George Medicines生物制药公司于6月9日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Widaplik(telmisartan[替米沙坦]、amlodipine[氨氯地平]和indapamide[吲达帕胺]，前称：GMRx2)用于治疗高血压，包括作为初始治疗以降低血压(BP)。该产品预计将于今年第四季度在美国上市。
Widaplik由三种参与血压调节机制的活性成分组成：替米沙坦（血管紧张素II受体阻滞剂）、氨氯地平（二氢吡啶类钙通道阻滞剂）和吲达帕胺（噻嗪类利尿剂）。该药物提供三种剂量：10mg/1.25mg/0.625mg；20mg/2.5mg/1.25mg和40mg/5mg/2.5mg，它是首个也是唯一一个获得FDA批准的三联复方药物，可用于可能需要多种药物才能达到目标血压的患者作为初始治疗，且安全性和耐受性良好。
此项批准基于两项临床试验的数据（研究1：ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04518306；研究2：NCT04518293）。研究1纳入了295名患有收缩期高血压的成年人，他们未服用降压药或正在服用一种抗高血压药物，且心血管疾病风险较低。研究对象的家庭收缩压在130至154 mmHg之间，按2:2:1的比例随机分配接受Widaplik（10mg/1.25mg/0.625mg）、Widaplik（20mg/2.5mg/1.25mg）或安慰剂治疗，在为期2周的安慰剂导入期后，所有单药治疗均停止。
第4周的研究结果显示，与安慰剂相比，两种剂量的Widaplik均能显著降低家庭收缩压（主要终点；与安慰剂相比的最小二乘均值[LSM]差异：Widaplik 10mg/1.25mg/0.625mg：-7.3(95% CI，-10.2，-4.5)；Widaplik 20mg/2.5mg/1.25mg：-8.2(95% CI，-11.3，-5.2)；P值均<.0001）。Widaplik的大部分家庭收缩压降低效应在治疗的前2周内观察到。临床血压结果与家庭血压测量结果一致。
研究2比较了相同剂量的Widaplik及其两种药物组合。该试验包含一个为期4周的单盲导入期，所有患者均接受Widaplik 20mg/2.5mg/1.25mg治疗。4周导入期后，1385例患者（收缩压：110-154 mmHg）按2:1:1:1的比例随机分配接受Widaplik、替米沙坦/吲达帕胺、替米沙坦/氨氯地平或较低起始剂量的氨氯地平/吲达帕胺治疗。
第6周时，剂量加倍至Widaplik 40mg/5mg/2.5mg(n=551)、替米沙坦/吲达帕胺 40mg/2.5mg(n=276)、替米沙坦/氨氯地平 40mg/5mg(n=282)以及氨氯地平/吲达帕胺 5mg/2.5mg(n=276)，并持续至第12周。
第12周的结果显示，Widaplik组的家庭收缩压降低幅度显著高于其他双联疗法（主要终点）：
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Widaplik vs 替米沙坦/吲达帕胺（LSM差异）：-2.5(95% CI，-3.7，-1.3)；P < .0001。
● Widaplik vs 替米沙坦/氨氯地平（LSM差异）：-5.4(95% CI，-6.8，-4.1)；P < .0001。
● Widaplik vs 氨氯地平/吲达帕胺（LSM差异）：-4.4(95% CI，-5.8，-3.1)；P < .0001。
临床血压也观察到了类似的结果，并且基于年龄、性别和种族的亚组结果似乎一致。
Widaplik报告的最常见不良反应是症状性低血压。与安慰剂相比，Widaplik组出现低钠和低钾血症的几率也更高。产品说明书中包含一项黑框警告，指出该药物存在胎儿毒性风险，因为直接作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物可能导致发育中的胎儿受伤甚至死亡。
注意的是，Widaplik禁用于无尿症患者或对替米沙坦、氨氯地平、吲达帕胺、磺胺衍生物或该药丸的任何单一成分过敏的患者。
参考来源：
George Medicines announces FDA approval of Widaplik™ (telmisartan, amlodipine and indapamide), a new single pill combination treatment for hypertension in adults, including initial treatment. News release. George Medicines. June 9, 2025.
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