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首个罕见肉瘤(PEComa)新药Fyarro在美上市!

[ 人气:91 | 日期: 2022-06-21 | 返回 | 打印 ]

   导读:PEComa是一种极为罕见的侵袭性肉瘤,预后很差,主要影响女性。Fyarro通过优先审查程序获得批准。优先审查通常适用于能明显改善重大疾病的治疗、预防或诊断的在研疗法。此前,Fyarro已被授予孤儿药资格(ODD)、快速通道资格(FTD)和突破性疗法认定(BTD)。
 
   Aadi Bioscience生物制药公司宣布,在美国市场推出Fyarro(西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒,nab-sirolimus,ABI-009)静脉注射剂,用于治疗局部晚期不可切除性或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤(malignant,PEComa)成人患者。
 
   Fyarro于2021年11月获得美国FDA批准,是第一个获批用于成人治疗晚期恶性PEComa的疗法。就在最近,Fyarro被添加到了美国国家综合癌症网络®肿瘤学临床实践指南(NCCN® Guidelines)中,作为恶性PEComa的唯一首选治疗方案。
 
首个罕见肉瘤(PEComa)新药Fyarro在美上市!_香港济民药业
 
   美国FDA批准Fyarro,基于AMPECT注册试验的数据。该试验评估了Fyarro作为单药疗法治疗晚期恶性PEComa患者。结果显示,在这一患者群体中,经独立审查确认,Fyarro单药治疗的总缓解率(ORR)达到了39%(95%CI:22%-58%)。在病情获得缓解的患者中,中位缓解持续时间(DOR)>25.8个月;有58%的患者缓解持续时间>2年,有25%的患者缓解持续时间>3年。中位无进展生存期(PFS)为8.9个月。这些数据已在2020年ASCO会议上公布。
 
   目前,PEComa主要依靠手术治疗,常规放化疗无明显疗效, 对于无法手术及肿瘤多处转移的病例尚缺乏有效治疗手段。mTOR是治疗恶性PEComa很有前途的信号通路。Fyarro在PEComa注册临床中达到试验终点并展现出卓越的疗效,显示出持久的mTOR抑制剂效应,并具有可接受和可管理的安全性。
 
   更为重要的是,Fyarro有望成为精准治疗TSC1/2突变瘤种的“广谱”抗肿瘤药。TSC1/2是mTOR信号通路的重要负调控因子,TSC1/2突变失活会导致mTOR信号通路激活并促使肿瘤生长。TSC1/2突变广泛存在于包括膀胱癌、肾癌、肝癌、乳腺癌等在内的多种实体瘤中,使得Fyarro相比其他“广谱”抗肿瘤药具有更广的患者人群。截止目前,在经Fyarro治疗的TSC1/2突变患者中已观察到积极的临床疗效。
 
   除上述适应症外,Fyarro在PTEN缺失的转移性结直肠癌(mCRC)的一线治疗临床1b/2期试验中也观察到明确疗效。大约19%-42%的mCRC患者伴有PTEN缺失,Fyarro有望为此类患者带来新的治疗手段。ABI-009还有多个肿瘤适应症(如胶质母细胞瘤、晚期神经内分泌肿瘤等)和非肿瘤适应症(肺动脉高压、手术难治性癫痫和Leigh综合征等)处于临床I期或II期试验中。
 
原文出处:Aadi Bioscience Announces U.S. Commercial Launch and Availability of FYARRO™ for the Treatment of Adult Patients with Locally Advanced Unresectable or Metastatic Malignant PEComa
 
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