昨日，Aicuris公司公布了针对难治性单纯疱疹病毒(HSV)感染在研药物pritelivir的关键性3期临床试验的主要数据。结果表明，与研究者选择治疗方案(ICT)相比，pritelivir在疗效方面表现出显著优势，同时具备良好的安全性和耐受性。Aicuris公司预计将于2026年第一季度向美国FDA提交新药申请。
单纯疱疹病毒(HSV)包括两种类型：HSV-1和HSV-2，两者均可引起终身感染。HSV-1最常引起唇疱疹，通常表现为唇疱疹（俗称“冷疮”），而HSV-2是生殖器疱疹的主要病因。HSV感染的特征是反复出现疼痛性病变和溃疡，严重时可导致脑炎、脑膜炎、播散性疾病、角膜炎和新生儿疱疹等并发症。
Pritelivir是一种研究性口服抗病毒药物，它通过抑制解旋酶-引物酶复合物（一种HSV复制所需的酶复合物）来靶向HSV-1和HSV-2。与传统抗病毒药物不同，pritelivir通过抑制解旋酶-引物酶复合物来阻断病毒DNA合成，其作用机制与已上市的核苷类似物截然不同。基于其独特的作用机制，pritelivir有望对其他现有抗病毒疗法耐药的毒株有效，因为它不靶向DNA聚合酶。
在这项开放标签的3期PRIOH-1试验（ClinicalTrials.gov注册号：NCT03073967）中，101例免疫功能低下且伴有或不伴有耐药性的难治性单纯疱疹病毒(HSV)感染患者被随机分配接受口服pritelivir（首日400mg负荷剂量，之后每日100mg）或研究者选择的治疗方案（免疫治疗方案【ICT】；静脉注射膦甲酸钠、静脉/局部西多福韦或局部咪喹莫特），疗程最长为28天。如果观察到皮损改善，则可选择将疗程延长至42天。
该研究纳入了移植受者（造血干细胞移植和实体器官移植）、HIV感染者以及患有恶性肿瘤、自身免疫性疾病和炎症性疾病的患者。
主要终点是治愈率，定义为治疗期间所有病灶均已愈合，由研究者评估。
研究结果显示，在接受治疗长达28天的患者中，pritelivir在病灶愈合方面显著优于免疫治疗（62.7% vs 34.0%；差异为28.4%；P = 0.0047）。
此外，pritelivir组因治疗期间出现的不良事件而停止治疗的患者比例低于免疫治疗组（2.0% vs 20%）。
安全性方面，pritelivir最常见的不良事件包括头痛、腹泻、恶心、食欲下降、呕吐和头晕。
参考来源：
Aicuris presents positive phase 3 data for pritelivir in immunocompromised patients with refractory herpes simplex virus at TANDEM. News release. Aicuris. February 5, 2026.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
