2025年12月15日，LIB Therapeutics Inc.宣布，美国FDA已批准Lerochol(lerodalcibep-liga)用于皮下注射，作为饮食和运动的辅助手段，以降低包括杂合子家族性高胆固醇血症在内的高胆固醇血症成人的LDL-C（即低密度脂蛋白胆固醇）。
【生产企业】：LIB Therapeutics Inc.
【规格】： 300mg/1.2mL (250mg/mL)
【商标】：Lerochol
【通用名】：lerodalcibep-liga
【性状】：本品为澄清至微乳白色、棕黄色至琥珀色溶液，装于单剂量预填充注射器中。
【贮藏】：原包装储存在2°C-8°C的冰箱中避光保存。请勿冷冻，请勿摇晃。如果需要，从冰箱中取出后原包装可以在室温中储存3个月，若超过3个月请丢弃。
【Lerochol适应症和用途】
Lerochol适用于作为饮食和运动的辅助手段，以降低包括杂合子家族性高胆固醇血症在内的高胆固醇血症成人的LDL-C
【Lerochol用法用量】
每月皮下注射一次，300mg/次。具体的给药方法请参阅文末【Lerochol给药说明】
在临床需要时评估低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。本品降低LDL-C的效果可在用药4周后进行测量，且只要每月持续给药，此后任何时候均可测量，无需考虑给药时间。
关于遗漏剂量的建议：如果错过的给药剂量时间少于7天，指导患者尽快弥补剂量并恢复患者原定的每月给药计划。 如果错过剂量时间大于等于7天，指导患者尽快弥补剂量并从该日期开始新的每月给药计划。
【Lerochol禁忌症】
暂无相关信息。
【Lerochol不良反应】
最常见的不良反应是注射部位反应、鼻咽炎、腹泻、恶心和周围水肿。
【Lerochol特殊人群中的使用】
1、孕妇：一旦确认怀孕，应停止使用本品。或者，还需考虑患者个体的持续治疗需求。本品可增加LDL-C摄取并降低循环中的LDL-C水平，从而降低胆固醇和可能来自胆固醇的其他生物活性物质。因此，根据其作用机制，怀孕患者使用本品可能会对胎儿造成伤害。此外，在怀孕期间通常不需要治疗高胆固醇血症。
2、哺乳：目前尚无关于本品在母乳中的存在情况、其对母乳喂养婴儿的影响以及对乳汁产量的影响的相关数据。
3、儿童用药：尚未确定本品在儿科患者中的安全性和有效性。
4、老年用药：临床试验中未观察到65岁及以上患者与年轻成年患者之间的安全性或有效性存在总体差异。
5、肾损伤患者：轻度至中度肾损伤[估计肾小球滤过率（eGFR）≥30至<90mL/min]患者无需调整剂量；尚未在重度肾损伤（eGFR < 30mL/min）或终末期肾病患者中研究。
6、肝损伤患者：对于轻度肝功能损伤患者（总胆红素在正常上限的1.0至1.5倍之间，或天冬氨酸氨基转移酶高于正常上限）或中度肝功能损害患者（总胆红素在正常上限的1.5至3.0倍之间），无需调整剂量。本品尚未在重度肝功能损害患者中进行过研究。
【Lerochol一般描述及作用机制】
Lerochol是一种新型的、小分子蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂，旨在帮助患者达到并维持其LDL-C目标值。该药只需每月皮下注射一次，每次注射量较小，且在室温下可稳定保存长达3个月，患者可自行选择注射地点和时间。相比其他PCSK9抑制剂而言，该药无疑是一种更为便捷、使用更加方便的选择。
【Lerochol患者资讯资料】
1. 指导患者及护理人员正确的皮下注射技巧以及如何正确使用预填充注射器。
2. 告知患者，如果注射器是从冷藏状态下取出，应在使用前将其放置于室温下静置30分钟使其恢复至室温状态。
【Lerochol给药说明】
图A
1. 第一步：收集注射所需的用品
(1) 选择一个干净、平坦、光线充足的地方。
(2) 收集以下用品并将其放在桌面上（参见图B）：装有预填充注射器的纸箱、酒精湿巾、棉球或纱布、创可贴、FDA批准的锐器处理容器
图B
2. 第二步：如果注射器处于冷藏状态，应在使用前将其放置于室温下静置30分钟使其恢复至室温状态。
(1) 使用前，将纸箱在室温下放置30分钟（参见图C）。
(2) 预热期间将预填充注射器放在纸箱以避免光照。
① 让预填充注射器自然升温至室温会使其注射过程更加舒适。
② 请勿使用热源（如微波炉）或以任何其他方式加热装有预填充注射器的纸箱。
③ 不要摇晃包装盒。
图C
3. 第三步：从纸箱中取出塑料托盘。
(1) 打破封口并打开纸箱侧面。如果纸箱侧面的封口已经破损，则不要使用。如果封口已经破损，那么本品可能已被篡改过，请更换一个新的纸箱。
(2) 将装有预填充注射器的塑料托盘从纸箱中轻轻滑入手掌中（图D）。
图D
4. 第四步：从塑料托盘中取出预填充注射器。
(1) 将塑料托盘放在手中，用另一只手揭掉纸封条（见图E）。
(2) 将塑料托盘翻转过来，轻轻按压托盘背面的中间部位，使预填充注射器落入的手掌中（见图F、G和H）。
(3) 注意事项：①切勿抓取或拉动预填充注射器的活塞杆或灰色针帽。这可能会损坏注射器。②在准备注射之前，请勿从预装注射器上取下灰色针帽。③请始终握住预填充注射器的注射器主体部分。
5. 第五步：检查预填充注射器。
(1) 确保药品“LEROCHOL”出现在预填充注射器的标签上。
(2) 检查有效期（EXP）日期（见图I）。
(3) 检查预填充注射器是否有损坏。
(4) 注意事项：如果标签上没有出现“LEROCHOL”、保质期已过或者有损坏迹象，就不要使用并应更换一个新的包装盒。
图I
6. 第六步：检查药物
(1) 检查药品，确保溶液呈清澈至棕黄色或琥珀色（见图J）。
(2) 如果溶液混浊或含有可见颗粒，请勿使用预填充注射器。请更换一个新的包装。
图J
7. 第七步：洗手
(1) 用肥皂和水洗手，并彻底擦干（见图K）。
图K
8. 第八步：选择注射部位
(1) 从以下区域中选择一个注射部位（见图L）：①胃部区域（腹部），但不包括肚脐周围2英寸（5cm）的区域，②大腿前部（大腿），③上臂后部（仅由护理人员或医护人员进行注射）
(2) 请勿在同一部位同时注射本品及其他注射药物。
(3) 不要在皮肤敏感、有瘀伤、发红或质地坚硬的区域进行注射。应避开有疤痕或妊娠纹的区域。
(4) 不要透过衣物进行注射。
(5) 每次给自己注射时，都应选择不同的注射部位。若需使用相同的注射部位，务必确保其与上次使用的部位不同。
图L
9. 第九步：清洁注射部位
(1) 用酒精湿巾清洁注射部位的皮肤（见图M）。
(2) 注射前不要再触摸或吹注射部位。注射前让皮肤干燥。
图M
10. 第十步：取下针帽
(1) 握住预填充注射器的筒身，让针头朝向远离您的方向。
(2) 牢牢握住针帽并将其直接拔出（见图N）。
① 请勿旋转针帽。
② 请勿触碰注射杆，因为这可能会导致预填充注射器在注射前就释放药物。
③ 可能会看到针头尖端有一滴液体。这是正常的。
④ 请勿清除预填充注射器中的任何气泡。
(3) 立即将针帽丢弃进经FDA认证的锐器处理容器中（见图N）。
① 请勿重新盖上预填充注射器，因为这样可能会刺伤自己或损坏针头。
图N
11. 第十一步：捏住皮肤并插入针头。
(1) 用拇指和食指握住预填充注射器的筒身。
(2) 用一只手轻轻捏住注射部位的一层皮肤。
(3) 以快速且类似飞镖的动作，将针头以45°至90°的角度完全插入捏起的皮肤中（见图O）。
图O
12. 第十二步：注射
(1) 捏紧
(2) 缓慢向下推动柱塞杆，直至预填充注射器内物质被注射完全（见图P）。
图P
13. 第十三步：取出预填充注射器
(1) 当预填充注射器为空时，轻轻地将针头从注射部位拔出（见图Q）。
图Q
14. 第十四步：注射部位护理
(1) 若出现出血情况，轻轻用棉球或纱布按压注射部位，并保持数秒（见图R）。如果需要，可贴上创可贴。
图R
15. 第十五步：处理用过的注射器
(1) 注射后立即将使用过的注射器放入FDA批准的锐器处理容器中（见图S）。
(2) 不要重新盖上注射器的盖子，以免刺伤自己。
(3) 不要重复使用该注射器。
(4) 不要把注射器丢入家庭垃圾中。
(5) 不要回收使用过的FDA批准的锐器处理容器。
图S
信息来源：
[1]https://www.lerochol.com/prescribing-information#xd_co_f=ZTA0YmEwMjktMmQ3ZC00MDcxLWJkZmEtNTBlNzViOTM1OTlj~
注：以上说明书为高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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