药品详情：
2026年8月5日，Moderna公司宣布，美国食品药品监督管理局FDA已经批准针对季节性流感的新疫苗mFLUSIVA(流感疫苗，mRNA)上市，旧称mRNA-1010，适用于50岁及以上人群主动免疫，以预防由A型和B型流感病毒亚型引起的流感。
其中，针对65岁及以上人群的适应症是基于免疫应答获批的加速批准，持续获批可能取决于在验证性试验中对临床获益的证实与描述。目前，该疫苗也正在欧盟、加拿大和澳大利亚接受上市审查。
【生产企业】Moderna US, Inc.
【商品名】mFLUSIVA
【通用名】Influenza Vaccine, mRNA
【规格】0.38mL/剂
【性状】本品为白色至灰白色混悬液，以单剂量预装注射器提供。
【mFLUSIVA贮藏】
请在2°C-8°C下冷藏保存。请勿冷冻。储存期间，尽量避免暴露于室内光线，并远离阳光直射和紫外线照射。从冷藏条件取出后，可在8°C-25°C的温度下保存长达12h，若未在此时间内使用，应丢弃预充注射器。注射器在室温下存放后，不得再放回冷藏条件。
【mFLUSIVA适应症和用途】
适用于50岁及以上人群主动免疫，以预防由A型和B型流感病毒亚型引起的流感。其中，针对65岁及以上人群的适应症是基于免疫应答获批的加速批准，持续获批可能取决于在验证性试验中对临床获益的证实与描述。
【mFLUSIVA用法用量】
仅用于肌内注射。
mFLUSIVA给药说明
1、准备工作
确认预填充注射器上的标签标注为 2026 - 2027 年配方。
给药前，只要溶液和容器允许，应通过目视检查注射用药物产品是否有颗粒物和变色现象。
本品应是一种白色至浅白色的混悬液，可能含有可见的白色或半透明的产品相关颗粒物。若疫苗变色或含有其他颗粒物，则不得使用。
请勿摇晃。
将针帽朝上，逆时针旋转以拧下针帽，直至针帽松动。缓慢、平稳地取下针帽。在旋转时避免拉扯针帽。
顺时针旋转将针头固定在预填充注射器上。
仅供一次性使用。
2、给药
通过肌肉注射给药。
【mFLUSIVA禁忌症】
对本品或其任何成分有严重过敏反应（例如，过敏性休克）病史患者禁用
【mFLUSIVA不良反应】
在50至64岁受试者中，最常报告的（≥10%）不良反应包括：注射部位疼痛（68.7%）、疲劳（48.1%）、头痛（41.9%）、肌痛（40.6%）、关节痛（31.5%）、寒战（27.5%），以及腋下肿胀或压痛（20.3%）。
在 65 岁及以上的受试者中，最常见的不良反应（发生率≥10%）包括：注射部位疼痛（62.9%）、疲劳（42.1%）、头痛（33.7%）、肌肉疼痛（30.2%）、关节疼痛（24.1%）、寒战（18.1%）以及腋窝（手臂下部）肿胀或压痛（14.2%）。
【mFLUSIVA警告和注意事项】
急性过敏反应的管理：对于注射本品后可能出现的过敏性反应，必须立即提供适当的医疗救治以应对可能出现的过敏性休克。
吉兰—巴雷综合征：如果在既往接种流感疫苗后的 6 周内出现吉兰—巴雷综合征（GBS），则应基于对潜在益处和风险的仔细考量来决定是否注射本品。 1976 年的猪流感疫苗与 GBS 的发生频率增加有关。目前尚无证据表明其他流感疫苗与 GBS 存在因果关系；如果存在额外风险，其可能性也大概仅略高于每百万接种者中多出一例。
晕厥：接种包括本品在内的注射用疫苗时，可能会出现晕厥（昏倒）现象。应制定相应措施，以避免因晕厥而导致的受伤。
免疫能力受损：免疫功能低下的人群，包括正在接受免疫抑制治疗的患者，可能对mFLUSIVA的免疫反应减弱。
疫苗效力的局限性：本品可能无法保护所有接种者。
【mFLUSIVA特殊人群中的使用】
怀孕：本品未获批准用于50岁以下人群。目前关于向孕妇接种本品的数据尚不足以评估该疫苗在妊娠期间的相关风险。
哺乳：本品未获批准用于50岁以下人群。目前尚不清楚本品是否会经由人类乳汁排泄。目前尚无任何人类或动物数据可用于评估本品对母乳喂养婴儿的影响，以及对乳汁生成或排泄的作用。
儿科用药：尚未确定本品在18岁以下人群中的安全性和有效性。
【mFLUSIVA一般描述及作用机制】
mFLUSIVA是一种用于肌肉注射的无菌白色至灰白色混悬液，以单剂量预装注射器提供。该疫苗编码序列源自世界卫生组织推荐的流感毒株的血凝素糖蛋白。mFLUSIVA编码疫苗中所含的3种流感病毒株的全长HA糖蛋白。该mRNA进入细胞后，作为合成目标蛋白的模板。编码的流感病毒株所表达的膜结合HA糖蛋白会被免疫细胞识别为外来抗原，从而引发免疫反应，进而提供针对流感的保护作用。
【mFLUSIVA患者咨询资料】
向疫苗接种者或护理人员说明使用本品进行疫苗接种的潜在益处和风险。
告知疫苗接种者（1）本品含有编码蛋白质的 mRNA，这些蛋白质不会导致流感，并且（2）本品可刺激免疫系统产生抗体，有助于预防疫苗中所含蛋白质的流感病毒，但不能预防其他呼吸道感染。
向疫苗接种者或护理人员说明可能出现的不良反应。
指导疫苗接种者或护理人员将任何不良事件报告给医护人员或通过 1-800-822-7967 或 www.vaers.hhs.gov 的疫苗不良事件报告系统进行报告。
告知疫苗接种者，建议每年接种一次疫苗。
参考来源：
https://static.modernatx.com/pm/6cef78f8-8dad-4fc9-83d5-d2fbb7cff867/fd4a111d-2fbe-443d-81c8-e4f40c85c7a8/fd4a111d-2fbe-443d-81c8-e4f40c85c7a8_viewable_rendition__v.pdf
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯来源于网络或由高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正），仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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