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Rebyota(fecal microbiota)用于预防复发性艰难梭菌感染中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项

[ 人气:78 | 日期: 2023-01-09 | 返回 | 打印 ]

2022年11月30日,据Ferring制药宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一种基于微生物群的新型首创活性生物治疗药物Rebyota(fecal microbiota),用于预防复发性艰难梭菌感染进行抗生素治疗后的18岁及以上患者的艰难梭菌感染的复发。

Rebyota(fecal microbiota)用于预防复发性艰难梭菌感染中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项_香港济民药业
 
【生产企业】Ferring制药公司
【规格】混悬液,单次剂量为150毫升。
【商标】Rebyota
【通用名】fecal microbiota
【贮藏】Rebyota含有活的微生物,遵守存储要求非常重要。收到后:将Rebyota纸箱储存在超冷冰箱中(-60℃至-90℃)。或者,在冰箱(2℃至8℃)中储存最多5天(包括解冻时间)。解冻后不要再冷冻Rebyota。将给药装置储存在10℃至34℃)的温度下。不要将给药装置存放在冰箱中。使用前:使用前,将纸盒放入冰箱(2℃至8℃)中大约24小时,使Rebyota完全解冻。解冻后不要再冷冻Rebyota。处理医疗废物中的所有成分。

【Rebyota适应症】
Rebyota适用于预防18岁及以上患者在接受抗生素治疗后出现的艰难梭菌感染(CDI)复发。使用限制:Rebyota不适用于CDI的治疗。

【Rebyota推荐剂量和给药方法】
一、 给药方法
仅用于直肠给药。
二、 准备
使用前,将纸盒放在2℃至8℃的冰箱中大约24小时,使Rebyota完全解冻。Rebyota纸箱可储存在2℃至8℃的冰箱中,并在5天内使用,包括解冻时间。不要用微波炉或热水等热源解冻。解冻后结露是正常的。从冰箱中取出解冻的Rebyota纸盒。从外纸盒和内纸盒中取出装有解冻Rebyota的袋子。不要从密封的外袋中取出装有解冻Rebyota的袋子。找到一套给药装置(已提供)、水溶性润滑剂(未提供)和一次性床垫(未提供)(见图1)。


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1. 打开给药装置,按下夹子直到完全关闭,关闭夹子(见图2)。
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2. 从装有解冻Rebyota的袋子的针头端口上取下拉环,并从给药管针头上取下盖子。通过装有解冻Rebyota的袋子的针头口插入给药管针头(见图3)。

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在插入之前,不要清除给药管中的空气,以避免再灌注液的损失。
三、 给药
在CDI的最后一剂抗生素后24至72小时使用Rebyota。
1. 如果可能,要求患者排空膀胱和肠道,为给药做好准备。将患者置于左侧位或膝胸位,在患者下方放置一次性垫子(见图4和图5)。


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2. 在给药管尖端涂抹水溶性润滑剂。将给药管尖端轻轻插入直肠约12cm (5英寸),方向稍微指向肚脐(见图6)。

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3. 在整个操作过程中,用一只手握住给药管,以保持管在直肠中的位置。用另一只手打开给药管上的弹簧夹,然后逐渐提起袋子,通过重力给药Rebyota(见图7和图8)。不要让给药管下垂或弯曲,因为这将妨碍整个剂量的给药。不要挤压袋子来给药Rebyota,因为这可能会使患者感到不适。不要将袋子挂在静脉注射支架上。

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4. 给完全部剂量后,关闭弹簧夹,然后慢慢抽出试管。注意防止残留在管中的任何残余Rebyota漏出。注意:一些Rebyota在给药后会残留在试管中。
5. 让患者保持左侧卧位或膝胸卧位长达15分钟,以尽量减少可能发生的抽筋(见图9和图10)。对病人使用洗手间没有任何限制。处理医疗废物中的所有成分。


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【Rebyota的警告和注意事项】
一、 传染性病原体
因为Rebyota是由人类粪便制造的,它可能带有传播传染因子的风险。
二、 急性过敏反应的管理
如果在服用Rebyota后出现急性过敏反应,必须立即采取适当的医疗措施。
三、 可能存在食物过敏原
Rebyota由人类粪便制成,可能含有食物过敏原。Rebyota因食物过敏原引起不良反应的可能性尚不清楚。
 
【Rebyota禁忌症】
请勿将Rebyota用于对任何已知产品成分有严重过敏反应(如过敏反应)史的患者。
 
【Rebyota药物相互作用】
无相关信息
 
【Rebyota不良反应】
成人服用单剂量Rebyota后最常报告的(≥ 3%)不良反应为腹痛(8.9%)、腹泻(7.2%)、腹胀(3.9%)、胃肠气胀(3.3%)和恶心(3.3%)。
 
【Rebyota在特殊人群中使用】
1.妊娠
直肠给药后,Rebyota不会被全身吸收,母亲使用该药物预计不会导致胎儿接触该药物。
2.哺乳期
直肠给药后,Rebyota不会被母亲全身吸收,母乳喂养预计不会导致儿童暴露于Rebyota。
3.儿童用药
未满18岁的儿童使用Rebyota的安全性和有效性尚未确定。
4.老年人用药
Rebyota的临床研究数据不足以确定65岁及以上的成年人与年轻人的反应是否不同。
 
【Rebyota一般描述】
Rebyota(粪便微生物群,live–jslm)是一种用于直肠给药的不透明粪便微生物群悬浮液。
Rebyota由合格捐赠者的粪便制成。对人类粪便中的一组可传播病原体进行检测。捐献者对潜在的食物过敏原没有饮食限制。粪便微生物群悬浮液是通过用聚乙二醇(PEG) 3350和盐水溶液以预定比例处理粪便物质而产生的滤液。每150毫升剂量的Rebyota每毫升粪便微生物中含有1×108至5×1010菌落形成单位(CFU ),包括> 1×105 CFU/毫升的拟杆菌,并且在盐水中含有不超过5.97克的PEG3350。
 
【Rebyota作用机制】
Rebyota的作用机制尚未确定。

【Rebyota患者资讯资料】
1.告知患者Rebyota由人类粪便制成,可能含有食物过敏原。
2.如果服用Rebyota后,持续腹泻(定义为连续2天在24小时内出现3次或3次以上排便)再次出现,告知患者通知其医生。
3.在服用Rebyota后的8周内,患者不应接受任何口服抗生素治疗,除非有医生的建议。
 
信息来源:
[1]https://ferringus2.corporate-us.ferring.tech/wp-content/uploads/sites/12/2022/12/Rebyota-PI-12.2022.pdf
[2] https://ndclist.com/ndc/68135-058#11-description


注:药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯为高等医药院校的学生志愿者翻译(如有错漏,请帮忙指正),仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。




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