药品详情：
2026年5月27日，艾伯维（AbbVie）宣布，美国食品药品监督管理局FDA已批准Decnupaz™（pivekimab sunirine-pvzy），用于治疗患有母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）的成年患者。值得一提的是，Decnupaz是首款且唯一获批用于治疗母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤的抗体偶联药物，且可在门诊环境下启动治疗。
【生产企业】：艾伯维（AbbVie）
【规格】：2mg
【商标】：Decnupaz
【通用名】：pivekimab sunirine-pvzy
【中文名】：无
【性状】：本品为呈白色至浅黄色的冻干块状物，装于单剂量小瓶中
【贮藏】：原包装储存在2°C-8°C的冰箱中，确保药瓶直立、避光保存。请勿冷冻或摇晃。
【适应症和用途】：适用于治疗患有母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）的成年患者。
【用法用量】：仅用于静脉输注
• 本品需先复溶，再经两次稀释后方可给药。
• 推荐剂量0.045 mg/kg，在约15-30min内完成一次给药，每3周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。根据患者的实际体重计算剂量。
• 在输注前一天使用皮质类固醇进行预处理，并在输注本品前至少30至60min，使用皮质类固醇、抗组胺药和解热药进行预处理。预处理用药请见表1
• 不良反应的剂量调整请参见表2
【Decnupaz给药说明】
1.准备
(1)采用无菌操作技术来制备本品。
(2)本品为一种危险药品。请按照当地要求遵循相应的特殊处理和处置程序。
(3)确定所需的剂量以及所需的药瓶数量。可能需要多个药瓶才能达到完整的剂量。
(4)将药瓶从冰箱中取出，待药瓶在室温（15°C —30°C）下自然恢复至常温后使用。
2.复溶
(1)使用无菌注射器，将本品按照以下步骤进行配制：向每个药瓶中缓慢注入1.1 mL无菌注射用水，以获得2 mg/mL浓度的药液。每个单剂量药瓶中含有1 mL（2 mg）可抽取的药液。
(2)轻轻地将药瓶以圆周运动的方式旋转。切勿摇晃。
(3)对于非口服型药物产品，只要溶液和容器允许即可，在进行给药前应通过目视检查其是否有颗粒物和变色现象。本品的配制溶液应呈现清澈至微带乳光状、无色至微黄、且无可见的污染物、颗粒或微粒。如发现有变色或颗粒物存在，则不得使用。
(4)本品不含防腐剂。应立即使用配制好的溶液。若未立即使用，将配制好的药瓶存放在 2°C 至 8°C的冰箱中，从配制之时起可保存最多4 h。切勿冷冻。
3.第一次稀释
(1)必须用5% 葡萄糖注射液进行稀释。
(2)将 4.8 mL的5% 葡萄糖注射液加入到药瓶中所配制的溶液中。通过轻轻翻转来混合稀释后的溶液。切勿摇晃。
(3)最终得到的稀释溶液浓度为 0.4 mg/mL。
(4)根据第一次稀释后的注射器容量计算所需的给药量。第一次稀释后注射器所需的容量（mL） = 剂量（mg）/ 0.4 mg/mL
(5)给药前需要进行第二次稀释。
4.第二次稀释
(1)用合适尺寸的注射器从第一份稀释液中抽取计算体积的药液。
(2)从另一个大小合适的注射器中抽取相同体积的 5% 葡萄糖注射液。
(3)将一个连接器连接到这两支注射器上，并将药液转移到装有 5% 葡萄糖注射液的注射器中。
(4)断开注射器。向装有药液稀释液的注射器中吸入空气，并关闭。
(5)轻轻地将注射器倒转，使溶液混合均匀。切勿摇晃。
(6)在给药前先将注射器中的气泡清除干净。
(7)最终的浓度为 0.2 mg/mL。
(8)丢弃药瓶中剩余的任何未使用的药物。
(9)由于会增加药物损失，所以请勿使用内置过滤器。若确实需要使用内置过滤器，则可选用 1.2 μm的聚醚砜（PES）过滤器。
• 稀释液的储存
1、立即使用稀释后的药液。
2、从开始配制剂量到完成给药的整个储存时间不应超过 24h。将稀释后的药液在 2°C 至 8°C的冷藏条件下保存，最长不超过 24 h，其中室温下（9°C -25°C）最多保存8 h。
3、如果储存时间超过这些限制，则应丢弃稀释后的输液溶液。
4、如果曾冷藏保存过，给药前请留出大约 30 min使药液自然恢复至室温。不要摇晃。
5、不得将稀释的药液冷冻。
6、保存时避光。
7、不要摇晃。
• 药液的管理
1、在准备输注剂量后，需目视检查注射器内的内容物，查看是否有颗粒物，如有则应丢弃。
2、严禁将本品与其他任何药物或除 5% 葡萄糖注射液以外的任何静脉注射液混合。
3、在输注过程中，使用遮光罩保护静脉注射器免受光线照射。输液管无需遮光。
4、只能将本品通过静脉输注进行给药，不可通过静脉推注或推注式给药。
4.1首次输注应在前30 min内以0.8 mL/min的速度（0.165 mg/min）进行。
4.1如果耐受良好且有必要，可在30 min后将输注速度提高至1.7 mL/min（0.33 mg/min）。
4.1之后的输注可按照最大耐受速度进行。
5、输注结束后，用足量的 5% 葡萄糖注射液冲洗静脉导管，以确保输送完整剂量。不得使用任何其他静脉注射液进行冲洗。
【Decnupaz禁忌症】
暂无相关信息。
【Decnupaz不良反应】
• 最常见的不良反应（≥20%）为水肿、疲劳、肌肉骨骼疼痛、出血、输液相关反应、恶心和腹泻。
• 最常见的3级或4级实验室异常（≥10%）为中性粒细胞减少、血小板减少、淋巴细胞计数减少、白细胞减少、血红蛋白降低和血糖升高。
【Decnupaz警告和注意事项】
• 肝毒性，包括肝静脉闭塞性疾病（VOD）（也称为窦状隙阻塞综合征）：接受本品治疗可能会导致包括VOD在内的肝毒性。在接受本品治疗后，应密切监测患者是否存在VOD的体征和症状，包括ALT、AST升高，总胆红素升高，肝肿大（可能伴有疼痛），体重快速增加以及腹水。在每次给药前，均应监测肝功能指标，包括ALT、AST和总胆红素。根据肝功能指标的升高情况，应延迟用药。对于出现VOD的患者，应暂停使用本品，并按照标准医疗规范进行治疗。
• 输液相关反应（IRR）：接受本品治疗可能引起严重、危及生命的输液相关反应。IRR的典型症状和体征包括呼吸困难、面部潮红、发热、寒战、恶心、胸闷、低血压和呕吐。在输注前一天应使用皮质类固醇进行预处理，并在本品输注前使用皮质类固醇、抗组胺药和解热镇痛药进行预处理。需密切监测患者是否出现输液相关反应，根据反应的严重程度决定暂停、减慢输注速度或永久停用本品。详见表2。
• 水肿：应监测水肿及体液潴留的发生情况。根据严重程度，可延迟用药、考虑以较低剂量重新开始治疗，或永久停用本品。详见表2。
• 亚硫酸盐过敏反应：本品含有偏亚硫酸钠，可能在某些易感人群中引发过敏反应，包括过敏性休克症状和危及生命或较轻的哮喘发作等情况。目前尚不清楚普通人群对亚硫酸盐的敏感性普遍程度如何。亚硫酸盐敏感性在哮喘患者中比在非哮喘患者中更为常见。
• 胚胎-胎儿毒性：根据作用机制，本品可能会对胎儿造成伤害。应告知患者对胎儿的潜在风险，并建议采取有效的避孕措施：建议有生育能力的女性患者在使用本品期间以及最后一次用药后7个月内采取有效的避孕措施。建议有生育能力的男性患者（其伴侣有生育能力）在使用本品期间以及最后一次用药后4个月内采取有效的避孕措施。
【Decnupaz药物相互作用】
强效和中效 CYP3A 抑制剂：与强效和中效 CYP3A 抑制剂联合用药时，请密切监测患者的不良反应。由于FGN849是CYP3A的底物，同时使用本品与强效及中效CYP3A抑制剂，可能会增加未结合型FGN849的暴露量，从而增加本品不良反应的风险。
【Decnupaz特殊人群中的使用】
1、怀孕：根据其作用机制，本品在孕妇中使用可能对胚胎和胎儿造成危害，因为它含有一种遗传毒性化合物（FGN849）。目前尚无关于孕妇使用本品以评估药物相关风险的数据。请告知患者胎儿可能面临的风险。
2、哺乳：不建议母乳喂养。目前尚无关于本品及其代谢物是否存在于母乳中、对母乳喂养婴儿的影响，以及对乳汁分泌影响的数据。鉴于母乳喂养的婴儿可能出现严重不良反应的潜在风险，建议哺乳期女性患者在使用本品治疗期间及最后一次用药后1个月内不要进行母乳喂养。
3、具有生育能力的女性和男性：根据作用机制，本品可能会损害男性和女性的生殖功能和生育能力。
4、儿科患者：本品在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。
5、老年患者：临床试验接受治疗的116名患者中，70%的患者年龄≥65岁，28%的患者年龄≥75岁。尚未观察到65岁及以上患者与年轻成人患者之间在安全性或有效性方面存在总体差异。年龄对本品的药代动力学无临床意义的影响。
6、中重度肝功能不全：避免使用本品。
7、中重度肾功能不全：避免使用本品。
【Decnupaz一般描述及作用机制】
Decnupaz是一种靶向CD123（即白细胞介素-3受体的α亚基）的抗体偶联药物（ADC）。该抗体是一种人源化抗CD123IgG1抗体。在作用机制方面，它能与表达CD123的细胞结合；经细胞内加工后，它会释放出一种可穿透细胞膜的有效载荷FGN849，从而引发DNA烷基化、单链DNA断裂、细胞凋亡及细胞死亡。该有效载荷FGN849属于吲哚林苯二氮卓类假二聚体（IGN）细胞毒性分子家族。Pivekimab sunirine-pvzy在母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤的体外及体内模型中均展现出了抗肿瘤活性。
患者资讯资料
1.告知患者，接受本品治疗可能会引发静脉闭塞性疾病。若患者出现静脉闭塞性疾病的相关症状（如黄疸、体重迅速增加、尿液颜色变深以及腹部疼痛或膨胀），应立即联系医护人员。告知患者，如果出现肝脏问题，可能需要中断用药或永久停用本品。见【警告与注意事项】
2.告知患者，接受本品治疗可能引起输液相关反应。如出现寒战、心动过速、低血压、发热、呼吸急促和呼吸困难等输液相关反应的任何体征或症状，请患者立即联系医护人员。见【警告与注意事项】
3.告知患者，接受本品治疗可能引起水肿。如患者出现肿胀、体重增加、呼吸急促或呼吸困难，以及体液潴留等症状，请及时联系医护人员。见【警告与注意事项】
4.告知患者注意可能出现亚硫酸盐敏感的情况。告知患者本品含有焦亚硫酸钠，可能引发过敏反应，包括过敏性休克症状以及危及生命或较轻的哮喘发作。若患者出现上述任何症状或体征，请立即就医。见【警告与注意事项】
5.建议有生育能力的女性患者在使用本品期间以及最后一次用药后7个月内采取有效的避孕措施。建议有生育能力的男性患者（其伴侣有生育能力）在使用本品期间以及最后一次用药后4个月内采取有效的避孕措施。见【警告与注意事项】
6.建议哺乳期女性患者在治疗期间及最后一次输注本品后1个月内不要母乳喂养。见【特殊人群中的使用】
参考来源：
https://www.rxabbvie.com/pdf/decnupaz.pdf
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯来源于网络或由高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正），仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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