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血管周上皮样细胞肿瘤(PEComa)新药Fyarro获美国FDA批准上市

[ 人气:75 | 日期: 2022-06-10 | 返回 | 打印 ]

   2021年11月23日(美国洛杉矶),Aadi Bioscience公司宣布,美国FDA已批准创新mTOR抑制剂Fyarro(sirolimus protein-bound particles) 西罗莫司白蛋白结合颗粒上市,用于静脉注射治疗局部晚期不可切除性/转移性恶性血管周上皮样细胞肿瘤(PEComa)成人患者。
 
   值得一提的是,Fyarro是美国FDA批准的首款用于治疗成人晚期恶性PEComa的药物。
 
血管周上皮样细胞肿瘤(PEComa)新药Fyarro获美国FDA批准上市_香港济民药业
 
   本次批准是基于该药在一项2期临床试验AMPECT中获得的积极数据。试验最新数据表明,接受Fyarro单药治疗的晚期恶性PEComa患者的总缓解率(ORR)达到了39%(n=12/31;95% CI:22%-58%),2例患者在长期随访后达到完全缓解(CR)。试验的中位缓解持续时间尚未达到,中位随访时间为36个月。92%的患者缓解持续时间大于或等于6个月。
 
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