2021年8月23日，Lexicon Pharmaceuticals公司公布了口服SGLT1/2双重抑制剂sotagliflozin（商品名为Zynquista），在治疗2型糖尿病伴心力衰竭恶化或慢性肾病患者的2项3期临床试验中的最新数据分析。
在两项随机双盲、多中心、安慰剂对照的3期临床试验中，最新分析显示，sotagliflozin强有力地显著减少了糖尿病患者的心力衰竭住院、心肌梗死和卒中事件，在多个心血管终点中也表现出快速和广泛的获益。
SOLOIST试验结果显示，sotagliflozin使伴有急性失代偿性心力衰竭（HF）的2型糖尿病患者复合心血管终点的绝对风险降低33%，射血分数保留型（HFpEF）和射血分数降低型（HFrEF）患者的结果一致，接受治疗一个月内获益明显。
SCORED试验在10584例伴有2型糖尿病、慢性肾病和心血管疾病风险的患者中，评估了标准治疗+sotagliflozin与安慰剂相比的心血管疗效。Sotagliflozin组的复合心血管终点降低26%，3个月内获益明显。安全性上，两项试验的总体耐受性与安慰剂相当。
这项新分析评估了SOLOIST和SCORED试验中，将sotagliflozin从初始剂量200 mg，剂量滴定增加至400 mg对主要终点（心血管死亡+心力衰竭住院+因心力衰竭紧急就诊的复合终点）和其他心肾终点的影响。试验中，约73%的患者最终接受了剂量为400 mg的给药。在400 mg sotagliflozin的剂量下，患者心力衰竭相关事件的减少更显著。
此前，法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴Lexicon制药公司联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Zynquista（sotagliflozin，索格列净），作为胰岛素的辅助药物，用于体重指数≥27kg/m2且接受最佳胰岛素疗法仍无法达到足够血糖控制的1型糖尿病（T1D）成人患者。Zynquista通过口服给药，剂量为每日一次200mg和400mg。
批准Zynquista，是基于inTandem临床项目的数据，该项目包含3个III期临床研究，共入组了大约3000例血糖水平控制不佳的T1D成人患者，评估了Zynquista的疗效和安全性。结果显示，这3个研究均达到了主要终点。与单用胰岛素相比，2种剂量Zynquista（200mg和400mg）作为胰岛素口服辅助用药时均将平均血糖水平（HbA1c）、体重、收缩压从基线至治疗第24周实现持续、显著的降低，患者处于目标血糖范围的时间显著延长。这是在没有胰岛素强化引起的严重低血糖通常增加的情况下实现的，52周时400mg剂量下的严重低血糖事件较少。
参考资料:
[1] Lexicon’s Sotagliflozin Demonstrates Additional Compelling Benefits in Reducing Cardiovascular Endpoints: Results from Soloist and Scored Trials. Retrieved August 23, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/08/23/2284663/0/en/Lexicon-s-Sotagliflozin-Demonstrates-Additional-Compelling-Benefits-in-Reducing-Cardiovascular-Endpoints-Results-from-Soloist-and-Scored-Trials.html
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