强生公司于10月7日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已扩大Simponi（golimumab，戈利木单抗）的批准范围，将体重至少15公斤的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)儿科患者纳入其中。Simponi是唯一获批为该类患者群体提供每月维持剂量的治疗药物。
这是Simponi首次获得儿科批准，此前该药物已被批准用于四种适应症，包括中度至重度类风湿性关节炎(RA)、活动性银屑病关节炎(PsA)、活动性强直性脊柱炎(AS)和中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的成人患者。
该批准基于3期PURSUIT 2研究(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03596645)的数据。该研究评估了Simponi在66例2岁及以上、体重至少15公斤的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（Mayo评分为6至12分，内镜检查子评分≥2分）儿科患者中的疗效，这些患者对皮质类固醇、6-巯基嘌呤或硫唑嘌呤反应不足，或对这些药物不耐受或有医学禁忌症。
研究结果显示，32%(95% CI, 22-41)的患者在第6周达到临床缓解（主要终点：Mayo评分≤2分，且无单个子评分>1）。
此外，58%(95% CI, 48-68)的患者在第6周达到次要终点，即临床缓解（Mayo评分较基线下降≥30%且≥3分，直肠出血子评分较基线下降≥1分或直肠出血子评分为0或1分）。
在第54周也评估了疗效。在21名第6周达到临床缓解的患者中，12名(57%)在第54周维持了临床缓解。在第6周达到临床缓解的患者(n=38)中，34%(n=13)达到临床缓解，39%(n=15)内镜检查结果改善（内镜检查子评分在第54周时，Simponi（局部内镜检查结果为0或1）的安全性数据与成人UC试验中观察到的一致。
在儿科患者中观察到的其他不良反应包括头痛(17%)和发热(10%)。
Simponi采用预充式注射器给药，12岁及以上患者经医护人员适当培训后可自行给药。对于体重至少40公斤的儿科患者，建议剂量为第0周200毫克，随后第2周、第6周及之后每4周100毫克；对于体重至少15公斤但少于40公斤的儿科患者，Simponi在第0周给药100毫克，随后第2周、第6周及之后每4周50毫克。
参考来源：
US FDA approves Simponi® (golimumab) for the treatment of pediatric ulcerative colitis. News release. Johnson & Johnson. October 7, 2025.
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