药品详情：
2026年10月30日，美国FDA加速批准了Inovio公司开发的Voceryq（通用名：doruxapapogene ralaplasmid and lalikinogene sifuplasmid-gxfd，研发代号：INO-3107）肌内注射液，用于降低成人复发性呼吸道乳头状瘤病患者的手术切除频率。这是美国首个基于质粒DNA的免疫疗法，为患者提供了一种新的治疗选择。
Voceryq是一种基于质粒DNA的免疫疗法，旨在为复发性呼吸道乳头状瘤病患者产生针对HPV-6和HPV-11蛋白的免疫反应。它通过CELLECTRA® 5PSP装置给药，该装置可促进质粒进入细胞。这些质粒旨在表达HPV-6和HPV-11感染细胞中存在的HPV-6和HPV-11抗原以及IL-12蛋白，以增强免疫反应。在首次使用Voceryq之前，需对可见的乳头状瘤进行手术切除，以尽量减少残留病灶；9周的给药方案中不需要安排手术干预。
【研发企业】Inovio Pharmaceuticals, Inc.
【商标】VOCERYQ
【通用名】doruxapapogene ralaplasmid 与 lalikinogene sifuplasmid-gxfd
【研发代码】INO-3107
【规格】澄清至微乳光、无色的肌内注射用溶液，浓度 6.25 mg/mL；每个单次剂量预充式透明玻璃药筒递送 1 mL 体积。每个药筒含 1 mL（6.25 mg/mL）doruxapapogene ralaplasmid 和 lalikinogene sifuplasmid，即递送 6 mg doruxapapogene ralaplasmid 和 0.25 mg lalikinogene sifuplasmid。产品 NDC：84348-3107-0（药筒）；包装 NDC：84348-3107-1（包装盒）。
【贮藏】在原包装盒中于 2℃至 8℃（36℉ 至 46℉）冷藏保存至准备给药，不得冷冻。原包装盒中的 VOCERYQ 应在从冰箱取出后 24 小时内使用，未使用可重新冷藏；重新冷藏后按原包装盒标示的有效期执行。暴露于室温的总时间不得超过 24 小时；药筒一旦从原包装盒中取出，应在 8 小时内使用或丢弃。
【VOCERYQ适应症】
VOCERYQ 是一种基于质粒 DNA 的免疫治疗药物，适用于减少成人复发性呼吸道乳头状瘤病患者接受外科乳头状瘤切除术的频率。
该适应症基于减少外科乳头状瘤切除术的频率获得加速批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性研究中对临床获益的验证和描述。
【VOCERYQ剂量与用法】
仅供单次肌内注射（IM）使用。
VOCERYQ 只能与 CELLECTRA® 5PSP 配合使用，并且只能由接受过该设备使用培训的医护人员给药。
VOCERYQ 的推荐剂量为 1 mL（6.25 mg/mL），经肌内注射并通过 CELLECTRA® 5PSP 进行电穿孔，每三周一次，共四剂。
在首次给予 VOCERYQ 之前，应先对可见乳头状瘤进行手术减瘤，以达到最小残留病灶状态。
1、给药部位：将 VOCERYQ 注射于上臂三角肌最厚处；若三角肌不适合，可注射于股四头肌前外侧。避免直接注射到皮肤触痛、瘀伤、红斑、硬化或有病变的区域。不得在距纹身、瘢痕疙瘩或增生性瘢痕 2 cm 范围内注射。若有植入金属或植入式器械，应更换注射部位。治疗过程中无需轮换注射部位。
2、给药操作：插入针头后，确认手持设备显示“Press button to deliver treatment”，按下并松开扳机开始治疗，治疗约需 10 秒完成；治疗完成前避免将手持设备从注射部位移开，否则将中止治疗；待手持设备发出确认音并在屏幕显示“TREATMENT COMPLETE Remove array from patient”后，再将手持设备垂直拔出。
3、准备与贮存：VOCERYQ 在原包装盒中于 2℃至 8℃（36℉ 至 46℉）冷藏保存，直至准备给药。不得冷冻。从冰箱取出后应在 24 小时内使用，未使用可重新冷藏；一旦从包装盒中取出药筒，应在 8 小时内使用或丢弃。给药前从冰箱取出原包装盒，不取出药筒，使其恢复至室温（约 30 分钟）。
下表提供了当治疗未完成时，关于如何在患者未接受到 voceryq 注射和电穿孔（EP）的情况下，正确完成治疗的指导。
【VOCERYQ剂型与浓度】
VOCERYQ 是一种澄清至微乳光、无色的肌内注射用溶液，浓度为 6.25 mg/mL。每个单次剂量预充式透明玻璃药筒提供 1 mL 体积。
【VOCERYQ禁忌症】
无。
【VOCERYQ警告和注意事项】
1、注射部位反应：VOCERYQ 注射后曾发生注射部位反应。治疗后应至少监测患者局部部位反应 30 分钟，并进行相应处理。
2、电穿孔相关不良反应：VOCERYQ 给药可能发生电穿孔相关不良反应。与电穿孔相关的操作相关效应包括短暂的肌肉收缩或强直、给药部位暂时性出血、焦虑、血管迷走神经反应（包括头晕和眩晕）以及肌酸磷酸激酶的一过性变化。注射部位红斑和注射部位疼痛也与电穿孔操作相关。
3、为降低风险，给药期间应避免以下情况：与预期三角肌注射部位同侧的植入式心律转复除颤器（ICD）或心脏起搏器；预期治疗部位内的金属植入物或植入式医疗器械；预期治疗部位有受刺激、受损、瘀伤、瘢痕或纹身的皮肤。对于治疗医生判断任何疾病状况、实验室异常或临床情况可能增加与电穿孔联合给药相关治疗并发症风险的患者，不得给予 VOCERYQ。
【VOCERYQ不良反应】
最常见的不良反应（发生率 ≥ 5%）为注射部位反应、头痛、乏力、高血压、恶心和头晕。
在 Study RRP-001（N=32）中观察到的具体发生率如下：
其他具有临床意义、发生率 <5% 的不良反应包括：局部水肿（3%）、不适（3%）、嗜睡（3%）、胁腹痛（3%）、下颌疼痛（3%）、操作性焦虑（3%）、潮红（3%）、中性粒细胞减少（3%）、胆囊炎（3%）和肌痛（3%）。
【VOCERYQ特殊人群用药】
妊娠：目前无 VOCERYQ 用于妊娠患者的数据，无法评估其与药物相关的重大出生缺陷、流产或不良母体/胎儿结局风险。在美国一般人群中，临床确认妊娠的重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为 2% 至 4% 和 15% 至 20%。在新西兰白兔交配前及妊娠期给予共 4-5 剂 6.23 mg VOCERYQ 肌内注射并继以电穿孔，未产生明显的母体、胎儿或发育毒性。
哺乳：无数据表明 VOCERYQ 是否存在于人乳中、对母乳喂养婴儿的影响或对泌乳量的影响。应综合考虑母乳喂养对发育和健康的益处、母亲对 VOCERYQ 的临床需求，以及 VOCERYQ 或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的潜在不良影响。
儿童用药：VOCERYQ 在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。
老年用药：VOCERYQ 的临床研究未纳入足够数量 65 岁及以上的受试者，无法确定其反应是否与较年轻受试者不同。
【VOCERYQ一般描述】
VOCERYQ（doruxapapogene ralaplasmid 与 lalikinogene sifuplasmid-gxfd）是一种基于质粒 DNA 的免疫治疗药物，由两种 DNA 质粒组成，分别编码人乳头状瘤病毒（HPV）-6 和 -11 的抗原以及人白细胞介素（IL）-12。它通过肌内注射（IM）与 CELLECTRA® 5PSP 设备配合给药，该设备负责递送剂量并提供电穿孔（EP）。电穿孔用于促进 VOCERYQ 的胞内递送。
在 VOCERYQ 生产过程中，doruxapapogene ralaplasmid 和 lalikinogene sifuplasmid 通过含相应质粒的重组大肠杆菌发酵生产。发酵在含抗生素卡那霉素的营养培养基中进行，但卡那霉素在生产过程中已被清除，在最终药品中检测不到。
VOCERYQ 是一种无菌、无防腐剂、澄清至微乳光、无色的溶液，装于单次剂量预充式透明玻璃药筒中，含 1 mL（6.25 mg/mL）doruxapapogene ralaplasmid 和 lalikinogene sifuplasmid。每个单次剂量预充式透明玻璃药筒递送 6 mg doruxapapogene ralaplasmid 和 0.25 mg lalikinogene sifuplasmid。非活性成分包括氯化钠（8.8 mg/mL）、枸橼酸钠（4.4 mg/mL）、盐酸（0.01 mg/mL/按需）、氢氧化钠（按需）和注射用水。
【VOCERYQ临床药理学】
作用机制
VOCERYQ 是一种经 CELLECTRA® 5PSP 设备给药的基于质粒 DNA 的免疫治疗药物，该设备促进质粒进入细胞。这些质粒被设计用于表达 HPV-6 和 HPV-11 感染细胞中存在的 HPV-6 和 HPV-11 抗原，以及 IL-12 蛋白以增强免疫反应。VOCERYQ 旨在在复发性呼吸道乳头状瘤病患者中产生针对 HPV-6 和 11 蛋白的免疫反应。
药效动力学
VOCERYQ 的药效学效应在 RRP-001 研究中进行了评价。在完成治疗时评价的 32 例患者中，在第 11 周（末次给药后两周）和第 52 周观察到 HPV-6 和 HPV-11 特异性 T 细胞的诱导，表明 RRP 患者中持续存在 HPV 特异性 T 细胞反应。对 T 细胞反应中功能性 CD8+ 细胞毒成分的分析显示，其在血液中扩增，随后浸润至气道/乳头状瘤组织。在气道/乳头状瘤组织中，第 52 周时细胞毒性 T 细胞显著富集（p = 0.002），应答者（定义为表现出减少或消除手术减瘤需求的患者）中 T 细胞克隆计数中位数为 4195，而非应答者为 1218。
【VOCERYQ非临床毒理学】
致癌性、致突变性、生育力损害：尚未开展 VOCERYQ 的致癌性和致突变性研究。在一项动物生育力研究中，新西兰白兔在交配前阶段和妊娠阶段通过肌内注射并继以使用 CELLECTRA® 5PSP 设备的电穿孔，共接受 4-5 剂 6.23 mg VOCERYQ。未观察到对雄性或雌性生殖的不良影响。F1 代幼兔的胚胎-胎儿或出生后存活、生长或发育未见显著影响，F1 代胎儿未见畸形或变异。
动物毒理学和/或药理学：VOCERYQ 的安全性得到与 VOCERYQ 具有相同质粒骨架的类似 DNA 质粒所开展的综合非临床毒理学研究的支持。未观察到一致的产品相关全身毒性发现。
【VOCERYQ如何供应/储存/处理】
供应方式
VOCERYQ（doruxapapogene ralaplasmid 与 lalikinogene sifuplasmid-gxfd）以澄清至微乳光、无色溶液的形式装于单次剂量预充式透明玻璃药筒中供应。每个 VOCERYQ 原包装盒含一支单次剂量预充式玻璃药筒，装 VOCERYQ 无菌溶液，由无菌硅化溴丁基橡胶活塞和组合橡胶隔膜铝封密封。每个单次剂量预充式玻璃药筒含 1 mL（6.25 mg/mL）doruxapapogene ralaplasmid 和 lalikinogene sifuplasmid-gxfd。
产品 NDC：84348-3107-0（VOCERYQ 药筒）；
包装 NDC：84348-3107-1（VOCERYQ 包装盒）。
VOCERYQ 通过肌内注射并继以使用 CELLECTRA® 5PSP 的电穿孔给药，该设备不随 VOCERYQ 药筒提供；医护人员可通过拨打免费电话 1-855-INOVIO1 获取 CELLECTRA® 5PSP。
储存与处理
VOCERYQ 在隔热容器中于冷藏条件下运输，并在原包装盒中于 2℃至 8℃（36℉ 至 46℉）储存至准备给药。不得冷冻。原包装盒中的 VOCERYQ 应在从冰箱取出后 24 小时内使用，未使用可重新冷藏；重新冷藏后，参考原包装盒上标示的有效期。VOCERYQ 暴露于室温的总时间不得超过 24 小时。一旦单次剂量预充式玻璃药筒从原包装盒中取出，VOCERYQ 应在 8 小时内使用或丢弃。
【VOCERYQ患者咨询信息】
应与患者和/或护理人员讨论以下内容：
注射部位反应：告知患者和/或护理人员 VOCERYQ 注射后曾发生注射部位反应。向患者或护理人员说明注射部位反应的可能症状，包括注射部位发红、疼痛、肿胀、瘙痒或发热。建议患者如有需要，可通过冷敷、非处方止痛药或抗组胺药缓解症状。若症状加重，或伴有全身性过敏反应体征（呼吸困难、广泛皮疹、面部肿胀）或感染征象，应就医。
参考来源：
https://www.voceryqhcp.com/pdfs/prescribing-information.pdf
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯来源于网络或由高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正），仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
