据昨日制药公司Ardelyx宣布，美国FDA已批准Xphozah(tenapanor，中文译名：替纳帕诺)上市，用于降低患有慢性肾脏病（CKD）成人透析患者的血清磷水平，作为对磷酸盐结合剂应答不足或对任何剂量的磷酸盐结合剂治疗不耐受的患者的附加治疗。
Xphozah是第一个也是目前唯一一个磷酸盐吸收抑制剂，提供首创的作用机制，通过其主要途径阻止磷酸盐吸收。
安全性和有效性通过三项3期试验确定:BLOCK、PHREEDOM和AMPLIFY(ClinicalTrials.gov标识符分别为NCT02675998、NCT03427125、NCT03824587)，这些试验评估了Xphozah作为单一疗法和磷酸盐结合剂的辅助疗法在1200多名接受透析治疗的CKD成人中的疗效。
总的来说，三项临床试验的数据都表明，Xphozah可以显著降低接受维持性血液透析患者升高的血清磷水平。
在3期试验中，接受Xphozah治疗的患者最常见的不良反应是腹泻，发生率为43%-53%。然而，这是所有试验中至少5%接受Xphozah治疗的患者报告的唯一不良反应。据报告，接受Xphozah治疗的患者中的大多数腹泻事件为轻度至中度，随着时间的推移或剂量的减少而消失。这凸显了该药物的整体安全性 。
Ardelyx总裁兼首席执行官Mike Raab表示:“肾脏界对另一种帮助管理高磷酸盐血症的选择已经等待了很长时间，我们很自豪地宣布Xphozah现已运往我们的合作伙伴药店。“我们期待与医疗保健提供商合作，通过差异化的作用机制，支持患者获得和负担得起这种新的治疗方案。”
Xphozah提供10毫克、20毫克和30毫克的片剂。建议剂量为30毫克，每日两次，早晚饭前服用。应根据需要调整给药方案，以控制血清磷水平和胃肠耐受性。注意的是，患者不应在血液透析前服用Xphozah该剂量应在透析后下一餐之前服用。
参考来源：Ardelyx announces Xphozah® (tenapanor) now available in the United States. News release. Ardelyx. November 6, 2023.
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