【生产商】TILLOTTS PHARMA
【商品名】Dificlir
【英文名】fidaxomicin
【中文名】非达霉素
【药品规格】片剂，200mg；口服混悬剂，40mg/ml
【贮藏条件】片剂储存在20°C至25°C(68°F至77°F)下；复溶后的混悬液在冰箱(2°C–8°C)中可稳定保存12天。
【Dificlir适应症】
Dificlir是一种大环抗菌剂，适用于体重至少为12.5kg的成年和小儿患者的艰难梭菌感染(CDI)的治疗，也称为艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)。
【Dificlir推荐剂量和用法】
1.推荐剂量
①对于体重至少为12.5kg的成人和儿童，建议剂量为200mg(5ml)，每天两次(每12小时一次)，持续10天。
②特殊人群剂量
肾脏损伤
认为没有必要调整剂量。由于该人群的临床数据有限，严重肾功能损害患者应慎用非达霉素。
肝脏损伤
认为没有必要调整剂量。由于该人群的临床数据有限，中度至重度肝功能损害患者应慎用非达霉素
儿科人口
1）对于儿科人群的适当剂量，可使用口服混悬液用颗粒剂或薄膜衣片剂。
2）体重至少为12.5kg的儿科患者的推荐剂量为200mg (5ml口服混悬液)，每日两次(每12小时一次)，共10天 。
下表列出了儿童患者口服混悬剂的推荐剂量(按体重计),每日两次(每12小时一次),共10天。
2.给药方法
Dificlir用于口服(通过摄入或使用注射器通过肠饲管，如有必要)。
口服混悬液用颗粒可以与食物一起服用，也可以不与食物一起服用。
口服混悬液的使用说明：
应该在给药前15分钟从冰箱中取出瓶子，轻轻摇晃大约10次。一旦复溶，口服混悬液应仅使用医务人员提供的口服注射器和适配器进行给药。每次使用后，瓶子应存放在冰箱里。
【Dificlir禁忌症】
已知对fidaxomicin或Dificlir中的任何其他成分过敏的患者禁用Dificlir。
【Dificlir警告和注意事项】
1.过敏反应
据报道，Dificlir出现了急性过敏反应，包括呼吸困难、皮疹、瘙痒以及口腔、咽喉和面部的血管性水肿。如果出现严重的过敏反应，应停用Dificlir并采取适当的治疗。
一些对Dificlir过敏的患者还报告了对其他大环内酯类药物的过敏史。医生在给已知大环内酯类过敏的患者开Dificlir时，应意识到可能会出现过敏反应。
2.不适用于艰难梭菌相关性腹泻以外的感染
由于fidaxomicin的全身吸收很少，预计Dificlir对治疗其他类型的感染无效。除CDAD外，还没有研究过Dificlir用于治疗其他感染。
3.耐药细菌的发展
在没有证实或高度怀疑艰难梭菌感染的情况下开Dificlir处方不太可能为患者带来益处，并增加了耐药细菌发展的风险。
4.肾脏和肝脏损伤
由于临床数据有限，严重肾功能损害或中度至重度肝功能损害的患者应慎用非达霉素。
5.伪膜性结肠炎，暴发性或危及生命的CDI
由于临床数据有限，非达霉素应慎用于伪膜性结肠炎、暴发性或危及生命的CDI患者。
6.强效P-糖蛋白抑制剂的联合给药
不建议合用强效P-糖蛋白抑制剂，如环孢素、酮康唑、红霉素、克拉霉素、维拉帕米、决奈达隆和胺碘酮。如果非达霉素与强效P-糖蛋白抑制剂同时给药，建议谨慎使用。
【Dificlir在特殊人群中使用】
1.怀孕
尚无关于孕妇使用非达霉素的数据。动物研究没有表明对生殖毒性有直接或间接的有害影响。作为预防措施，怀孕期间最好避免使用非达霉素。
2.母乳喂养
尚不清楚fidaxomicin及其代谢物是否会分泌到母乳中。尽管预计对母乳喂养的新生儿/婴儿没有影响，因为全身暴露于fidaxomicin的风险较低，但不能排除对新生儿/婴儿的风险。必须考虑母乳喂养对儿童的益处和治疗对妇女的益处，决定是否停止母乳喂养或停止/放弃fidaxomicin治疗。
3.生育能力
对大鼠进行评估时，非达霉素对生育力没有影响。
【Dificlir与其他药品的相互作用和其他形式的相互作用】
1.P-糖蛋白抑制剂对非达霉素的影响
非达霉素是P-gp的底物。在健康志愿者中联合使用单剂量的P-gp抑制剂环孢菌素A和非达霉素，导致非达霉素Cmax和AUC分别增加4倍和2倍，主要活性代谢物OP-1118的Cmax和AUC分别增加9.5倍和4倍。由于这种暴露增加的临床相关性尚不清楚，不建议同时使用强效P-gp抑制剂，如环孢霉素、酮康唑、红霉素、克拉霉素、维拉帕米、决奈达隆和胺碘酮。
2.非达霉素对P-糖蛋白底物的影响
非达霉素可能是肠P-gp的轻度至中度抑制剂。
Fidaxomicin对地高辛暴露有微小但无临床相关性的影响。然而，不能排除对生物利用度较低、对肠道P-gp抑制更敏感的P-gp底物(如达比加群酯)的较大影响。
3.非达霉素对其他转运蛋白的影响
非达霉素对rosuvastatin(转运蛋白OATP2B1和BCRP的底物)的暴露没有临床显著影响。健康受试者每日两次服用200mg fidaxomicin和单剂量服用10mg rosuvastatin对rosuvastatin的AUCinf没有临床显著影响。
4.儿科人口
相互作用研究仅在成人中进行。
【Dificlir不良反应】
Dificlir常见的不良反应主要为呕吐,临床试验中常见不良反应为贫血、中性粒细胞减少、恶心、腹痛、胃肠出血等。
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上说明书为香港济民药业翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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