果。相关数据在美国肾脏病学会(ASN)2020年肾脏周上公布,并于2020年10月发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM),详见:Effect of Finerenone on Chronic Kidney Disease Outcomes in Type 2 Diabetes。
 
欧盟批准拜耳糖尿病肾病新药Kerendia(非奈利酮)_香港济民药业
 
   FIDELIO-DKD研究在CKD合并T2D的患者中开展,评估了finerenone与安慰剂的疗效和安全性。2组患者均接受标准护理,包括降糖治疗和最大耐受剂量的肾素-血管紧张素系统(RAS)阻断治疗,如血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)。
 
   结果显示,研究达到了主要终点:在联合标准护理时,与安慰剂相比,finerenone显著降低了CKD进展、肾衰竭、肾死亡的复合主要终点风险。具体而言,中位随访2.6年,与安慰剂相比,finerenone将首次出现肾功能衰竭、估计的肾小球滤过率(eGFR)在至少4周内从基线水平持续降低≥40%、肾脏死亡的复合风险显著降低了18%(HR=0.82;95%CI:0.73-0.93;p=0.0014)。在预先指定的亚组中,finerenone对主要结果的影响大体上是一致的,并且治疗效果在整个研究期间都是持续的。
 
   此外,中位随访2.6年,与安慰剂相比,finerenone还显著降低了关键次要终点的风险:将心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中风或心力衰竭住院时间的复合风险降低了14%(相对风险降低,HR=0.86[95%CI:0.75-0.99;p=0.0339])。
 
   该研究中,finerenone具有良好的耐受性,与先前研究中所见的安全性相一致。总体治疗引起的不良事件和严重不良事件在2组间相似。大多数不良事件为轻度或中度。finerenone组与安慰剂组相比发生严重不良事件的频率更低(31.9% vs 34.3%)高钾血症相关不良事件发生率更高(18.3% vs 9%),2组高钾血症相关严重不良事件发生率均较低(1.6% vs 0.4%),2组均无高钾血症相关死亡。finerenone组因高钾血症停止治疗的患者比例为2.0%,而安慰剂组为0.9%。
 
  目前,finerenone也正在接受全球多个其他国家监管机构的审查,包括中国。

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