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性腺机能减退症新药!FDA批准口服睾酮替代疗法Kyzatrex(十一酸睾酮)

[ 人气:196 | 日期: 2022-08-03 | 返回 | 打印 ]

2022年8月2日,Marius Pharmaceuticals公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准口服睾酮替代疗法Kyzatrex(testosterone undecanoate,十一酸睾酮)治疗成年男性与内源性睾酮缺乏或缺失相关的疾病,也称为性腺机能减退。
 
Kyzatrex是一种专有的口服软胶囊,主要通过淋巴系统吸收,避免肝脏毒性。口服给药方法消除了肌内注射睾酮常见的应用部位反应的风险,以及外用睾酮凝胶和乳膏可能发生的对妇女或儿童的潜在转移。与长效疗法相比,Kyzatrex每天早晚(与食物一起)给药,更接近于模拟自然睾酮产生的日常节律。
 
Kyzatrex的安全性和有效性在一项为期6个月的3期、多中心、开放性研究中得到证实,该研究对155名年龄在18至65岁之间的性腺机能减退男性进行了研究,性腺机能减退的定义是血清睾酮水平低于正常水平(≤281 ng/dL)且至少有一种睾酮缺乏的体征或症状。在有效人群(n=139)中,88%接受Kyzatrex治疗的性腺功能减退男性达到平均血浆总睾酮浓度(C平均)在第90天(主要终点)的最后一次药代动力学(PK)访视时,在正常范围(222-800 ng/dL)内超过24小时。

性腺机能减退症新药!FDA批准口服睾酮替代疗法Kyzatrex(十一酸睾酮)_香港济民药业
 
基于探索性终点,接受Kyzatrex的患者报告生活质量、精力/疲劳、勃起功能、性交满意度和积极情绪有所改善。
 
安全性方面,在≥2%的Kyzatrex患者中报告的最常见副作用是血压升高(2.6%)。尚未确定Kyzatrex对18岁以下男性的安全性和有效性。
 
目前,Kyzatrex(testosterone undecanoate,十一酸睾酮)已获批三种剂量强度,100mg、150mg 和200mg。
 
参考来源:FDA Approves Kyzatrex (testosterone undecanoate) for the Treatment of Male Hypogonadism

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