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首个且唯一一个覆盖儿童及成人SLE治疗的生物制剂贝利尤单抗获国家药监局批准扩大适应症人群至5岁!

[ 人气:142 | 日期: 2020-12-08 | 返回 | 打印 ]

  葛兰素史克(GSK)今日宣布,Benlysta倍力腾(通用名称:注射用贝利尤单抗)获得国家药品监督管理局(NMPA)关于扩大适应症人群至5岁患者批准,适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)5 岁及以上患者。此次儿童适应症的获批,使贝利尤单抗成为我国首个且唯一一个覆盖儿童及成人SLE治疗的生物制剂。 
 
  在93例临床诊断为SLE的5-17岁儿童患者中开展的一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究(PLUTO研究)评价了接受贝利尤单抗联合常规治疗52周的药代动力学、疗效和安全性。结果表明,贝利尤单抗联合常规治疗52周后, 用于评价疾病活动程度的复合指标SRI4应答率高于常规治疗组。在专门针对儿童SLE的综合评价指标PRINTO/ACR 30和PRINTO/ACR 50方面,贝利尤单抗组显著高于常规治疗组。同时,重度复发风险下降 64%。安全性分析表明,贝利尤单抗联合常规治疗安全性良好,与常规治疗组相似。另有真实世界研究显示,使用贝利尤单抗治疗6个月后,即可显著降低对激素的依赖,能够有效帮助患者实现长期器官保护 。在超过十年临床应用中,贝利尤单抗不仅表现出与安慰剂相当的安全性,还观察到严重感染发生率的下降。
 
  作为全球首个且唯一一个获批用于治疗系统性红斑狼疮的生物制剂,倍力腾于2019年7月获得国家药品监督管理局的成人适应症上市批准,它是一种全人单克隆抗体,通过静脉给药靶向结合可溶性B淋巴细胞刺激因子,抑制B细胞的增殖及分化,诱导自身反应性B细胞凋亡,从而减少血清中的自身抗体,达到治疗系统性红斑狼疮的目的。此外,由于对晚期B细胞影响较小,贝利尤单抗还能够在治疗的同时有效保留患者免疫力。
首个且唯一一个覆盖儿童及成人SLE治疗的生物制剂贝利尤单抗获国家药监局批准扩大适应症人群至5岁!_香港济民药业
  系统性红斑狼疮是一种复杂的慢性自身免疫性疾病,以多脏器受累为主要特点。儿童系统性红斑狼疮特指在18岁之前发病的SLE。儿童患病率约为1.89-25.70/10万儿童,全中国约有6万患儿。与成人SLE相比,儿童SLE患者往往具有起病更急、病情更重、病程更迁徙、肾脏及神经系统受累更严重的特点。
 
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