GE HealthCare于5月13日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Optison(perflutren protein-type A microsphere，全氟蛋白-A型微球)注射用混悬液用于超声心动图检查结果欠佳的儿科患者，以增强左心室造影并改善左心室心内膜边界的清晰度。此前，该药物仅获批用于成人。
Optison是一种不含聚乙二醇(PEG)的超声造影剂。它含有充气微泡，可在血液中产生回声造影效果，使心腔和心内膜边界在评估心脏状况时更加清晰。
此次批准基于一项开放标签 4 期临床试验(ClinicalTrials.gov标识符：NCT03740997)的数据。该试验评估了 Optison在37名9至17岁儿科患者中的应用，这些患者适合进行经胸超声心动图检查，且非造影超声心动图结果欠佳（任何切面中有 ≥2个连续节段无法显影）。
非造影超声心动图检查后，研究参与者根据体重接受2次递增剂量的Optison，每次剂量间隔至少10分钟。阅片员根据四点心内膜边界描绘量表（0至3分，分别表示无、较差、一般和良好/最佳显影）评估了标准心尖四腔和两腔切面中12个左心室壁节段的显影情况。
研究结果表明，Optison增强了儿科患者心内膜边界描绘，改善了左心室壁节段的显影，并减少了未达标超声心动图图像的数量。阅片员在非造影超声心动图和Optison剂量水平2后的超声心动图下显影的左心室壁节段平均数量如下：
阅片员1：3.3 vs 9.2（差异，5.9[95% CI, 4.4-7.5]）；
阅片员2：2.8 vs 9.0（差异，6.2[95% CI, 4.4-8.1]）；和
阅片员3：4.6 vs 9.3（差异，4.6[95% CI, 2.6-6.7]）。
Optison报告的最常见不良反应包括头痛、恶心和/或呕吐、温热感或潮红、头晕、味觉障碍、发冷或发热、流感样症状、不适/虚弱/疲劳、胸痛、呼吸困难、注射部位不适和红斑。处方信息还包含针对严重心肺反应的黑框警告。
“对于某些儿科患者，标准超声心动图无法生成足够清晰的心脏图像，这可能会妨碍心脏病专家准确诊断潜在疾病的能力，”GE HealthCare制药诊断(PDx)部门首席医疗官Jit Saini医学博士表示。 “此项监管批准是一个重要的里程碑，它肯定了Optison在所有年龄段儿科患者中的安全性和有效性，并扩展了我们向更广泛患者群体提供这一先进成像解决方案的能力。”
参考来源：
GE HealthCare announces FDA approval of pediatric indication for Optison ultrasound enhancing agent. News release. GE HealthCare. May 13, 2025.
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