葛兰素史克公司于近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已扩大Arexvy（佐剂型呼吸道合胞病毒[RSV]疫苗）的适应症范围，将预防RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)的适用人群扩展至18至49岁高危人群。此前，该疫苗的适应症为60岁及以上人群以及50至59岁RSV引起的LRTD高危人群。
此次批准Arexvy用于年轻高危人群是基于一项3b期开放标签试验（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT06389487）的数据，该试验评估了Arexvy在该人群中的免疫反应和安全性。
该研究纳入了至少患有以下一种疾病的个体：慢性阻塞性肺疾病、哮喘、囊性纤维化、其他慢性呼吸系统疾病（肺纤维化、限制性肺疾病、间质性肺疾病、肺气肿或支气管扩张）、慢性心力衰竭、既往冠状动脉疾病、心律失常、糖尿病、慢性肾病、中重度慢性肝病以及神经系统或神经肌肉疾病。
研究结果显示，与60岁及以上成年人的免疫反应相比，单剂Arexvy在该患者群体中诱导的免疫反应不劣于后者（主要终点）。
安全性和反应原性数据与之前的3期临床试验结果一致，支持该疫苗在其他人群中的批准。报告的最常见不良反应为注射部位疼痛、肌痛、疲劳、头痛和关节痛。
“扩大适用年龄范围有助于满足美国成年人因某些基础疾病而罹患严重呼吸道合胞病毒(RSV)疾病的高风险人群的重大医疗需求，并有助于缓解医疗保健系统的压力，”葛兰素史克疫苗和传染病研发负责人Sanjay Gurunathan表示。
Arexvy疫苗以两瓶形式供应，使用前必须混合：一瓶为冻干抗原成分（粉末），另一瓶为佐剂悬浮液成分（液体）。混合后，从含有混合疫苗的瓶子中抽取0.5毫升，进行肌内注射。
参考来源：
GSK’s RSV vaccine, Arexvy, approved in US for expanded age indication in adults aged 18–49 years at increased risk. News release. GSK. March 13, 2026.
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