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安斯泰来Xospata治疗FLT3突变急性髓系白血病,验证性3期临床达总生存期主要终点

[ 人气:180 | 日期: 2021-04-01 | 返回 | 打印 ]

   安斯泰来(Astellas)近日宣布,比较靶向抗癌药Xospata(适加坦®,通用名:吉瑞替尼gilteritinib)与化疗治疗复发(疾病复发)或难治性(治疗耐药)FLT3突变阳性(FLT3mut+)急性髓性白血病(AML)患者的COMMODORE 3期验证性试验(NCT03182244)在预先指定的中期分析中达到了总生存期(OS)主要终点。
 
   COMMODORE是一项开放标签、随机研究,在中国和其他国家的复发或难治性AML成人患者中开展,将Xospata与挽救性化疗进行了对比。基于中期分析的阳性结果,该项试验已经提前停止。安斯泰来已停止了该试验的患者入组,而化疗组的患者,将被提供机会改用Xospata治疗。
 
   安斯泰来计划将COMMODORE试验的结果提交给NMPA,以支持完全批准。详细结果也将在同行评审期刊和/或科学会议上公布。
 
   吉瑞替尼属于第二代FLT3抑制剂,已显示对2种FLT3突变--FLT3内部串联重复(FLT3-ITD)和FLT3酪氨酸激酶结构域(FLT3-TKD)有显著的抑制作用。FLT3-ITD突变影响约30%的AML患者,比野生型FLT3有更高的复发风险且整体生存期更短。FLT3-TKD突变则影响约7%的AML患者。在AML治疗过程中,甚至在复发后,FLT3突变的状态有可能发生改变。因此,在复发时确认患者FLT3突变的状况,有助于确定适当且具有潜力的标靶治疗手段。
 
   在美国、日本、欧盟,Xospata均被授予了孤儿药资格,在美国还被授予快速通道资格,在日本被授予SAKIGAKE资格。
 
安斯泰来Xospata治疗FLT3突变急性髓系白血病,验证性3期临床达总生存期主要终点_香港济民药业
关于Xospata获批历程
 
   在2018年10月,吉瑞替尼(Xospata)率先在日本获得批准,用于治疗FLT3突变的复发或难治性AML成人患者。2018年11月底,吉瑞替尼(Xospata)获美国FDA批准,成为用于复发性或难治性AML患者群体的首个FLT3靶向制剂,也标志着安斯泰来进入了美国血液癌症治疗领域。
 
   2019年5月,FDA批准了吉瑞替尼(Xospata)的一份补充新药申请(sNDA),更新吉瑞替尼(Xospata)的美国产品标签,纳入来自III期ADMIRAL试验的最终OS数据。
 
   在欧盟,吉瑞替尼(Xospata)于2019年10月获得批准,单药治疗携带FLT3突变(FLT3mut+)的复发性或难治性AML成人患者。
 
   在中国,吉瑞替尼于2020年3月提交上市申请、7月获得NMPA优先审评资格、11月被列入第三批临床急需境外新药名单,现在在加速通道下获得批准。
 
   2021年2月,Xospata获得中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准,用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)突变的复发性(疾病复发)或难治性(治疗耐药)急性髓系白血病(AML)成人患者。
 
什么是急性髓系白血病(AML)?
 
   急性髓系白血病(AML)是一种影响血液和骨髓的肿瘤,其发病率随着年龄增长而增加。AML是成年人最常见的白血病之一。据估计,目前中国每年约有8.5万人诊断患有白血病。
 
原文出处:Astellas' XOSPATA® (gilteritinib) Meets Overall Survival Endpoint in COMMODORE Trial of Patients with Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia with a FLT3 Mutation
 
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