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抗RHD免疫球蛋白(RHO IMMUNE)

[ 人气:51 | 日期: 2020-12-11 | 返回 | 打印 ]
抗RHD免疫球蛋白(RHO IMMUNE)
药品名称:抗RHD免疫球蛋白(RHO IMMUNE)
药品别名:抗RHD免疫球蛋白
英 文 名:rho immune
药品价格:$ 请咨询微信客服
研发公司:加拿大Cangene公司
适 用 症:预防Rh新生儿溶血病(HDN)的Rho(D)免疫球蛋白
型号规格:300ug(1500IU)/120ug
药品详情:

抗RHD免疫球蛋白(RHO IMMUNE)_香港济民药业
 
【功能与主治】
抗RHD免疫球蛋白(RHO immune)是最早,并且至今仍在使用的预防Rh新生儿溶血病(HDN)的Rho(D)免疫球蛋白。在1968年前,RHO IMMUNE被引进之前,新生儿Rh溶血病是导致婴儿死亡的一个主要原因,该疾病导致美国每年将近10,000新生儿死亡。自从1968年引进了免疫球蛋白的产品,新生儿溶血病的发生率在大部分发达国家基本得到消除。
 
【型号与规格】
300ug(1500IU)/120ug(600IU 产后配套)
 
【用法与用量】
注射剂(粉针剂),请在医生指导下使用。
肌肉注射RhD免疫球蛋白,可与进入母体血液的Rh阳性胎儿的红细胞结合并破坏之,进而预防母体产生抗RhD抗体。
 
 
【临床研究】
RHO immune是最早,并且至今仍在使用的预防Rh新生儿溶血病(HDN)的Rho(D)免疫球蛋白。在1968年前,RHO IMMUNE被引进之前,新生儿Rh溶血病是导致婴儿死亡的一个主要原因,该疾病导致美国每年将近10,000新生儿死亡。自从1968年引进了免疫球蛋白的产品,新生儿溶血病的发生率在大部分发达国家基本得到消除。Rho immune由强生公司旗下奥索临床诊断公司生产。 
1939年 Philip Levine博士和Rufus Stetson博士发表了一篇论文,婴儿和母亲的血液不相容是新生儿溶血病的起因。
1944年 Levine博士加入了奥索,继续他对Rh血型系统方面的研究,并取得了突破性进展。
1950年 奥索引入了Coombs试验(抗球蛋白试验)以识别已致敏的Rh阴性患者。
1960年 John Gorman博士,Vincent Freda博士(哥伦比亚大学),和William Pollack博士(奥索研究基金会)展开了一项计划,即用已免疫人的Rh抗体来阻止Rh致敏。 
1964年 在纽约的哥伦比亚长老会医院,John Gorman博士,Vincent Freda博士,和William Pollack博士,这三位博士开始了第一项女性临床试验。 
1966年 Gorman, Freda和Pollack报道了第一项在分娩之后,通过注射Rho(D)免疫球蛋白抗体,成功完成母体对Rh因子致敏的预防。
1968年 第一个证明能预防新生儿溶血病的药物,RHO IMMUNE品牌的Rho(D)人体免疫球蛋白被引进生产。当获得美国药品和食品管理局批准认可后,第一批货物在10分钟内被装上卡车。很快,一个来自新泽西州提内克附近的Rh阴性血妇女成为第一个RHO IMMUNE药物的使用者。她后来生了两个健康的孩子。 
1977年 小剂量的Rho(D)人体免疫球蛋白MICRHO IMMUNE,首次被引入市场。
1985年 RHO IMMUNE品牌Rho(D)免疫球蛋白的预填充注射器在市场上推出。 
1997年 RHO IMMUNE品牌Rho(D)超过滤人体免疫球蛋白在市场上推出。
2001年 强生旗下奥索临床诊断公司加强了RHO IMMUNE的安全性,通过从配方中除去乳胶成分和保存剂,并给注射器加上安全护罩,是第一家这样做的美国公司。
2006年 奥索临床诊断公司为RHO IMMUNE的注射器的标签加上条形码。
2007年 奥索临床诊断公司为RHO IMMUNE引入超过滤的更好的Rho(D)人体免疫球蛋白。 
 
【注意事项】
1.抗Rh抗体(RhoD免疫球蛋白) Rh (D)Immune Globulin(Rhogam,Gamulin)
Rh阴性母亲怀有Rh阳性胎儿时,在遇流产、分娩、羊膜穿刺及输血等情况时,皆有可能接触到Rh阳性的红细胞而被致敏产生抗Rh抗体。这种抗体可通过胎盘与胎儿红细胞上Rh抗原结合,使后者为巨噬细胞吞噬或在补体作用下溶解,导致新生儿黄疸,甚至引起精神障碍和死亡。如输入RhoD免疫球蛋白,可与进入母体血液的Rh+红细胞结合并破坏之,进而抑制母体产生抗Rh抗体。 
 
2.预防RH血型不合,胎儿溶血时,使用抗D免疫球蛋白的说明:
母子与胎儿发生Rh血型不合可引起胎儿血液中的红细胞破坏,出现胎儿溶血病。
亚洲黄种人最常见的是ABO溶血病,大家都比较熟悉,对Rh血型不合造成的胎儿溶血病较为陌生。虽然Rh溶血病发生率低,但是,一旦发生,后果严重,可遗留永久的后遗症。 甚至危及胎儿的生命。有孕妇咨询,是否要注射预防Rh溶血的药物。
简单介绍如下:   
Rh血型分为Rh阴性和Rh阳性,我国人群大多数是Rh阳性,Rh阴性只占1%,汉族人群中则低于0.5%。白种人群可占15%左右。   
Rh血型不合发生在母亲是Rh阴性,而胎儿是Rh阳性的母子之间。   
Rh血型不合溶血反应多发生在第二胎以后,而初孕时溶血反应较轻。 
当再次妊娠时,如果胎儿仍是Rh阳性,则母体内已有的抗体和新产生的抗体,使胎儿红细胞接二连三地被破坏,胎儿可因重症贫血而死于宫内。存活者可出现重症黄疸,造成核黄疸,影响脑及其它重要器官的发育,引起智力障碍。   
 
3.◎ Rh溶血病的预防措施:   
给Rh阴性的孕妇注射Rh(D)IgG 免疫球蛋白 预防溶血病。(均为孕妇、产妇使用,切勿使用于新生儿!)   
1.第一次分娩Rh阳性婴儿后,产妇于产后72小时内尽快注射。但大约有2%的孕妇在分娩前就已经发生了致敏。因此从预防早期致敏考虑,可以在孕26-28周和分娩72小时内分别给孕妇注射抗RhD免疫球蛋白。   
2.若第一次预防成功,孕妇未产生抗D抗体,则在下一次怀孕26-28周和分娩Rh阳性婴儿时产妇应再次预防。   
3. 流产后,不论是自然流产还是人工流产,均应给予预防。   
4.在羊膜腔穿刺后。  
5. 产前出血、宫外孕、妊高征。   
6. 产前预防性注射。   
7.输入Rh阳性血后。 
  
4.◎Rh溶血病的产前诊断:  
 Rh阴性的孕妇,检查丈夫是否为Rh阳性。   
测抗体:从妊娠16周至妊娠38周,每月检查一次,共七次。   
 
 
当抗体达1:32时,则进一步检查羊水,测定磷脂酰胆碱与鞘磷脂比值。
若>2可考虑提前分娩。若比值<2,可反复给予血浆置换。若胎儿血色素<80克/升,可输新鲜血液(Rh阴性,且ABO血型与胎儿相同),严重者考虑换血治疗。
 
5. 发生胎儿在母体内溶血的成立条件有三个:   
1 胎儿是Rh阳性,母亲是Rh阴性。   
2 必须有足够数量的胎儿红血球进入母体循环。   
3 母体的免疫系统必须健全,足以产生对抗Rh阳性抗原的抗体。
 
6.有可能产生抗体的情况:
如剖腹生产,多胞妊娠,前置胎盘或胎盘早期剥离所引发的出血,生产时以人工取出胎盘或子宫内***作的步骤等等。另外就是自然流产,人工流产,子宫外孕,羊膜穿刺或绒毛膜取样,也都会造成Rh阴性的母亲被Rh阳性的胚胎或胎儿所致敏。
 
7.问:若有胎儿红血球进入母体,就一定会造成母体的致敏化吗?   
答:这倒不一定,据研究统计,有人说只要有0.1毫升的胎血进入母体,就会引发致敏;也有人认为需要30毫升以上的胎儿血液才会发生。一般而言,如果没有接受Rh免疫球蛋白的预防注射,约有百分之十六的母亲会被致敏。 
 
8.问:自然流产或接受羊膜腔穿刺被致敏的机率有多少?   
答:自然流产约百分之五,接受羊膜腔穿刺被致敏的机率约百分之十五至二十。   
 
9.问:为什么不是所有的母亲都会被致敏?   
答:其原因有二: 1、约有百分之三十的Rh阴性的母亲属于所谓的“免疫不反应者”(Immunologic nonresponder),也就是说,即使有大量的胎儿红血球进入母体循环中,也不会产生抗体。   
2、ABO血型不合所产生的保护作用:为什么ABO血型不合(ABO incompatibility)反而对Rh同族免疫有保护作用?有人认为是当ABO血型不合时,这些胎儿的红血球会被母体快速的清除;另一个机转就是当母体有对抗A或B的抗体时,会改变或破坏胎儿红血球上Rh抗原的抗原性,使其不具有免疫反应力。  
 
10.问:什么是“Rhogen”或“HypRho-D”?   
答:这是一种对抗Rh阳性抗原的免疫球蛋白(Anti-D immune globulin),可以用来预防Rh阴性的母亲被致敏。原则上,每毫升的胎儿血液需要约20ug的免疫球蛋白来预防。一般产后注射的Rhogen剂量是在300ug左右。  
 
11.问:是否注射了此类免疫球蛋白就不会发生致敏了?  
 答:约有百分之一至二的人即使接受Rhogen免疫球蛋白的注射,还是会被致敏,原因是这种致敏反应可能在生产之前就已发生,所以也有人建议在妊娠二十八周时也要接受预防性的Rhogen注射,如此可以将这个失败比率降至百分之零点一。 
不过以台湾的情况,一方面考量这种预防注射的经济效益,另一方面中国人发生Rh同族免疫的比率毕竟不高,可能是因为中国人的Rh抗原并非全由“D的抗原位”所决定,同时若注射之后,在其后的怀孕过程中,对于这种抗体的侦测结果多少会受到干扰。
所以,目前在台湾怀孕二十八周时是否需要注射,就由各个医院的治疗政策来决定了!   
 
12.问:Rhogen的功用为何?如何防止致敏?   
答:目前真正的机转不是非常明确,以前认为Rhogen的功用有三:   
1、去除抗原(Antigen deviation)   
2、竞争性的抑制抗体产生(Antigen blocking-competitive inhibition)   
3、中枢的抑制作用(Central inhibition)   
就“去除抗原”而言,有人假设注射的Anti-D免疫球蛋白与胎儿的红血球上的抗原结合后,会造成这种细胞的溶血或增加巨噬作用,如此可以加速这种细胞的清除。但后来的实验显示并非是此种情形发生,所以这种假说目前已较不流行。   
就“竞争性的抑制抗体产生”的机转来说,其基本假设是再用大量的Anti-D的免疫球蛋白与胎儿细胞D抗原结合,使其消耗殆尽,便不会发生致敏,但即使用被动性的Anti-D免疫球蛋白来与胎儿D抗原结合,仍无法完全抑制免疫反应的产生,而且经实验显示,约只有百分之二十的胎儿细胞会与Rohgen结合,所以这种假设似乎也并不合宜。   就“中枢的抑制作用”而言,Anti-D的免疫球蛋白与胎儿D抗原结合后,会释放一种细胞动素(Cytokine)足以抑制B细胞的增生,并使其不产生抗体。这是目前比较令人信服的说法,但仍须验证。   
 
13.问:为什么要于产后七十二小时内注射?若产后没有注射,那怎么办?   
答:其实正确的观念是要尽快注射,七十二个小时是一个人为的界定,因为当初在Rhogen的临床人体试验中,其实验设计就是三天检查一次所致。   
如果产后没有注射,当然还是应该尽快注射,因为越早注射,其发生致敏的机率就越低。
最好是在产后十四至二十八天之内补行注射。   
 
14.问:是否可以请您简单的说明Rh阴性的孕妇,产检应该注意的事项?  
 答:
1.最重要的是在怀孕初期必须先检验血型,以确定是否属于Rh阴性的族群。   
如果确定是Rh阴性,应检查先生的血型,若为Rh阳性,则应接受Coombs test(Indirect and/or Direct)与Anti-D antibody titer测定。   
这种抗体测定的检查,可以视情况每月一次,或是于怀孕二十八周与三十六周重复检验。   
2.在怀孕过程中若有流产或大量出血情形,应请教您的医师决定是否需注射Anti-D的免疫球蛋白(Rhogen)。   
3.通常接受羊膜腔穿刺时,建议使用预防性的Rhogen注射。   
4.若真的发生所谓的Rh同族免疫反应,请依医师嘱咐接受超音波或/与羊膜穿刺,以决定治疗的方针。   
5.产后应即注射Rhogen以预防致敏。   
 
稀有血型(RH阴性血)用血及其孕妇必要知道的知识
1.抗D(Rh免疫球蛋白)并不是一种和预防感冒等预防针,如果您有流产史或者输过阳性血,身体里面已经有了抗体,抗D对您是无效的。也并不是所有的阴性血女生都会产生抗体,经过询问专家得知,抗D适用于第一次Rh免疫、未输过Rh阳性血的初产妇有效。有的专家则表示如果有流产史,身体没有抗体,可以在26-28周注射一次,产后再注射一次。 
 
抗D的用法是:
将浓缩的Rh免疫球蛋白G注射于Rh阴性的初产妇体内,可防止孕妇被胎儿的Rh抗原致敏。方法是在分娩后72小时内给产妇肌肉注射Rh-IgG 100~300μg,可以破坏可能存在于血液中的Rh阳性的胎儿红细胞,减少Rh免疫的发生约80%~85%。这种预防性治疗只对第一次Rh免疫、未输过Rh阳性血的初产妇有效。
(这个针是属于肌肉注射,可以打手臂也可以打PP,一般人都是打PP的哈)
 
并不是所有阴性血女生都会产生抗体:
约有百分之三十的Rh阴性的母亲属于所谓的“免疫不反应者”也就是说,即使有大量的胎儿红血球进入母体循环中,也不会产生抗体。对于这些阴性血女生来说,就是输入阳性血也不会产生抗体,生多少宝宝也是安全的。
 
注射抗D一定不会产生抗体?
约有百分之一至二的人即使接受Rhogen免疫球蛋白的注射,还是会被致敏。
 
 
 
检查抗体及注射时间:
从16周开始检测抗体,没有产生抗体在26周-28周注射以及产后72小时内注射,72小时并不是唯一界限,注射越早越好,如果在流产或者生宝宝72内小时没有买到抗D,那么在产后十四至二十八天之内补行注射。
 
不注射抗D,阴性血女生产生抗体的概率:
没有接受Rh免疫球蛋白的预防注射,约有百分之十六的母亲会被致敏。
 
 
【贮藏】
常温下避光贮藏。
 
【生产厂家】
加拿大Cangene公司 Winnepeg Manitoba Canada
 



注:药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。


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