药品详情：
Hydrea是一种含有活性成分羟基脲的原研药，主要用于治疗某些类型的癌症（如慢性粒细胞白血病和头颈癌）以及控制镰状细胞贫血。它的作用机制是减缓或停止癌细胞的生长，并有助于防止红细胞发生异常的镰状变形。
【HYDREA适应症】
HYDREA是一种抗代谢药物，适用于治疗：
• 耐药性慢性粒细胞白血病。
• 头颈部（唇部除外）局部晚期鳞状细胞癌（与同期放化疗联合使用）。
【HYDREA剂量和给药】
1、剂量信息
HYDREA可单独使用，也可与其他抗肿瘤药物或放射疗法联合使用，用于治疗肿瘤性疾病。应根据肿瘤类型、疾病状况、治疗反应、患者风险因素及当前临床实践标准制定个体化治疗方案。所有剂量均应基于患者的实际体重或理想体重（取两者中的较低值）进行计算。
HYDREA属于细胞毒性药物。请遵循相关的特殊操作及废弃物处置规程。
请整粒吞服HYDREA胶囊。切勿打开、弄碎或咀嚼胶囊，因为HYDREA属于细胞毒性药物。
建议预防性补充叶酸。
在接受HYDREA治疗期间，应至少每周监测一次血细胞计数。在开始HYDREA治疗前，必须先纠正严重贫血。
2、因毒性反应调整剂量
监测以下情况，并据此减少HYDREA剂量或停药：
• 骨髓抑制。
• 皮肤血管炎。
• 对于其他毒性反应，应考虑调整剂量。
3、肾损伤时的剂量调整
对于实测肌酐清除率低于60mL/min或患有终末期肾病(ESRD)的患者，应将HYDREA的剂量减少50%。
建议对这些患者密切监测血液学指标。
【HYDREA剂型和强度】
胶囊：500mg，胶囊帽为不透明绿色，胶囊体为不透明粉色，印有“HYDREA”和“500”字样。
【HYDREA禁忌症】
既往对羟基脲或该制剂中任何其他成分具有过敏症的患者禁用HYDREA。
【HYDREA警告和注意事项】
骨髓抑制：若骨髓功能显著受抑，则不应给药。需在基线时及整个治疗期间监测血细胞计数。必要时应暂停治疗并减少剂量。
溶血性贫血：在整个治疗期间监测血细胞计数。如果溶血持续存在，应停用HYDREA。
恶性肿瘤：建议采取防晒措施，并监测继发性恶性肿瘤。
胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。应告知患者存在对胎儿的潜在风险，并建议采取有效的避孕措施。
血管炎性毒性：若发生此类情况，应停用HYDREA并开始治疗。
活疫苗接种：接受HYDREA治疗的患者应避免接种活疫苗。
与抗逆转录病毒药物联合使用的风险：曾出现胰腺炎、肝毒性和神经病变。对于使用抗逆转录病毒药物的HIV感染患者，应监测相关体征和症状；若出现上述情况，应停用HYDREA并采取治疗措施。
放射回忆反应：监测既往接受过放疗患者的皮肤红斑情况，并进行对症处理。
【HYDREA不良反应】
最常见的不良反应（≥30%）包括血液学异常、胃肠道症状和厌食。
其他具有临床意义的不良反应包括：骨髓抑制、溶血性贫血、恶性肿瘤、血管炎性毒性、与抗逆转录病毒药物联合使用的风险、放射回忆反应、大红细胞增多症、肺毒性。
在HYDREA获批上市后的使用过程中，已发现以下不良反应。由于这些反应是自发报告的，且报告人群的规模不确定，因此无法可靠地估算其发生频率。
• 生殖系统及乳腺疾病：无精子症、少精子症。
• 胃肠道疾病：口腔炎、恶心、呕吐、腹泻、便秘。
• 代谢及营养类疾病：厌食、肿瘤溶解综合征。
• 皮肤及皮下组织疾病：斑丘疹、皮肤溃疡、皮肤红斑狼疮、皮肌炎样皮肤改变、外周及面部红斑、色素沉着过度、指（趾）甲色素沉着过度、皮肤及指（趾）甲萎缩、脱屑、紫罗兰色丘疹、脱发。
• 肾脏及泌尿系统疾病：排尿困难，血清尿酸、血尿素氮（BUN）及肌酐水平升高。
• 神经系统疾病：头痛、头晕、嗜睡、定向力障碍、幻觉及惊厥。
• 全身性疾病：发热、寒战、不适、水肿及虚弱。肝胆系统疾病：肝酶升高、胆汁淤积及肝炎。
• 呼吸系统疾病：弥漫性肺浸润、呼吸困难、肺纤维化、间质性肺病、肺炎、肺泡炎、过敏性肺泡炎及咳嗽。
• 免疫系统疾病：系统性红斑狼疮。
• 过敏症：已有报告显示，患者出现需住院治疗的药物性发热（体温>39°C或>102°F），并伴有胃肠道、肺部、肌肉骨骼、肝胆、皮肤或心血管系统的临床表现。发热通常在开始用药后6周内出现，停用羟基脲后症状消失；再次用药时，通常在24小时内复发。
• 血液及淋巴系统异常：溶血性贫血。
接受羟基脲联合放射治疗的患者所出现的不良反应，与单独使用羟基脲或单独进行放射治疗时报告的不良反应相似。这些不良反应主要包括骨髓抑制（贫血和白细胞减少）、胃部刺激症状及黏膜炎。几乎所有接受了足疗程羟基脲联合放射治疗的患者，都会出现白细胞减少。在出现显著白细胞减少的情况下，可见血小板减少（<100,000个细胞/mm³）。HYDREA可能会加重某些通常见于单纯放疗的不良反应，例如胃部不适和黏膜炎。
【HYDREA药物相互作用】
1、与抗逆转录病毒药物联合使用时毒性增加
• 胰腺炎
在接受羟基脲和去羟肌苷治疗（无论是否联合使用司他夫定）的HIV感染患者中，曾发生致死性及非致死性胰腺炎。羟基脲未被批准用于治疗HIV感染；然而，若HIV感染患者接受羟基脲治疗——尤其是与去羟肌苷和/或司他夫定联合治疗时——建议密切监测胰腺炎的体征和症状。对于出现胰腺炎体征和症状的患者，应永久停用HYDREA治疗。
• 肝毒性
在接受羟基脲联合其他抗逆转录病毒药物治疗的HIV感染患者中，上市后监测期间报告了肝毒性及导致死亡的肝功能衰竭病例。致命性肝脏不良事件多见于接受羟基脲、去羟肌苷和司他夫定联合治疗的患者。应避免采用这种联合治疗方案。
• 周围神经病变
据报告，在接受羟基脲联合抗逆转录病毒药物（包括去羟肌苷，并可同时使用或不使用司他夫定）治疗的HIV感染患者中，出现了周围神经病变，部分病例病情严重。
2、实验室测试干扰
对尿酸、尿素或乳酸测定的干扰研究表明，羟基脲对尿素、尿酸和乳酸测定中使用的酶(脲酶、尿酸酶和乳酸脱氢酶)有分析干扰，导致接受羟基脲治疗的患者的结果错误地升高。
对连续葡萄糖监测系统的干扰羟基脲可能会错误地提高某些连续葡萄糖监测(CGM)系统的传感器葡萄糖结果，如果依赖传感器葡萄糖结果来给药胰岛素，则可能会导致低血糖。
如果要给使用CGM的患者开羟基脲，请咨询CGM处方医生关于替代葡萄糖监测方法的信息。
【HYDREA特定人群用药】
哺乳期：建议女性不要进行母乳喂养。
老年人用药：选择剂量时应谨慎，可能需要采用较低的剂量方案并监测肾功能。
【HYDREA过量服用】
据报告，接受数倍于治疗剂量羟基脲的患者会出现急性皮肤黏膜毒性。此外，还观察到手掌和足底出现触痛、紫红色红斑及水肿，随后伴随手足脱屑，以及严重的全身性皮肤色素沉着和口腔炎。
【HYDREA性状描述】
HYDREA（hydroxyurea[羟基脲]胶囊，USP）是一种抗代谢药物，以胶囊形式供口服，每粒胶囊含500mg羟基脲。非活性成分包括柠檬酸、着色剂（D&C黄色10号、FD&C蓝色1号、FD&C红色40号和D&C红色28号）、明胶、乳糖、硬脂酸镁、磷酸钠和二氧化钛。
羟基脲为白色至类白色结晶性粉末。该物质具有吸湿性，易溶于水，但几乎不溶于乙醇。其分子式为CH4N2O2，分子量为76.05。其结构式如下：
【HYDREA作用机制】
目前尚无法阐明羟基脲产生抗肿瘤作用的确切机制。然而，针对大鼠和人类组织培养开展的各项研究结果支持了这样一种假说：羟基脲作为核糖核苷酸还原酶抑制剂，能立即抑制DNA合成，且不干扰核糖核酸或蛋白质的合成。该假说解释了为何在特定条件下，羟基脲可能会产生致畸效应。
针对羟基脲联合放疗治疗头颈部鳞状细胞癌（表皮样癌）疗效增强的现象，人们提出了三种作用机制。利用中国仓鼠细胞进行的体外研究表明，羟基脲能够：(1)杀伤通常对放射线具有抗性的S期细胞；(2)将细胞周期中的其他细胞阻滞于G1期（即DNA合成前期），而此时细胞对放射线的作用最为敏感。第三种作用机制则是基于对HeLa细胞进行的体外研究提出的。研究显示，羟基脲通过抑制DNA合成，阻碍了那些受放射线损伤但未被杀死的细胞进行正常修复，从而降低了这些细胞的存活率；而RNA和蛋白质的合成则未见改变。
【HYDREA患者咨询信息】
存在骨髓抑制的风险。应向服用HYDREA的患者强调，在整个治疗期间需每周监测血细胞计数。告知患者，一旦出现感染或出血的体征及症状，应立即报告。
告知患者存在溶血性贫血的风险。告知患者，若出现持续性贫血，将进行血液检查以评估是否存在此情况。
告知患者存在皮肤血管炎毒性以及包括白血病和皮肤癌在内的继发性恶性肿瘤的风险。告知有生育能力的女性患者，药物可能对胎儿造成风险，并要求其在已知或怀疑怀孕时告知医务人员。建议有生育能力的男性和女性患者在接受HYDREA治疗期间及治疗后采取避孕措施。
建议患者在服用HYDREA期间，若已接种或计划接种疫苗，应告知医务人员，因为这可能导致严重感染。
建议女性患者在接受HYDREA治疗期间停止哺乳。
HIV感染患者若出现胰腺炎、肝脏相关不良事件或周围神经病变的体征和症状，应联系其医生。
既往接受过放射治疗的患者可能会出现放射后红斑。
告知患者潜在肺毒性的相关症状，并嘱其在出现发热、咳嗽、呼吸困难或其他呼吸道症状时，立即就医。
告知患者，若在服用HYDREA期间使用持续葡萄糖监测系统，应通知医务人员。
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯来源于网络或由高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正），仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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