4月26日，美国生物技术公司Seres Therapeutics宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准其口服粪便微生物药物Vowst（SER-109）上市。该药是一种口服给药的基于微生物群的治疗剂，适用于预防18岁及以上患者在接受复发性艰难梭菌感染(CDI)的抗菌治疗后CDI的复发。注意，Vowst不适用于治疗CDI，因为该药物不是用来杀死艰难梭菌的，而是旨在恢复肠道微生物群的平衡。
【生产厂家】Seres Therapeutics, Inc.
【商标】Vowst
【通用名】fecal microbiota spores, live-brpk
【中文名】口服粪便微生物药
【研究代码】SER-109
【药品规格】胶囊。12粒/瓶。
【存储条件】将Vowst储存在原包装中，温度为2°至25°C（36°至77°F）。不要存放在冷冻箱内。
【Vowst（SER-109）适应症】
Vowst适用于预防18岁及以上患者在接受复发性艰难梭菌感染(CDI)的抗菌治疗后艰难梭菌感染的复发。
使用限制：
Vowst不适用于治疗艰难梭菌感染。
【Vowst（SER-109）用法用量和给药】
1.Vowst仅供口服使用。
在服用第一剂之前：
1）在开始Vowst治疗前2至4天完成复发性艰难梭菌感染的抗菌治疗。
2）在服用第一剂Vowst的前一天和至少8小时前饮用296毫升（10盎司）柠檬酸镁（magnesium citrate）。在临床研究中，肾功能受损的参与者接受了聚乙二醇电解质溶液（250mL GoLYTELY，未获准用于此用途）。
3）在服用首剂前至少8小时内，除少量水外，不要进食或饮水。
2.Vowst的推荐剂量为4粒胶囊，口服，每日一次，连续3天。
3.每天第一餐之前，空腹服用每剂(4粒胶囊)。
【Vowst（SER-109）药物相互作用】
Vowst含有细菌孢子；因此，抗菌药物不应与Vowst同时使用。
【Vowst（SER-109）警告和注意事项】
1.传染性病原体
因为Vowst是由人类粪便制造的，它可能会带来传播传染因子的风险。
2.食物过敏原的潜在存在
Vowst由人类粪便制成，可能含有食物过敏原。尚不清楚Vowst是否可能因食物过敏原而导致不良反应。
【Vowst（SER-109）在特定人群中使用】
1.怀孕
没有关于孕妇使用Vowst的数据。尚未使用Vowst对动物进行发育毒性研究。
2.哺乳
尚不清楚Vowst是否会通过人乳分泌。尚无数据可用于评估VowstT对母乳喂养婴儿或乳汁分泌/排泄的影响。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Vowst的临床需求，以及Vowst或潜在母体疾病对母乳喂养的婴儿的任何其他潜在不利影响。
3.儿科使用
尚未确定18岁以下个体接受Vowst的安全性和有效性。
4.老年人使用
在接受Vowst的349名成人中，52.4%为65岁及以上(n=183)，28.1%为75岁及以上(n=98)。来自Vowst临床研究的数据不足以确定65岁及以上的成年人与年轻人的反应是否不同。
【Vowst（SER-109）禁忌症】
无。
【Vowst（SER-109）作用机理】
Vowst的作用机制尚未确定。
【Vowst（SER-109）不良反应】
最常见的不良反应(在≥5%的参与者中报告)是腹胀(31.1%)、疲劳(22.2%)、便秘(14.4%)、寒战(11.1%)和腹泻(10.0%)。
注：药品如有新包装，以新包装为准。以上中文说明书由香港济民药业整理编辑，仅供参考，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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