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3期REDEFINE 1试验:诺和诺德新一代减肥药CagriSema效果显著
近日,诺和诺德公司公布了一项3期REDEFINE 1试验的积极顶线数据,该试验评估了每周一次的皮下注射剂CagriSema(cagrilintide 2.4mg和semaglutide 2.4mg)对非2型糖尿病超重或肥胖患者的疗效。分析显示,与...
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GEMTESA获准用于接受良性前列腺增生药物治疗的膀胱过度活动症患者
据住友制药美国公司于2024年12月23日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准GEMTESA(vibegron,维贝格龙)用于治疗患有膀胱过度活动症(OAB)症状(如急迫性尿失禁、尿急和尿频)且正在接受良性前...
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FDA加速批准BRAFTOVI联合方案用于一线治疗BRAF V600E突变转移性结直肠癌
辉瑞公司于12月20日宣布,美国FDA已加速批准BRAFTOVI(encorafenib,恩考芬尼)与西妥昔单抗(商品名为ERBITUX)和mFOLFOX6(氟尿嘧啶、醛氢叶酸和奥沙利铂)联合用于治疗BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者...
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Symvess用于治疗肢体血管创伤在美FDA获得批准
Humacyte公司于12月20日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准Symvess(脱细胞组织工程血管-tyod),用于当需要紧急血运重建以避免即将发生的肢体缺失且自体静脉移植不可行时作为成人四肢动...
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血友病首款皮下注射疗法Alhemo在美获批,以预防或减少12岁及以上患者的出血频率
诺和诺德(Novo Nordisk)于2024年12月20日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Alhemo(concizumab,康赛珠单抗)皮下注射剂作为一种每日一次的常规预防,用于预防或减少12岁及以上血友病A或B成人和...
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每日服用一次的囊性纤维化三联组合疗法Alyftrek获得FDA批准
据Vertex Pharmaceuticals(福泰制药)于2024年12月20日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Alyftrek(vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor)用于治疗6岁及以上在CFTR基因中至少有一种(F508del突变或其他)对Alyftrek有...
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FDA拒绝批准glepaglutide治疗短肠综合征
Zealand Pharma于近日宣布,美国FDA已发出了一封完整回应函(CRL),涉及glepaglutide(格列帕鲁肽)的新药申请(NDA),CRL明确指出拒绝批准该药物用于治疗依赖胃肠外支持的短肠综合征(SBS)伴肠衰竭(IF)的成...
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礼来减肥药Zepbound在美获批新适应症,用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
礼来公司于2024年12月20日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Zepbound(tirzepatide,替尔泊肽/替西帕肽) 与低热量饮食和增加身体活动结合使用, 用于治疗肥胖成人的中度至重度阻塞性睡眠呼...
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Imcivree在美扩大批准范围,以治疗因MC4R缺乏导致肥胖的2岁以下患者
据Rhythm制药公司12月20日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经扩大了Imcivree(setmelanotide,司美诺肽)的批准范围,以包括2岁以下因Bardet-Biedl综合征(BBS)或阿片黑素促皮质激素原(POMC)、前蛋白转化...
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Ensacove获FDA批准用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC
2024年12月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准由贝达药业及其控股子公司Xcovery Holdings共同开发的Ensacove(ensartinib,恩沙替尼)用于治疗先前未接受过ALK抑制剂治疗的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳...
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降低甘油三酯水平!FDA批准Tryngolza治疗家族性高乳糜微粒血症综合征
Ionis制药公司于2024年12月19日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其反义寡核苷酸(ASO)疗法Tryngolza(olezarsen),用于作为饮食控制的辅助治疗,以降低家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)成人患者...
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FDA批准Trodelvy作为二线治疗广泛期小细胞肺癌的突破性疗法
吉利德科学(Gilead Sciences)公司于12月17日宣布,美国FDA已授予Trodelvy(sacituzumab govitecan,戈沙妥珠单抗)突破性疗法认定,用于治疗在以铂类为基础的化疗期间或之后出现进展的广泛期小细胞肺癌...
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FDA批准首款间充质基质细胞疗法Ryoncil治疗儿童类固醇难治性急性移植物抗宿主病
据Mesoblast公司12月18日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其Ryoncil(remestemcel-L),这是一种同种异体(供体)骨髓间充质基质细胞(MSC)疗法,用于治疗2个月及以上儿科患者(包括青少年)的类固醇...
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乌司奴单抗生物仿制药Steqeyma获FDA批准,治疗各种慢性炎症性疾病
据Celltrion公司12月17日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Steqeyma(ustekinumab-stba),一种Stelara(ustekinumab,乌司奴单抗)的生物仿制药,用于治疗成人和儿科患者的各种慢性炎症性疾病。...
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3期THRIVE-2临床试验:IGF-1R单抗Veligrotug对患有慢性甲状腺眼病的患者有益
Viridian Therapeutics于近日宣布其在研疗法Veligrotug(VRDN-001,维古塔单抗)在3期THRIVE-2临床试验中获得积极顶线数据。这是一种静脉注射抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体,用于治疗慢性甲状腺相关...
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FDA接受TNX-102 SL用于治疗纤维肌痛的新药申请
据Tonix pharma ceuticals Holding corp于12月17日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了TNX-102 SL(盐酸环苯扎林舌下片)用于治疗纤维肌痛的新药申请(NDA)。FDA预计将在74天的信件中指定NDA处方药使...
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BTK抑制剂Tolebrutinib被FDA指定为非复发继发性进行性多发性硬化的突破性疗法
赛诺菲(Sanofi)于2024年12月13日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Tolebrutinib用于治疗成人非复发继发性进行性多发性硬化(nrSPMS)的突破性治疗指定。 FDA的突破性治疗指定旨在加快美国针对...
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FDA批准VTAMA(tapinarof)1%乳膏治疗成人和2岁及以上儿童的特应性皮炎
全球医疗保健公司Organon于2024年12月16日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准VTAMA(tapinarof, 本维莫德 )1%乳膏,用于局部治疗成人和2岁及以上的儿科患者的特应性皮炎。 VTAMA(tapinarof)1%乳膏...
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IL-31抑制剂Nemluvio第二项适应症获得FDA批准,用于治疗特应性皮炎
Galderma制药公司于2024年12月13日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Nemluvio(nemolizumab-ilto,奈莫利珠单抗),与局部皮质类固醇和/或钙调磷酸酶抑制剂联合使用,用于治疗中度至重度特应性...
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FDA批准典型先天性肾上腺增生症首个治疗药物Crenessity
据神经分泌生物科学公司于12月13日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Crenessity(crinecerfont)胶囊和口服溶液作为糖皮质激素替代治疗的辅助治疗,用于控制4岁及以上患有典型先天性肾上腺...
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首款治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的PD-L1抑制剂UNLOXCYT获得FDA批准
靶向肿瘤学公司Checkpoint Therapeutics于当地时间12月13日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准UNLOXCYT(cosibelimab-ipdl,柯希利单抗)用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(cSCC)或局部晚期cSCC成人患者,这...
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成人生长激素缺乏症药物Lonapegsomatropin-tcgd正在美国接受审查
Ascendis Pharma于12月12日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意审查lonapegsomatropin-tcgd用于治疗成人生长激素缺乏症(GHD)的补充生物制品许可申请(sBLA)。FDA将处方药用户付费法案(PDUFA)的目标日期...
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FDA接受Avatrombopag治疗儿童免疫性血小板减少症的新药申请
瑞典Sobi制药北美分公司于美东时间12月12日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了avatrombopag的补充新药申请(sNDA),用于治疗1岁及以上患有持续性或慢性免疫性血小板减少症(ITP)的儿童患...
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男性睾酮替代疗法!Azmiro预充式注射器已在美国上市
Azurity制药公司于12月11日宣布,已在美国市场推出Azmiro(环戊丙酸睾丸酮)预充式注射器,用于男性睾酮替代疗法,治疗与内源性睾酮缺乏或缺失相关的病症,包括: 原发性性腺功能低下(先天性...
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Syndax制药公布menin抑制剂Revumenib在两项临床试验的额外阳性数据
近日,Syndax制药公司公布了Revuforj(revumenib,瑞维美尼,曾用名SNDX-5613)在复发性或难治性(R/R)突变型NPM1(mNPM1)急性髓细胞白血病(AML)中的AUGMENT-101试验以及revumenib联合venetoclax和阿扎胞苷在新诊断的...
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口服谷胱甘肽过氧化物酶模拟物SPI-1005有望治疗梅尼埃病
Sound制药公司于12月10日公布了其新型抗炎化合物SPI-1005(Ebselen,依布硒啉)在治疗梅尼埃病的关键3期临床试验达到了其共同主要终点,即改善了患者听力损失和言语辨别能力。 梅尼埃病,又称梅...
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FDA批准对乙酰氨基酚过量治疗药物Acetadote增加新简化给药方案
坎伯兰制药公司于近日宣布,美国FDA已批准Acetadote(注射用N-乙酰半胱氨酸)制剂的补充新药申请,用于预防或减轻摄入潜在毒性剂量的对乙酰氨基酚后造成的肝损伤。 对乙酰氨基酚是一种常...
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新型口服CETP抑制剂Obicetrapib可显著降低心血管疾病患者的LDL-C
NewAmsterdam制药公司于12月10日布了一项在患有动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)和/或杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)的成人中评估obicetrapib的3期试验的顶线结果。分析显示,与安慰剂相比,obic...
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灵活剂量试验显示Tavapadon对早期帕金森病有益
艾伯维于美东时间12月9日宣布了其关键的3期TEMPO-2试验的积极结果,该试验评估了试验性药物Tavapadon作为早期帕金森病的灵活剂量单药疗法的效果和安全性。分析显示,与安慰剂相比,使用ta...
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肢端肥大症口服药物Paltusotine在美接受审查,将在明年获批
Crinetics制药公司于12月9日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)接受了其研究候选药物Paltusotine的新药申请(NDA),用于成人肢端肥大症的治疗和长期维持治疗。FDA已设定完成NDA审查的处方药用户费...
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