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FDA预计5款新药将在2025年1月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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阿斯利康Imfinzi在美获准用于治疗局限期小细胞肺癌
阿斯利康于当地时间12月5日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Imfinzi(durvalumab，度伐利尤单抗)作为单一药物，用于治疗患有局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)的成年患者，这些患者的疾病在同时...
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肌层浸润性膀胱癌药物Durvalumab获得FDA优先审查
阿斯利康近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准对Durvalumab(度伐利尤单抗，商品名：Imfinzi)治疗成人肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的补充生物制剂许可申请(sBLA)进行优先审查。据该公司称，...
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肌萎缩侧索硬化症新药Rozebalamin(甲钴胺)已在日本上市
日本制药商-卫材株式会社于2024年11月20日宣布，其肌萎缩侧索硬化症(ALS)治疗药物Rozebalamin(mecobalamin，甲钴胺)已在日本上市，用于减缓肌萎缩侧索硬化症的功能障碍进展。该产品于2024年9月24日...
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首款针对NRG1+肺癌和胰腺癌的双特异性抗体Bizengri获FDA加速批准
Merus公司于12月4日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了Bizengri(zenocutuzumab-zbco)20mg/mL注射液，用于治疗携带神经调节蛋白1融合阳性(NRG1+)的晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌 (PDAC) 或非...
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礼来减重疗法替尔泊肽在头对头试验中优于司美格鲁肽
昨日，礼来公司公布了一项评估患有肥胖或超重且至少有一种体重相关疾病且没有糖尿病的成年人的SURMOUNT-5临床3b期试验的顶线结果，分析显示，替尔泊肽(Tirzepatide)的减肥效果优于司美格鲁肽...
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FDA指定Zorevunersen作为Dravet综合征的突破性疗法
Stoke Therapeutics, Inc.于12月4日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Zorevunersen(也称为STK-001)突破性疗法认定，用于治疗已确诊SCN1A基因突变的Dravet综合征。根据新闻稿，该药物正在开发中，有...
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2024年11月：美国FDA新药汇总
根据美国FDA官网显示，2024年11月已对多款first-in-class新药、新适应症的批准做出监管决定，其中包括治疗胆道癌，转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)，酒渣鼻的炎症性病变、芳香族...
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Ersodetug被指定为治疗肿瘤高胰岛素血症引起的低血糖症的孤儿药
Rezolute公司于美国东部时间12月3日宣布，美国食品药物监督管理局(FDA)已授予其在研药物Ersodetug(RZ358)孤儿药认定，用于治疗因肿瘤高胰岛素血症(HI)引起的低血糖。 FDA的孤儿药认定旨在鼓励罕见...
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FDA拒绝批准Govorestat治疗经典半乳糖血症
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已向Applied Therapeutics公司发出了一份完整回复函(CRL)，涉及 Govorestat(以前称为AT-007) 用于治疗经典半乳糖血症的新药申请(NDA)。 半乳糖血症是一种罕见的遗传性...
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梗阻性肥厚型心肌病潜在新药Aficamten有望明年获批
据Cytokinetics生物制药公司12月2日的新闻稿，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受审查Aficamten用于治疗梗阻性肥厚型心肌病(HCM)的新药申请(NDA)。FDA对该NDA进行了标准审查，并根据《处方药使用者...
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第六个乌司奴单抗生物仿制药Yesintek获FDA批准，用于治疗各种慢性炎症性疾病
Biocon Biologics Ltd (BBL)于12月2日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Yesintek(ustekinumab-kfce)，一种Stelara(Ustekinumab，乌司奴单抗)的生物仿制药，用于治疗各种慢性炎症性疾病。该公司称，该产品...
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结节性痒疹药物Nemolizumab可改善疾病核心体征和症状
Galderma Pharma于11月28日宣布，其III期OLYMPIA 1试验的全部结果已发表在《贾玛皮肤科》上。该项为期24周的研究评估了nemolizumab(奈莫利珠单抗)单药治疗中度至重度结节性痒疹成人患者的疗效和安全...
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6款创新药有望在12月份获得美国FDA批准
根据美国《处方药使用者付费法案》PDUFA的预期目标日期，预计今年12月，美国食品药品监督管理局(FDA)将对6款创新药物的批准做出监管决定。 【药品名】Garadacimab 【适应症】遗传性血管水肿...
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BRAVECTO TriUNO在欧盟获批用于犬体内外驱虫
默克动物健康公司近日宣布，欧盟委员会已授予三合一的咀嚼片BRAVECTO TriUNO上市许可，这是一种针对狗体内和体外寄生虫的BRAVECTO的新配方。新配方也在秘鲁、危地马拉、尼加拉瓜和哥斯达黎加...
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阿尔茨海默病候选药物Blarcamesine在欧盟提交上市申请
Anavex生命科学公司于近日宣布已向欧洲药品管理局(EMA)提交了其研究性药物Blarcamesine(ANAVEX2-73)的上市许可申请(MAA)，用于治疗阿尔茨海默病(AD)。 阿尔茨海默病(AD)是一种不可逆的渐进性脑部疾病...
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Rapiblyk在美获批用于治疗室上性心动过速
AOP Health于当地时间11月27日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Rapiblyk(landiolol)在医院重症护理环境中用于治疗室上性心动过速(包括心房颤动和心房扑动)。 室上性心动过速(包括心房颤动...
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治疗PTEN缺陷型mHSPC！Truqap组合疗法在3期试验中展现积极疗效
阿斯利康( AstraZeneca) 近日宣布一项3期CAPItello-281临床试验的积极结果。分析显示，对于PTEN缺陷型转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者，Truqap(capivasertib，卡帕塞替尼)联合阿比特龙和雄激素剥夺...
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FDA延长DCCR缓释片治疗普拉德-威利综合征的审查期
Soleno Therapeutics于11月26日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)延长了二氮嗪胆碱 (DCCR) 缓释剂的新药申请(NDA)的审查期，用于治疗经基因确诊患有多食症的普拉德-威利综合症(PWS)的成人和4岁以上...
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Sotatercept可降低晚期肺动脉高压患者的发病率和死亡事件风险
昨日，默克公司公布了一项3期ZENITH临床试验中期的主要结果，该试验研究评估了Sotatercept-csrk在具有高死亡风险的肺动脉高压(PAH，世界卫生组织【世卫组织】第1组)功能分级(FC)3或4级的成年人中...
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伊马替尼口服溶液Imkeldi获得FDA批准，治疗某些类型的白血病和其他癌症
制药商Shorla Oncology于11月25日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准伊马替尼(Imatinib)的口服溶液制剂Imkeldi，用于治疗某些类型的白血病和其他癌症。伊马替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，于...
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卫材FGFR2基因融合突变胆道癌靶向药Tasfygo已在日本上市
卫材株式会社于近日宣布，其成纤维细胞生长因子受体(FGFR)选择性酪氨酸激酶抑制剂Tasfygo(tasurgratinib succinate，琥珀酸他舒格替尼)35mg片剂已在日本上市，用于治疗癌症化疗后进展的FGFR2基因融合...
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降低患者心血管死亡和相关住院率！FDA批准ATTR-CM新药Attruby
BridgeBio生物制药公司于11月22日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Attruby(acoramidis)，用于治疗患有转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)的成年人，以减少心血管死亡和心血管相...
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C型尼曼匹克病新药Miplyffa已在美国上市
近日，Miplyffa(arimoclomol,阿瑞洛莫)已在美国上市，与强生的酶抑制剂miglustat(Zavesca)联合使用，用于治疗成人和2岁及以上儿童的C型尼曼匹克病(NPC)相关神经系统症状。 Miplyffa由Zevra Therapeutics开发，...
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脐带血干细胞疗法RegeneCyte在美FDA获得批准
StemCyte Inc.于11月22日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准RegeneCyte(造血祖细胞[HPC]，脐带血)的生物制品许可申请(BLA)，用于非亲缘供体造血祖细胞移植手术，结合适当的准备方案，用于影响...
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FDA加速批准ZIIHERA用于治疗转移性HER2+胆道癌患者
爵士制药(JAZZ.US)于11月20日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了ZIIHERA(zanidatamab-hrii，泽尼达妥单抗)50mg/mL注射剂，用于静脉输注治疗经FDA批准的检测检测出既往接受过治疗、无法切除或...
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优时比Bimzelx在美获批用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎
优时比(UCB)制药公司于11月20日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Bimzelx(bimekizumab-bkzx，比美吉珠单抗)用于治疗成人中度至重度化脓性汗腺炎(HS)。在欧盟，该疗法于4月份获准用于治疗同一...
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IBAT抑制剂Linerixibat在原发性胆汁性胆管炎3期试验中取得积极结果
葛兰素史克(GSK)宣布，其在研药物Linerixibat在一项正在进行中的全球性3期临床试验GLISTEN取得积极的顶线结果。 该试验评估了 Linerixibat 在患有与原发性胆汁性胆管炎(PBC)相关的胆汁淤积性瘙痒成...
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IL-23R多肽拮抗剂Icotrokinra可降低斑块状银屑病的严重程度
近日，强生公司公布了Icotrokinra(以前称为JNJ-2113)在一项关键3期ICONIC-LEAD临床试验的积极顶线结果，该药物是首个选择性阻断IL-23受体(IL-23R)的靶向口服多肽，用于治疗12岁及以上的中度至重度斑...
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干眼症候选药物Reproxalap已在美国重新接受审查
Aldeyra Therapeutics, Inc.于昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受重新提交的Reproxalap新药申请(NDA)的审查，用于治疗干眼症的体征和症状。FDA指定的处方药用户付费法案(PDUFA)日期为2025年4月...
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