Polarean公司于近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了Xenoview(xenon Xe 129 hyperpolarized)的批准范围，包括6岁及以上儿科患者的使用。
Xenoview是一种高极化氙气吸入造影剂，适用于磁共振成像(MRI)评估肺通气功能。此次扩大批准将最低年龄从12岁降至6岁，从而提高了患者的适用性。
成人临床试验证据和已发表研究的安全性数据支持Xenoview在较小儿科患者中的应用，这些研究纳入了120名6至 18岁患者。研究参与者患有哮喘或囊性纤维化，并接受了1至2剂xenon Xe 129 hyperpolarized，氙气剂量基于预测肺总容量(TLC)。该人群报告的不良反应包括血氧饱和度下降、心率升高、麻木、刺痛、头晕和欣快感。
FDA的批准还包括推出适用于较小肺部的新型Xenoview剂量输送袋。剂量输送袋的选择取决于患者的TLC；如果无法获得最大肺活量(TLC)，则可以使用最大肺活量(FVC)来选择合适的给药袋。
Xenoview给药袋有四种不同规格（300毫升、500毫升、750毫升、1000毫升），并配有可连接的吸嘴。该产品通过口吸给药；吸入全部剂量后，即可立即开始MRI扫描。肺通气的评估基于Xenoview在肺部的分布情况。
“我们很高兴FDA批准了我们的补充新药申请(NDA)，允许Xenoview用于更年轻的儿科患者，这将使符合我们技术的患者数量增加约一百万，”Polaraen首席执行官Christopher von Jako博士表示。“此次扩大适应症进一步增强了我们技术的临床实用性，为临床医生提供了一种评估慢性呼吸系统疾病儿童肺部状况的先进工具，并提高了医院的投资回报率。”
参考来源：
FDA expands Xenoview® indication to include children from six years of age. News release. Polarean. June 2, 2025.
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