4月16日，美国食品药品监督管理局(FDA)鼓励睾酮替代疗法产品的生产商开发一项新的适应症：治疗特发性性腺功能减退症男性患者的性欲低下。
睾酮替代疗法(TRT)目前有多种剂型，包括口服、外用和注射剂。FDA批准的适应症是用于治疗男性因结构性或遗传性原因导致的内源性睾酮缺乏或缺失。
有一款合成雄激素药物常用于治疗原发性或继发性男性性腺功能减退症或与其他激素联合调节内分泌，即Proviron，主要成分为美睾酮(Mesterolone)。通过提升血液中游离睾酮的浓度，改善因睾酮不足引起的性欲减退、勃起功能障碍或疲劳等症状。它还可抑制芳香酶活性，减少睾酮向雌激素的转化，辅助维持体内激素平衡。
据FDA称，对已发表数据的初步审查表明，TRT产品可能对某些因特发性性腺功能减退症导致性欲低下的男性患者安全有效。其中一项研究是TRAVERSE试验（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT03518034），该试验评估了TRT对患有症状性性腺功能减退症且既往有心血管疾病(CVD) 或CVD风险增加的男性患者的长期疗效。
该研究共纳入5204名年龄在45至80岁之间的男性，其中1161名参与了TRAVERSE研究中的性功能研究。这些患者除了符合主要试验的入组标准外，还存在性欲低下（DeRogatis性功能访谈——性欲评分 <20）。
研究参与者被随机分配接受1.62%睾酮凝胶（n=587）或安慰剂凝胶（n=574）。主要终点是性活动评分（性心理日常问卷第4题）较基线的变化，评分越高表示性活动越多。研究还评估了性腺功能减退症状、勃起功能和性欲的变化。
研究结果显示，与安慰剂组相比，睾酮替代疗法(TRT)组在第6个月（组间差异为0.49 [95% CI，0.19-0.79]）和第12个月（组间差异为0.47 [95% CI，0.11-0.83]）时性生活质量显著改善，且该改善效果持续至第24个月（组间差异为0.48 [95% CI，-0.01，0.96]）。此外，还观察到性腺功能减退症状和性欲的改善，但勃起功能未见改善。
FDA邀请有意将产品标签扩展至包括特发性性腺功能减退症相关性欲减退的睾酮替代疗法(TRT)申请持有人联系FDA，提交补充新药申请。提交的材料必须包含临床数据，以证明该产品针对此特定适应症的安全性和有效性。
参考来源：
US Food and Drug Administration. FDA takes step forward on testosterone therapy for men. April 16, 2026.
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