此次批准基于随机、开放标签、3期IMforte试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05091567）的数据，该试验评估了Zepzelca联合阿替利珠单抗治疗一线广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的效果，这些患者在完成4个周期的阿替利珠单抗、卡铂和依托泊苷（诱导治疗）后病情未进展，且东部肿瘤协作组体能状态为0或1。
诱导治疗后疾病未进展的受试者(N=483)按1:1的比例随机分配，接受Zepzelca 3.2mg/m2联合阿替利珠单抗 1200mg(n=242)或阿替利珠单抗 1200mg单药治疗(n=241)，每3周静脉注射一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
共同主要终点是独立审查机构根据RECIST v1.1评估的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。
研究结果显示，与单用阿替利珠单抗相比，Zepzelca联合阿替利珠单抗治疗显著降低了27%的死亡风险（风险比[HR]，0.73 [95% CI, 0.57-0.95]；P = 0.0174）。Zepzelca联合治疗组的中位OS为13.2个月（95% CI：11.9, 16.4），而阿替利珠单抗单药治疗组为10.6个月（95% CI：9.5, 12.2）。
结果还显示，与阿替利珠单抗单药治疗相比，Zepzelca联合阿替利珠单抗治疗显著降低了46%的疾病进展或死亡风险（HR，0.54 [95% CI, 0.43-0.67]；P < 0.0001），中位PFS分别为5.4个月（95% CI：4.2, 5.8）和2.1个月（95% CI：1.6, 2.7）。
Zepzelca联合阿替利珠单抗联合使用时报告的最常见不良反应是淋巴细胞减少、血小板减少、血红蛋白减少、中性粒细胞减少、恶心和疲劳/乏力。
基于积极的试验数据，美国国家综合癌症网络(NCCN)更新了NCCN SCLC临床实践指南，将Zepzelca联合阿替利珠单抗作为首选方案，用于接受4个周期铂类化疗和阿替利珠单抗诱导治疗后病情未进展的患者。
除了这项新适应症外，烷化剂药物Zepzelca也已获得加速审批，用于治疗接受铂类化疗期间或之后病情进展的转移性小细胞肺癌成年患者。
参考来源：
FDA approves Zepzelca® (lurbinectedin) and atezolizumab (Tecentriq®) combination as first-line maintenance therapy for extensive-stage small cell lung cancer. News release. Jazz Pharmaceuticals. October 2, 2025.
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