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FDA批准局部成人红斑痤疮新药Epsolay(过氧化苯甲酰5%)乳膏剂

[ 人气:159 | 日期: 2023-05-26 | 返回 | 打印 ]

2022年4月25日,据Sol-Gel公司新闻稿宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准其药品Epsolay (benzoyl peroxide,过氧化苯甲酰;乳膏,5%) 用于治疗成人红斑痤疮的炎性病变。这是一种5%过氧化苯甲酰的专利乳膏配方,专利保护到2040年。
 
Epsolay是一种外用乳膏,它利用专利技术工艺将5%的过氧化苯甲酰封装在二氧化硅微囊剂中。一旦使用,药物会从微囊剂中缓慢迁移,将有效剂量的过氧化苯甲酰输送到皮肤,同时减少皮肤刺激。
 
该批准基于来自2项相同、双盲、3期试验(试验1 [NCT03448939] 和试验2 [NCT03564119])的数据,该试验比较了Epsolay与赋形剂在733名中度至重度丘疹脓疱型红斑痤疮患者中的疗效和安全性。患者被随机分配接受Epsolay或赋形剂,每天一次,持续12周。

FDA批准局部成人红斑痤疮新药Epsolay(过氧化苯甲酰5%)乳膏剂_香港济民药业
 
主要终点是第12周时治疗成功的患者比例,定义为研究者全球评估(IGA)评分为0(“清除”)或1(“几乎清除”),自基线至少降低2级,以及第12周时炎性病变计数的绝对变化。
 
结果显示,在试验1和2中,分别有47.4%和49.2%的患者报告IGA治疗成功,而接受赋形剂治疗的患者为20.7%和28.2%。在第12周,使用Epsolay的红斑痤疮炎性病变减少了68.2%(试验1)和 69.4%(试验 2),而使用赋形剂分别减少了38.3%和46.0%。早在第2周就观察到与赋形剂相比,Epsolay的治疗效果显着提高。在开放标签扩展阶段(N=547),73%的Epsolay治疗患者在第52周取得了IGA治疗成功。
 
报告的最常见副作用是使用部位反应,包括疼痛、红斑、瘙痒和水肿。
 
红斑痤疮是一种慢性复发性皮肤病,其炎性病变发病年龄通常在30岁以后,通常以脸颊、鼻子、下巴或前额潮红和轻微发红开始。如果不治疗,可能会随着时间的推移慢慢恶化。随着病情的进展,发红变得更加持久,血管变得可见,并且经常出现炎性病变。其他症状可能包括灼伤、刺痛、皮肤干燥、斑块和皮肤增厚。
 
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