近日，EffRx Pharmaceuticals SA公司宣布已获得瑞士医药管理局Swissmedic对Bronchitol（inhaled mannitol）的上市许可，用于治疗成人和6岁及以上儿童的囊性纤维化 (CF)作为其他药物的补充。
Bronchitol（Mannitol）由澳大利亚制药研究公司 Pharmaxis 开发的 Bronchitol 是一种精确喷雾干燥的甘露醇，通过专门设计的便携式吸入器输送到肺部。这有助于清除CF患者肺部的粘液并改善肺功能。该产品使气道/肺表面再水化并促进有效咳嗽。在开处方之前，患者需要通过耐受性测试以确保他们对甘露醇没有高反应性。
瑞士医药管理局Swissmedic的批准得到了三项针对 1,065 名受试者进行的大规模全球临床研究的支持。EffRx表示，在26周的治疗期间观察到，与对照相比，使用Bronchitol导致用力呼气量 (FEV1) 持续改善。该公司指出，观察到的最常见的不良反应包括呕吐、头痛、咯血、口咽痛、咳嗽和喘息。
目前Bronchitol已在澳大利亚、俄罗斯、欧洲和美国获得批准并上市销售。EffRx预计Bronchitol ®将于2022年下半年在瑞士上市。
去年底，Pharmaxis Ltd.美国分销商Chiesi USA，Inc.宣布Bronchitol（Mannitol）支气管糖醇（甘露醇）吸入粉获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，为改善18岁及以上的囊性纤维化（CF）患者肺功能的附加维持疗法。
在总共761名18岁及18岁以上的患者的三项大规模全球临床试验中，使用Bronchitol可使强迫呼气量(FEV1)相对于对照组得到持续改善。与对照组患者相比，接受Bronchitol的患者在26周的治疗期内观察到FEV1的统计学显着改善。
最常见的不良反应（≥3％）包括咳嗽，咯血，口咽痛，呕吐，细菌性痰，发热和关节痛。
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