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全国首款治疗FLT3突变型急性髓系白血病(AML)靶向药XOSPATA(吉瑞替尼)

[ 人气:163 | 日期: 2021-05-06 | 返回 | 打印 ]

   2021年1月30日,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式宣布XOSPATA (gilteritinib,适加坦®,富马酸吉瑞替尼片,以下统称为吉瑞替尼)用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FLT3突变的复发性或难治性(治疗耐药)急性髓系白血病(AML)成人患者。这也就意味着吉瑞替尼成为我国新型,高选择性,口服FLT3抑制剂,同时能抑制与FLT3抑制剂耐药有关的酪氨酸激酶AXL。
 
   吉瑞替尼的获批是基于一项全球多中心开放性随机对照的III期临床试验ADMIRAL研究,该研究最终纳入371例血液或骨髓检测到FLT3突变的复发或难治性AML患者,并以2:1比例随机分配,分别接受吉瑞替尼(120毫克)或挽救性化疗。ADMIRAL研究的主要复合终点为总生存期(OS)和伴完全或部分血液学恢复的完全缓解(CR/CRh)率。该研究结果发表在权威医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。III期临床试验ADMIRAL研究结果,显著延长总体生存,死亡风险更低。
 
III期临床试验ADMIRAL研究发现:
 
1)中位数生存期:比起接受挽救化疗的患者,接受吉瑞替尼治疗能显著延长总生存期(OS)。接受吉瑞替尼治疗的病患总生存期中位数为9.3个月,而接受挽救化疗者为5.6个月;
2)总缓解率(ORR):与挽救性化疗相比,吉瑞替尼单药使FLT3-ITD突变复发或难治性AML患者的总缓解率从26%提升至68%;
3)不良反应:接受吉瑞替尼后所有等级中最常见的不良反应(发生率 ≥ 10%)为丙氨酸氨基转移酶升高(25.4%)、天冬氨酸氨基转氨酶升高(24.5%)、贫血(20.1%)、血小板减少症(13.5%)、中性粒细胞减少性发热(12.5%)、血小板计数减少(12.2%)、腹泻(12.2%)以及恶心(11.3%)等等。
 
全国首款治疗FLT3突变型急性髓系白血病(AML)靶向药XOSPATA(吉瑞替尼)_香港济民药业
 
   目前,吉瑞替尼已分别被NCCN指南,ESMO指南推荐作为后续治疗或复发治疗的推荐方案,其中在ESMO指南中作为复发治疗的A级推荐。另外,在吉瑞替尼还未在中国上市时,中国CSCO《恶性血液病诊疗指南2021》推荐吉瑞替尼作为复发/难治性FLT3突变阳性AML患者靶向治疗的首选(一级推荐)。
 
   吉瑞替尼显示出对FLT3 ITD和TKD突变的抑制活性,治疗携带FLT3突变的复发、难治AML具有显著临床优势,被FDA授予治疗AML的突破性疗法资格。2018年在日本和美国先后上市,是全球首个获批用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性AML的FLT3抑制剂,此后相继在欧盟、加拿大、韩国、巴西和澳大利亚等多个国家获得批准。
 
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