INOVIO生物技术公司于12月29日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理INO-3107的生物制品许可申请(BLA)进行审查，用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤。该申请的处方药用户收费法案目标日期为 2026年10月30日。
复发性呼吸道乳头状瘤病主要由人乳头瘤病毒(HPV)6型和11型引起。其特征是呼吸道内出现小型非癌性乳头状瘤，这些乳头状瘤可导致危及生命的呼吸道阻塞。INO-3107是一种DNA质粒免疫疗法，旨在诱导针对HPV-6和HPV-11的靶向T细胞反应，这些靶向T细胞能够识别并杀死HPV-6和HPV-11感染的细胞，从而可能预防或减缓新乳头状瘤的生长。
该生物制品许可申请(BLA)的数据来自一项1/2期开放标签试验(ClinicalTrials.gov注册号：NCT04398433)，该试验评估了INO-3107在HPV-6和/或HPV-11相关复发性呼吸道乳头状瘤病患者(N=32)中的安全性、耐受性、免疫原性和有效性。
研究参与者在接受INO-3107治疗前一年内接受的手术次数中位数为4次（范围2-8次）。治疗方案为肌内注射，随后在第0天和第3、6、9周进行电穿孔（共4剂）。
研究结果显示，81.3%(n=26/32)的患者在给药后一年内手术干预次数较前一年有所减少（总体临床反应）。此外，71.9%的患者在一年后手术次数减少了50%至100%（总体反应率），其中28.1%的患者在治疗期间或治疗后无需任何手术干预（完全缓解）。与前一年相比，给药后手术干预次数的中位数减少了3次（95% CI，-3，-2）。
该疗法耐受性良好，最常见的不良反应为注射部位疼痛、疲劳和头痛。
“临床试验表明，INO-3107有潜力拓展复发性呼吸道乳头状瘤病患者的治疗选择，”Inovio公司总裁兼首席执行官Jacqueline Shea博士表示，“这得益于其独特的作用机制、临床疗效和耐受性数据，以及以患者为中心的简便治疗方案——该方案在给药窗口期内无需额外手术。每一次手术对患者都至关重要，我们期待在生物制品许可申请(BLA)审查周期内继续与FDA合作。”
一项观察性扩展研究对最初试验的28名参与者进行了随访，以评估INO-3107的长期安全性和有效性。第二年的结果显示，总有效率为86%，完全缓解率为50%。
参考来源：
FDA accepts for review Inovio’s BLA for INO-3107 for the treatment of adults with recurrent respiratory papillomatosis (RRP). News release. Inovio. December 29, 2025.
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