2026年7月29日，全球医疗健康公司晖致（Viatris）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Gwyn Lo™（诺孕曲明/炔雌醇透皮贴剂），用于身体质量指数（BMI）低于30kg/m²且适宜使用复方激素避孕药的女性避孕。这一新型贴剂提供了一种低剂量雌激素复方激素避孕选择。预计该避孕贴将于今年晚些时候上市。
【生产企业】Viatris Specialty LLC
【商标】GWYN LO™
【通用名】norelgestromin and ethinyl estradiol transdermal system（诺孕曲明和炔雌醇透皮贴剂）
【规格】透皮贴剂：14 cm²，棕褐色产品，背衬膜上用棕色墨水印有名称和规格。每日释放诺孕曲明 220 微克和炔雌醇 20 微克。
【贮藏】储存在 20°C 至 25°C（68°F 至 77°F）；允许偏移至 15°C 至 30°C（59°F 至 86°F）。储存在原装未开封的袋中。请勿储存在冰箱或冰柜中。
【作用机制】复方激素避孕药主要通过抑制排卵来降低怀孕风险。
【GWYN LO适应症】
GWYN LO 适用于体重指数（BMI）< 30 kg/m² 且适合使用复方激素避孕药的女性，用于预防妊娠
【GWYN LO剂量与用法】
1、重要的剂量与用法信息
• GWYN LO 仅供透皮使用。
• 对于在复方激素避孕药之间切换的患者，在评估剂量和规格时，不同产品可能无法按微克对微克进行比较。
• 不应仅基于剂量和规格得出关于 GWYN LO 有效性和安全性的结论。
2、推荐剂量与用法
GWYN LO 透皮贴剂（TDS）采用 28 天（4周）周期使用。GWYN LO 的剂量为每日诺孕曲明 220 微克和炔雌醇 20 微克。每周贴敷一片新的 TDS，连续3周（共21天）。第4周为无 TDS 周。在此期间预计会出现撤退性出血。
每周在同一天贴敷新的 TDS。这一天被称为“贴片更换日”。例如，如果第一片 TDS 在周一贴敷，则所有后续 TDS 都应在周一贴敷。每次仅应佩戴一片 TDS。
请勿以任何方式切割、损坏或改动 GWYN LO TDS。如果 GWYN LO TDS 被切割、损坏或改变尺寸，避孕效果可能会受损。
在第4周结束后的次日，通过贴敷一片新的 TDS 开始一个新的4周周期。在任何情况下，用药周期之间的无 TDS 间隔期不应超过7天。
3、如何开始使用 GWYN LO
有多种开始使用 GWYN LO 的选择，女性应选择最合适的一种（见表1）：
表1：开始使用 GWYN LO 的剂量与用法说明
GWYN LO 在分娩后使用
选择不哺乳的女性，在分娩后最早4周开始使用 GWYN LO，因为存在血栓栓塞风险增加的可能性。如果女性在产后开始使用 GWYN LO，且尚未有过月经，应考虑在使用 GWYN LO 之前可能已经发生排卵和受孕，并指导她在前7天使用额外的避孕方法，例如避孕套和杀精剂或隔膜和杀精剂。
GWYN LO 在流产或流产后使用
在妊娠早期（前三个月）发生流产或流产后，可以立即开始使用 GWYN LO。如果立即开始使用 GWYN LO，则无需额外的避孕方法。如果在妊娠早期流产后5天内未开始使用 GWYN LO，则遵循首次开始使用 GWYN LO 的女性的说明。同时，建议女性使用非激素类避孕方法。流产或流产后10天内可能发生排卵。
在妊娠中期（第二个三个月）流产或流产后，最早在4周后开始使用 GWYN LO，因为存在血栓栓塞性疾病风险增加。
4、使用说明
选择身体上贴敷 TDS 的位置：腹部、臀部、背部、上臂外侧。
将 TDS 贴敷在上臂外侧、腹部、臀部或背部不易被紧身衣物摩擦的位置。例如，不应将其放置在腰带或衣物背带下方。
请勿将 TDS 贴敷在乳房、有切口或受刺激的皮肤上，或与前一片 TDS 相同的位置，但可以使用相同的身体区域（上臂外侧、腹部、臀部或背部）。
贴敷 TDS 前：
• 确保皮肤清洁干燥。
• 请勿在 TDS 部位使用乳液、乳霜、油、粉末或化妆品。这可能导致 TDS 无法正确粘贴或变松。
如何贴敷 TDS
• 从顶部边缘和一侧边缘撕开包装袋。剥开铝箔袋。轻轻取出铝箔袋中的内容物，丢弃 TDS 上方和下方的额外薄膜片，注意不要将 TDS 与透明塑料盖分离。
• 握住 TDS，透明塑料面朝向您。剥下一片透明塑料。丢弃透明塑料。避免用手指接触粘性表面。
• 将 TDS 的粘性面贴敷在清洁、干燥的皮肤上。取下另一片透明塑料，将整个 TDS 贴敷在皮肤上。丢弃透明塑料。
• 用手掌在 TDS 上用力按压10秒钟，确保整个 TDS 粘附在皮肤上。用手指在整个表面区域滑动，抚平 TDS 外缘周围的任何“褶皱”。每天检查您的 TDS，确保所有边缘都正确粘贴。在任何接触水后（例如，沐浴或淋浴）检查 TDS。
何时更换 GWYN LO TDSTDS
• 有效期7天（1周）。每周同一天（贴片更换日）贴敷一片新的 TDS，连续3周。在贴敷新的 TDS 之前，先取下旧的 TDS。
• 在第4周期间，不要佩戴 TDS。取下旧的 TDS。（在此期间应开始月经。）
• 第4周之后，重复连续三周贴敷然后一周无 TDS 的周期。
如果 TDS 变松或脱落怎么办？
TDS 必须牢固地粘附在皮肤上才能正常工作。如果 GWYN LO TDS 部分或完全脱落并保持脱落状态，则药物输送不足。如果 TDS 不再有粘性、粘在自己身上或其他表面、或粘有其他物质，请勿尝试重新贴敷。请勿将 TDS 用胶带或包裹物固定在皮肤上，也不要重新贴敷部分粘在衣物上的 TDS。
如果 TDS 边缘翘起：用手掌在 TDS 上用力按压10秒钟，确保整个 TDS 粘附在皮肤上。用手指在整个表面区域滑动，抚平 TDS 边缘周围的任何“褶皱”。
如果 TDS 未完全粘贴，请取下 TDS 并贴敷一片新的 TDS。
请勿将 TDS 用胶带或包裹物固定在皮肤上，也不要重新贴敷部分粘在衣物上的 TDS。
如果 TDS 已脱落或部分脱落：
• 少于1天：尝试重新贴敷。如果 TDS 未完全粘附，立即贴敷一片新的 TDS。（无需备用避孕措施，贴片更换日将保持不变。）（每次仅佩戴一片 TDS。）
• 超过1天或不确定多长时间：您可能无法避免怀孕。为降低此风险，贴敷一片新的 TDS 并开始一个新的4周周期。现在将有一个新的贴片更换日，并且必须使用非激素类备用避孕措施（例如避孕套和杀精剂或隔膜和杀精剂），持续新周期的第一周。
如果出现皮肤刺激：如果 TDS 使用导致不适的刺激，可以取下 TDS，并在不同的位置贴敷一片新的 TDS，直到下一个“贴片更换日”。每次仅应佩戴一片 TDS。
5、漏用剂量
忘记更换 TDS
在任何 TDS 周期开始时（第1周/第1天）：可能无法避免怀孕。尽快贴敷新周期的第一片 TDS。现在有一个新的“贴片更换日”和一个新的“第1天”。在新周期的第一周使用备用避孕措施，例如避孕套和杀精剂或隔膜和杀精剂。
在 TDS 周期中间（第2周/第8天或第3周/第15天）：
• 1或2天（最多48小时）：立即贴敷一片新的 TDS。在通常的“贴片更换日”贴敷下一片 TDS。无需备用避孕措施。
• 超过2天（48小时或更长）：可能无法避免怀孕。停止当前的避孕周期并立即开始一个新的4周周期，贴敷一片新的 TDS。现在有一个新的“贴片更换日”和一个新的“第1天”。使用备用避孕措施1周。
在 TDS 周期结束时（第4周/第22天）：
如果未取下 TDS，尽快取下。在通常的“贴片更换日”（即第28天后的次日）开始下一个周期。无需备用避孕措施。在任何情况下，周期之间的无 TDS 间隔期不应超过7天。如果无 TDS 天数超过7天，女性可能无法避免怀孕，并且必须使用备用避孕措施，例如避孕套和杀精剂或隔膜和杀精剂，持续7天。与复方口服避孕药一样，超过推荐的无药期每一天，排卵风险都会增加。如果在如此延长的无 TDS 间隔期内有过性交，应考虑妊娠的可能性。
更换贴片更换日调整
如果女性希望更改她的“贴片更换日”，她应完成当前周期，在正确的一天取下第三片 GWYN LO TDS。在无 TDS 周期间，她可以通过在期望的一天贴敷一片新的 GWYN LO TDS 来选择更早的“贴片更换日”。在任何情况下，连续无 TDS 的天数不得超过7天。
突破性出血或点滴出血
如果发生计划外或突破性出血或点滴出血（在佩戴 GWYN LO 的日子里发生的出血），继续治疗。如果计划外出血持续超过几个周期，考虑除 GWYN LO 以外的其他原因。
如果未发生计划内或撤退性出血（应在无 TDS 周期间发生的出血），在下一个预定的更换日恢复治疗。如果 GWYN LO 使用正确，撤退性出血缺失不一定是妊娠的指征。尽管如此，应考虑妊娠的可能性，特别是如果连续两个周期未发生撤退性出血。如果确认妊娠，停用 GWYN LO。
计划外出血、点滴出血和闭经是女性停用激素避孕药的常见原因。在发生突破性出血时，如同所有阴道不规则出血的情况一样，应考虑非功能性原因。如果发生未确诊的持续性或复发性阴道异常出血，应采取充分的诊断措施以排除妊娠或恶性肿瘤。如果已排除病理原因，时间或更换为其他避孕方法可能解决问题。
【GWYN LO剂型与浓度】
透皮贴剂：每日释放 220 微克诺孕曲明（NGMN）和 20 微克炔雌醇（EE），14 cm² 棕褐色产品，背衬膜上用棕色墨水印有名称和规格。
【GWYN LO禁忌症】
GWYN LO 禁用于已知存在或出现以下情况的女性：
• 动脉或静脉血栓栓塞事件高风险。例如包括以下女性：
○ 吸烟，如果年龄超过35岁
○ 现在或过去患有深静脉血栓或肺栓塞
○ 患有遗传性或获得性高凝状态
○ 患有脑血管疾病
○ 患有冠状动脉疾病
○ 患有致血栓性心脏瓣膜病或致血栓性心律疾病（例如，伴有瓣膜疾病的亚急性细菌性心内膜炎，或心房颤动）
○ 患有未控制的高血压
○ 患有伴有血管病变的糖尿病
○ 患有伴有局灶性神经症状的头痛或患有先兆偏头痛，或年龄超过35岁患有任何类型的偏头痛
• 体重指数（BMI）≥ 30 kg/m²
• 肝脏肿瘤，良性或恶性，或肝脏疾病
• 未确诊的异常子宫出血
• 当前诊断为乳腺癌或有乳腺癌病史，乳腺癌可能为激素敏感性
• 使用包含奥比他韦/帕立瑞韦/利托那韦和达萨布韦的丙型肝炎药物组合，含或不含利巴韦林，因为存在丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高的潜在风险
【GWYN LO警告和注意事项】
1、血栓栓塞性疾病和其他血管疾病
如果发生动脉或静脉血栓栓塞事件（VTE），停用 GWYN LO。
如果出现无法解释的视力丧失、眼球突出、复视、视乳头水肿或视网膜血管病变，停用 GWYN LO。立即评估是否存在视网膜静脉血栓。
如果可能，在大手术或其他已知 VTE 风险升高的手术前至少4周停用 GWYN LO，并在术后至少2周内不使用。在长期制动期间停用 GWYN LO，并根据临床判断恢复治疗。
在不哺乳的女性中，最早在产后4周开始使用 GWYN LO。产后 VTE 风险在产后第三周后降低，而排卵风险在产后第三周后增加。
在开始使用 GWYN LO 前，评估任何血栓性或血栓栓塞性疾病的既往病史或家族史，并考虑该病史是否提示存在遗传性或获得性高凝状态。
动脉事件
使用 CHC 会增加心血管事件和脑血管事件（如心肌梗死和中风）的风险。风险在老年女性（> 35岁）、吸烟者以及患有高血压、血脂异常、糖尿病或肥胖症的女性中更高。
GWYN LO 禁用于年龄超过35岁且吸烟的女性。吸烟会增加使用 CHC 发生严重心血管事件的风险。该风险随着年龄增长，特别是对于超过35岁的女性，以及吸烟数量的增加而增加。
静脉事件
GWYN LO 禁用于 BMI ≥ 30 kg/m² 的女性。使用 CHC 会增加静脉血栓栓塞事件（VTE）的风险，例如深静脉血栓和肺栓塞。VTE 的风险因素包括吸烟、肥胖和 VTE 家族史，以及其他禁止使用 CHC 的因素。对于 BMI ≥ 30 kg/m² 的女性，使用透皮 CHC 发生 VTE 的风险可能高于 BMI 较低的女性。
虽然使用 CHC 相关的 VTE 风险增加已得到充分证实，但怀孕期间，尤其是产后期间的 VTE 发生率更高（见下图1）。使用 CHC 的女性发生 VTE 的频率估计为每 10,000 女性年 3 至 12 例。
VTE 风险在首次使用 CHC 的第一年最高，以及在中断使用4周或更长时间后重新开始使用激素避孕药时最高。这种初始较高风险在第一年内下降，但 CHC 使用者发生 VTE 的风险仍高于非 CHC 使用者。根据几项研究的结果，有一些证据表明这同样适用于非口服产品。因 CHC 导致的血栓栓塞性疾病风险在停用 CHC 后逐渐消失。
图1显示了未怀孕且未使用 CHC 的女性、使用不同剂量和给药途径 CHC 的女性、孕妇以及产后女性发生 VTE 的风险。从风险角度理解：如果 10,000 名未怀孕且未使用 CHC 的女性被随访一年，其中 1 到 5 名女性将发生 VTE。
图1：孕妇和非孕妇在一年内发生 VTE 的可能性
*CHC = 复方激素避孕药
**妊娠数据基于参考研究中妊娠的实际持续时间。基于模型假设妊娠持续时间为9个月，发生率为每 10,000 女性年 7 至 27 例。
2、肝脏疾病
肝酶升高
GWYN LO 禁用于患有肝脏疾病的女性，例如急性病毒性肝炎或严重（失代偿性）肝硬化。如果出现黄疸，停用 GWYN LO。急性或慢性肝功能紊乱可能需要停用 CHC，直到肝功能指标恢复正常且已排除 CHC 病因。
肝脏肿瘤
GWYN LO 禁用于患有良性和恶性肝脏肿瘤的女性。肝腺瘤与 CHC 使用相关。估计归因风险为每 100,000 名 CHC 使用者 3.3 例。肝腺瘤破裂可能因腹腔内出血而导致死亡。
研究表明，长期（> 8 年）使用 CHC 者发生肝细胞癌的风险增加。然而，CHC 使用者发生肝癌的风险低于每百万使用者 1 例。
3、与丙型肝炎治疗同时使用时的肝酶升高风险
在使用包含奥比他韦/帕立瑞韦/利托那韦和达萨布韦（含或不含利巴韦林）的丙型肝炎（HCV）联合用药方案的临床试验中，ALT 升高超过正常上限（ULN）5 倍（包括一些超过 ULN 20 倍的病例）在使用含炔雌醇药物（如 CHC）的女性中显著更常见。
此外，在同时使用含炔雌醇药物（如 CHC）和直接抗病毒药物（DAA）的治疗方案时，也观察到类似的 ALT 升高。
4、高血压
GWYN LO 禁用于患有未控制的高血压或伴有血管疾病的高血压的女性。对于所有女性，包括血压控制良好的女性，在常规就诊时监测血压，如果血压显著升高，则停用 GWYN LO。
已有报告称使用 CHC 的女性血压升高，这种升高在老年女性和长期使用者中更常见。CHC 对血压的影响可能因 CHC 中的孕激素而异。
5、胆囊疾病
考虑对有症状的胆囊疾病或胆汁淤积性疾病的女性停用 GWYN LO。研究表明，CHC 使用者发生胆囊疾病的相对风险略有增加。使用 CHC 也可能加重已有的胆囊疾病。
既往有 CHC 相关胆汁淤积史预示着后续使用 CHC 的风险增加。有妊娠相关胆汁淤积史的女性发生 CHC 相关胆汁淤积的风险可能增加。
6、不良的碳水化合物和脂质代谢影响
• 高血糖症
GWYN LO 禁用于患有糖尿病且伴有血管病变的女性。仔细监测使用 GWYN LO 的糖尿病前期和糖尿病女性。CHC 可能以剂量相关的方式降低葡萄糖耐量。
• 血脂异常
对于血脂异常未控制的女性，考虑其他避孕方法。一小部分女性在使用激素避孕药时会出现不良的脂质变化。患有高甘油三酯血症或有家族史的女性，在使用激素避孕药时发生胰腺炎的风险可能增加。
7、头痛
GWYN LO 禁用于患有伴有局灶性神经症状的头痛或先兆偏头痛的女性，以及年龄超过35岁患有任何类型偏头痛（伴或不伴先兆）的女性。
如果使用 GWYN LO 的女性出现新的、复发性、持续性或严重的头痛，应评估原因，如有指征则停用 GWYN LO。如果在激素避孕药使用期间偏头痛的频率或严重程度增加（这可能是脑血管事件的前驱症状），考虑停用 GWYN LO。
8、出血不规则和闭经
• 计划外出血和点滴出血
使用 GWYN LO 的女性有时会发生计划外（突破性）出血和点滴出血。发生计划外出血时，与任何异常阴道出血一样，应考虑非激素原因，并采取充分的诊断措施以排除恶性肿瘤、其他病理或妊娠。如果已排除病理和妊娠，时间或更换为其他避孕产品可能解决出血问题。
根据一项评估 GWYN LO 安全性和有效性的临床试验中女性电子日记的数据，报告每个28天周期发生计划外出血的女性比例随时间下降。在第1周期，34.5% 的女性报告了计划外出血和/或点滴出血，到第13周期逐渐减少至 20.0%。女性报告的每月平均计划外出血和/或点滴出血天数在13个周期内总体呈下降趋势，从第1周期的3.2天降至第13周期的2.4天。共有 20 名女性（1.6%）因月经紊乱（包括经间期出血和大量撤退性出血、月经过多、异常子宫出血、痛经和阴道出血）提前退出研究。
• 闭经和月经过少
如果发生闭经，应考虑妊娠的可能性。如果女性未遵守规定的用药方案（漏贴一片 TDS 或开始贴敷 TDS 的时间晚于应开始的时间），应在第一次错过月经时考虑妊娠的可能性，并采取适当的诊断措施。如果女性遵守了规定的用药方案但连续错过两次月经，应排除妊娠。
一些女性在停用激素避孕药后可能会出现闭经或月经过少，特别是当这种情况先前就已存在时。
9、抑郁症
监测有抑郁症史的女性，如果抑郁症复发，停用 GWYN LO。关于 CHC 与抑郁症发作或加重现有抑郁症关联的数据有限。
10、恶性肿瘤
• 乳腺癌
GWYN LO 禁用于当前患有乳腺癌或有乳腺癌病史的女性，因为乳腺癌可能对激素敏感 。
流行病学研究尚未发现复方口服避孕药（COC）的使用与乳腺癌风险之间存在一致关联。研究未显示 COC 的曾用（当前或过去）与乳腺癌风险之间存在关联。然而，一些研究报告了当前或近期使用者（末次使用后 < 6 个月）以及当前使用且使用 COC 时间较长的使用者中乳腺癌风险略有增加。
• 宫颈癌
一些研究表明，COC 的使用与宫颈癌或宫颈上皮内瘤变的风险增加有关。然而，关于这些发现在多大程度上可能是由于性行为差异和其他因素所致，仍存在争议。
11、对结合球蛋白的影响
CHC 的雌激素成分可能升高血清中甲状腺素结合球蛋白、性激素结合球蛋白和皮质醇结合球蛋白的浓度。可能需要增加甲状腺激素或皮质醇替代疗法的剂量。
12、遗传性血管性水肿
对于患有遗传性血管性水肿的女性，外源性雌激素可能诱发或加重血管性水肿的症状。
13、黄褐斑
使用 GWYN LO 可能发生黄褐斑，尤其是有妊娠期黄褐斑病史的女性。建议有黄褐斑病史的女性在使用 GWYN LO 期间避免暴露于阳光或紫外线辐射。
【GWYN LO不良反应】
以下严重不良反应在使用复方激素避孕药（包括 GWYN LO）时有报道，并在说明书其他部分讨论：
• 严重心血管事件，包括静脉和动脉血栓栓塞 [参见禁忌症、警告和注意事项]
• 肝脏疾病 [参见警告和注意事项]
临床试验经验
由于临床试验是在差异很大的条件下进行的，一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床试验中的发生率进行比较，也可能无法反映临床实践中的发生率。
GWYN LO 的安全性在一项为期12个月、多中心、开放标签、单组、在美国进行的临床试验中进行了评估。安全性人群包括 1,272 名性活跃女性，她们接受了 13 个周期的 GWYN LO 治疗。女性年龄范围在 16-54 岁（平均 27.8 岁），主要为白人（67.2%）。安全性人群的平均 BMI 为 25.6 kg/m²。
因不良反应而停药的发生率为 7.2%。导致停药的最常见不良反应（≥ 1%）是应用部位刺激（1.2%）。
临床试验期间报告的最常见不良反应（≥ 2%）是：应用部位刺激、应用部位红斑、应用部位瘙痒、经间期出血和大量撤退性出血以及恶心。
试验中 ≥ 2% 的 GWYN LO 治疗女性报告的不良反应见表2。
表2：在研究1中 ≥ 2% 的 GWYN LO 治疗女性报告的不良反应
静脉血栓栓塞（VTE）
在研究1期间，一名女性报告发生一例血栓栓塞事件（肺栓塞）、晕厥和癫痫发作，该女性使用 GWYN LO 已有 42 天，BMI 为 27.6 kg/m²。
其他严重不良反应
在接受 GWYN LO 的女性中，< 1% 发生了以下严重不良反应：三名有精神病史的女性出现自杀意念，其中一名还经历抑郁症加重。
1、其他药物对复方激素避孕药的影响
降低 CHC 血浆浓度并可能降低 CHC 疗效的物质
表3包括与 GWYN LO 表现出重要药物相互作用的物质。
表3：涉及影响 CHC 的物质的显著药物相互作用
*圣约翰草的诱导效力可能因制剂而异。
增加 CHC 血浆浓度的物质：
阿托伐他汀或瑞舒伐他汀与含有炔雌醇的 CHC 同时使用，可使炔雌醇的全身暴露量增加约 20% 至 25%。抗坏血酸和对乙酰氨基酚可能通过抑制结合而增加炔雌醇的全身暴露量。CYP3A4 抑制剂，如伊曲康唑、伏立康唑、氟康唑、葡萄柚汁或酮康唑，可能增加 CHC 的雌激素和/或孕激素成分的全身暴露量。
人类免疫缺陷病毒（HIV）/丙型肝炎病毒（HCV）蛋白酶抑制剂和非核苷逆转录酶抑制剂：
当 CHC 与某些 HIV 蛋白酶抑制剂（例如，奈非那韦、利托那韦、达芦那韦/利托那韦、(福)沙那韦/利托那韦、洛匹那韦/利托那韦、替拉那韦/利托那韦）、某些 HCV 蛋白酶抑制剂（例如，博赛匹韦和特拉匹韦）以及某些非核苷逆转录酶抑制剂（例如，奈韦拉平）同时使用时，已观察到雌激素和/或孕激素的全身暴露量显著降低。
相反，当 CHC 与某些其他 HIV 蛋白酶抑制剂（例如，茚地那韦和阿扎那韦/利托那韦）以及其他非核苷逆转录酶抑制剂（例如，依曲韦林）同时使用时，已观察到雌激素和/或孕激素的全身暴露量显著增加。
2、复方激素避孕药对其他药物的影响
表4提供了与 GWYN LO 同时使用时的药物相互作用的显著信息。
表4：与 CHC 同时使用时的药物相互作用显著信息
3、与直接抗病毒药物（DAA）同时使用——肝酶升高
在使用包含奥比他韦/帕立瑞韦/利托那韦和达萨布韦（含或不含利巴韦林）的 HCV 联合用药方案，或与格卡瑞韦/哌仑他韦或索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦合用的临床试验中，使用含炔雌醇药物（如 CHC）的女性中 ALT 升高显著更常见。
4、对实验室检查的干扰
使用 CHC 可能影响某些实验室检查的结果，例如凝血因子、血脂、葡萄糖耐量和结合蛋白。
【GWYN LO特殊人群用药】
1、妊娠
风险总结
如果发生妊娠，停用 GWYN LO。在妊娠早期无意中使用激素避孕药的女性，发生出生缺陷的风险没有增加或增加很少。流行病学研究和荟萃分析未发现在受孕前或妊娠早期暴露于 CHC 后，发生生殖器或非生殖器出生缺陷（包括心脏异常和肢体缺陷）的风险增加。在美国一般人群中，临床确认妊娠的严重出生缺陷和流产的估计背景风险分别为 2% 至 4% 和 15% 至 20%。
2、哺乳期
风险总结
避孕激素和/或其代谢产物存在于人乳中。CHC 可减少哺乳期女性的乳汁分泌。这种减少可能发生在任何时间，但一旦哺乳建立良好，则不太可能发生。如有可能，建议哺乳期女性在停止哺乳前使用其他避孕方法。应同时考虑母乳喂养对发育和健康的益处、母亲对 GWYN LO 的临床需求以及 GWYN LO 或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。
3、儿科用药
GWYN LO 在 BMI < 30 kg/m² 且有生育潜力的女性中用于预防妊娠的安全性和有效性已得到确认。对于 17 岁以下的初潮后女性，其疗效预期与 17 岁及以上的女性相同。初潮前使用 GWYN LO 不适用。
4、老年用药
GWYN LO 尚未在绝经后女性中进行研究，且不适用于该人群。
5、肝功能损害
尚未在肝功能损害的女性中进行 GWYN LO 的研究。然而，在肝功能受损的女性中，类固醇激素可能代谢不良。急性或慢性肝功能紊乱可能需要停用复方激素避孕药，直到肝功能指标恢复正常且已排除复方激素避孕药的病因。
6、BMI 和体重考虑
• GWYN LO 禁用于 BMI ≥ 30 kg/m² 的女性，因为存在 VTE 潜在增加的风险。
• GWYN LO 在 BMI ≥ 30 kg/m² 的女性中的安全性和有效性尚未得到充分评估。
【GWYN LO药物过量】
过量可能导致恶心和呕吐，女性可能出现撤退性出血。如果怀疑过量，移除所有 GWYN LO 透皮贴剂并提供对症治疗。
【GWYN LO一般性状】
GWYN LO（诺孕曲明和炔雌醇透皮贴剂）含有 4.86 mg 诺孕曲明（USP，一种孕激素）和 0.264 mg 炔雌醇（USP，一种雌激素）。
GWYN LO 是一种透皮贴剂（TDS），旨在在 7 天佩戴期内提供一致的诺孕曲明和炔雌醇释放。根据临床研究中使用的 TDS 的残留药物分析，GWYN LO 表示为每日 220 微克诺孕曲明和每日 20 微克炔雌醇。GWYN LO 是一种薄的基质型透皮贴剂，由三层组成。背衬层用棕色墨水印刷，由着色聚乙烯外层和聚酯内层组成的棕褐色柔性薄膜构成。它提供结构支撑并保护中间粘合剂层免受环境影响。中间层含有诺孕曲明和炔雌醇以及以下非活性成分：交联聚维酮、二丙二醇、矿物油、非织造聚酯织物、油醇和聚异丁烯粘合剂。第三层是透明的带释放涂层的聚酯衬里，在储存期间保护粘合剂层，并在使用前立即移除。
GWYN LO 透皮贴剂在每个包装袋内系统上方和下方包装有额外的超大保护膜片。这些超大保护膜片在使用时会被移除并丢弃。
【GWYN LO临床药理学】
1、作用机制
复方激素避孕药主要通过抑制排卵来降低怀孕风险。
2、药效学
未进行 GWYN LO 的药效学研究。一项关于诺孕曲明和炔雌醇透皮贴剂的临床试验评估了治疗后的下丘脑-垂体-卵巢轴功能恢复情况，发现卵泡刺激素（FSH）、黄体生成素（LH）和雌二醇均值在治疗期间受到抑制，但在治疗结束后 6 周内恢复到接近基线值。
3、药代动力学
在健康女性中，单次应用 GWYN LO 后的诺孕曲明和炔雌醇药代动力学特征已确定。药代动力学参数见表5。
表5：健康女性单次在下腹部应用 GWYN LO 后诺孕曲明和炔雌醇的药代动力学参数算术均值（CV%）
*当 GWYN LO 贴敷于下腹部、上臂外侧、臀部或上背部时，未观察到诺孕曲明和炔雌醇的全身暴露量存在临床意义的差异。
• 吸收
在健康女性中单次应用 GWYN LO 后，诺孕曲明和炔雌醇均在约 90 小时达到峰值浓度。
桑拿、漩涡浴、跑步机和冷水浴的影响
在健康俱乐部（桑拿、漩涡浴和跑步机）和冷水浴条件下应用 GWYN LO 后，与正常佩戴相比，对诺孕曲明和炔雌醇的 Cmax 或 AUC 无显著治疗影响。
• 分布
诺孕曲明和诺孕酯（诺孕曲明的一种血清代谢物）与血清蛋白高度结合（> 97%）。诺孕曲明与白蛋白结合，不与性激素结合球蛋白（SHBG）结合，而诺孕酯主要与 SHBG 结合，这限制了其生物活性。炔雌醇广泛与血清白蛋白结合，并诱导血清中 SHBG 浓度升高。
• 消除
诺孕曲明的估计消除半衰期约为 30 小时。炔雌醇的估计消除半衰期约为 24 小时。
• 代谢
诺孕曲明经过肝脏代谢，产生包括诺孕酯和各种羟基化及结合代谢物在内的代谢产物。炔雌醇也被代谢为各种羟基化产物及其葡萄糖醛酸和硫酸结合物。
• 排泄
诺孕曲明和炔雌醇的代谢产物通过肾脏和粪便途径消除。
【GWYN LO非临床毒理学】
诺孕曲明在体外致突变性试验（细菌平板掺入突变试验、CHO/HGPRT 突变试验、使用培养的人外周淋巴细胞的染色体畸变试验）和一项体内试验（大鼠微核试验）中进行了测试，未发现具有遗传毒性潜力。
【GWYN LO如何供应/储存/处理】
1、如何供应
GWYN LO（诺孕曲明和炔雌醇透皮贴剂）是一种 14 cm² 的棕褐色产品，用棕色墨水印有“Gwyn Lo™ (norelgestromin and ethinyl estradiol) 220 mcg/20 mcg per day”，供应方式如下：
• 一盒 3 片相同的 TDS，每片 TDS 独立包装在保护袋中。NDC 49502-627-62
• 单片 TDS 提供以备替换。NDC 49502-627-65
2、储存和处理的特殊注意事项
储存在 20°C 至 25°C（68°F 至 77°F）；允许偏移至 15°C 至 30°C（59°F 至 86°F）。
储存在原装未开封的袋中。
请勿储存在冰箱或冰柜中。
用过的 TDS 仍含有活性激素。丢弃时，将 TDS 的粘性面相对折叠，放入坚固的容器（最好带有儿童安全盖）中，然后将此容器丢入垃圾桶。请勿将用过的 TDS 丢弃在马桶中。
【GWYN LO患者咨询信息】
建议女性阅读 FDA 批准的患者说明书（患者信息和使用说明）。
吸烟
吸烟会增加使用 CHC 发生严重心血管事件的风险。年龄超过 35 岁且吸烟的女性不应使用 GWYN LO。
静脉血栓栓塞
与未使用 CHC 者相比，VTE 风险增加，此风险在初始开始使用 CHC 或重新开始使用（中断使用 4 周或更长时间后）相同或不同的 CHC 时最高。
妊娠期间使用
如果在治疗期间确认妊娠，应停用 GWYN LO。
性传播感染
GWYN LO 不能预防 HIV 感染和其他性传播感染。
漏用剂量说明
每周贴敷一片 GWYN LO TDS，连续 3 周，然后是一周无 TDS 周。指导女性在错过更换 TDS 时应采取的措施。参见 FDA 批准的的患者说明书（使用说明）。
需要额外避孕
• 建议在开始使用 GWYN LO 时尚未有月经的产后女性，在使用 GWYN LO 满一周之前使用额外的避孕方法。
• 建议女性在使用 GWYN LO 的同时使用酶诱导剂时，应使用备用或替代避孕方法。
哺乳期
GWYN LO 可能减少母乳分泌。如果哺乳已良好建立，这种可能性较小。如有可能，建议哺乳期女性在停止哺乳前使用其他避孕方法。
闭经和可能的妊娠症状
可能发生闭经。建议女性，如果连续两个或更多周期出现闭经，或出现妊娠症状（如晨吐或异常的乳房触痛），应联系医生。
避免 GWYN LO 脱落
建议女性不要在 TDS 部位使用乳液、乳霜、油、粉末或化妆品，并且不仅每天检查 GWYN LO TDS 是否部分或完全脱落，还要在任何接触水后（例如，沐浴或淋浴）进行检查，以确保所有边缘都正确粘贴。
将 GWYN LO 和所有药物放在儿童和宠物接触不到的地方。
参考来源：
https://www.gwynlopi.com/-/media/project/common/gwynlopicom/pi.pdf
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