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欧盟批准口服JAK抑制剂Xeljanz第四个适应症:治疗2种亚型的幼年特发性关节炎(JIA)!

[ 人气:92 | 日期: 2021-08-23 | 返回 | 打印 ]

   辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准口服JAK抑制剂Xeljanz(tofacitinib,托法替尼),用于年龄≥2岁、对先前疾病修饰抗风湿药物(DMARD)治疗应答不足的儿童和青少年患者,治疗活动性多关节型幼年特发性关节炎(pcJIA)和幼年银屑病关节炎(PsA)。此次批准包括Xeljanz的2种剂型,一种是片剂,另一种是口服溶液,根据体重给药。
 
欧盟批准口服JAK抑制剂Xeljanz第四个适应症:治疗2种亚型的幼年特发性关节炎(JIA)!_香港济民药业
 
   此外,欧盟委员会(EC)还批准了Xeljanz缓释11mg每日一次片剂,用于治疗对甲氨蝶呤(MTX)或其他DMARD应答不足或不耐受的活动性PsA成人患者。这种每日一次的治疗,是目前已批准的Xeljanz 5mg每日2次治疗PsA方案的替代方案。
 
   Xeljanz的活性药物成分为tofacitinib(托法替尼),这是一种口服JAK抑制剂,可选择性抑制JAK激酶,阻断JAK/STAT通路,该信号通路是一条由细胞因子刺激的信号转导通路,参与细胞的增殖、分化、凋亡以及免疫调节等许多重要的生物学过程。
欧盟批准口服JAK抑制剂Xeljanz第四个适应症:治疗2种亚型的幼年特发性关节炎(JIA)!_香港济民药业
 
   pcJIA和幼年型PsA适应症的批准,基于对pcJIA患者和其他JIA亚型(包括幼年型PsA)患者开展的一项关键3期临床研究的结果。
 
   该研究包括2个治疗期:一个18周开放标签、导入期(包括225例患者),之后是一个26周双盲、安慰剂对照、随机、撤药期(包括173例患者),总的周期为44周。该研究评估了Xeljanz作为5mg片剂或作为1mg/mL口服溶液(体重<40公斤的患者服用口服溶液)每日给药2次的疗效和安全性,以及患者的偏好性。
 
   结果显示,该研究达到了主要终点:导入期结束时实现JIA ACR30缓解的患者中,在第44周,与安慰剂组(55%,n/N=47/85)相比,Xeljanz组(31%,n/N=27/88)发生疾病耀斑(急性加重)的患者比例在统计学上显著降低(p=0.0007)。幼年型PsA亚型患者的疗效与pcJIA患者的疗效一致。该研究中,疾病耀斑定义为:随机化后,JIA ACR核心集6个变量中至少3个恶化≥30%、剩余JIA核心缓解变量中没有一项改善≥30%。总体而言,pcJIA患者和幼年PsA患者的药物不良反应类型与Xeljanz已知的安全性特征一致。
 
Xeljanz(tofacitinib,托法替尼)获批适应症:
 
   Xeljanz是欧洲第一个也是唯一一个被批准用于治疗多关节型JIA和幼年型PsA的JAK抑制剂,该药在欧盟已获批4个适应症,是所有JAK抑制剂中最多的,包括:(1)中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者;(2)活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者;(3)中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者;(4)2岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎(pcJIA)和幼年型PsA患者。
 
   在美国,Xeljanz于2012年获批,该药每日口服2次,已被批准4个适应症:(1)治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者;(2)治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者;(3)治疗中度至重度溃疡性结肠炎(UC)成人患者;(4)治疗≥2岁、有活动性多关节病程的幼年特发性关节炎(pcJIA)儿童和青少年患者。
 
   在中国,Xeljanz于2017年3月获批上市,用于对MTX治疗缓解不足或不能耐受的中度至重度活动性RA成人患者的治疗。Xeljanz可与MTX或其他非生物类DMARD联合用药,该药获批的推荐剂量为5mg,每天口服2次,与食物或不与食物同服。此次批准,使Xeljanz成为中国市场治疗类风湿性关节炎(RA)的首个JAK抑制剂。
 
原文出处:XELJANZ® (tofacitinib citrate) Receives Marketing Authorization in the European Union for the Treatment of Active Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis and Juvenile Psoriatic Arthritis
 
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