2026年7月30日，Meitheal制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其研发的Garzulys™（insulin aspart-fsan），一种与Novolog®（insulin aspart，门冬胰岛素）类似的生物制剂，用于改善成人和儿科糖尿病患者的血糖控制。
Garzulys是一种速效胰岛素生物类似药，也是继Kirsty(insulin aspart-xjhz)和Merilog(insulin aspart-szjj)之后，FDA批准的第三种以Novolog为参照的insulin aspart生物类似药。Merilog于2025年2月14日获得批准，而Kirsty则于2025年7月15日获得批准。
此次批准基于一份全面的数据包，该数据包证明该生物类似药与参照药物高度相似，在安全性和有效性方面均无临床意义上的差异。
Garzulys的处方信息包含胰岛素门冬产品常见的警告，包括低血糖、过敏反应、低钾血症以及与胰岛素治疗方案改变相关的血糖升高或低血糖。标签还警告患者切勿在患者之间共用Garzulys预充式注射笔，即使更换针头也不行，因为存在血液传播病原体的风险。标签还指示患者每次注射前务必查看胰岛素标签，以避免产品混淆。常见不良反应包括低血糖、过敏反应、局部注射部位反应、脂肪营养不良、皮疹和瘙痒。
该仿制药有两种包装：10ml多剂量小瓶装和3ml预填充注射笔，浓度均为100units/mL(U-100)。两者均获批为生物类似药，不可互换。根据处方信息，Garzulys可皮下注射、持续皮下胰岛素输注（泵）或静脉注射。其剂量应根据给药途径、代谢需求、血糖结果和血糖控制目标进行个体化调整。体力活动、饮食模式、肾功能或肝功能发生变化，或在急性疾病期间，可能需要调整剂量。
糖尿病管理中的胰岛素治疗
胰岛素治疗是糖尿病治疗的核心组成部分，它通过发挥与人体自身产生的胰岛素类似的作用，帮助控制血糖并预防并发症。1型糖尿病患者的胰腺停止分泌胰岛素，因此需要胰岛素治疗来维持健康；而2型糖尿病患者，当生活方式的改变和其他糖尿病药物无法有效控制血糖时，也可能需要胰岛素治疗。
高血糖若不及时治疗，长期可导致严重并发症，包括心脏病发作或中风、肾衰竭、视力丧失和糖尿病神经病变。
速效胰岛素，例如门冬胰岛素，设计用于餐前或餐后使用。它们在5至15分钟内起效，可减缓餐后血糖升高，作用时间约为2至3小时。相比之下，长效和中效胰岛素的作用时间更长，能更有效地抑制餐间血糖升高。患者可以通过注射器或胰岛素笔注射胰岛素，也可以通过胰岛素泵持续输注，或者对于某些速效制剂，还可以通过吸入给药。
由于胰岛素治疗方案是根据糖尿病类型、血糖模式和生活方式而个性化制定的，因此患者可能需要不止一种胰岛素，任何治疗方案的改变都需要密切监测，并在必要时由医疗团队进行调整。
参考来源：
‘Meitheal Pharmaceuticals Announces FDA Approval of Garzulys™ (insulin aspart-fsan) Injection’，新闻稿。Meitheal Pharmaceuticals, Inc.；2026年7月30日发布。
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