近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已对所有卡比多巴/左旋多巴产品发布安全警告，指出这些产品可能导致维生素B6缺乏症和维生素B6相关性癫痫发作。维生素B6缺乏症的症状包括：癫痫发作；抑郁；意识混乱；嘴唇、舌头和皮肤炎症；神经损伤可导致麻木、刺痛、剧烈疼痛或肌肉无力。
在对14例报告病例进行的安全审查中，癫痫发作通常对标准抗癫痫药物无反应，但在补充维生素B6后缓解。因此，FDA建议对患者的维生素B6水平进行基线和定期监测，并根据需要补充维生素B6，尤其是在服用较高剂量药物的患者中。
FDA要求在处方信息中添加警告并进行相应的修订，以说明这些获准用于治疗帕金森病症状的药物可能导致维生素B6缺乏症和维生素B6缺乏相关性癫痫发作。该警告指示医护人员在开始使用卡比多巴/左旋多巴疗法治疗前评估患者的基线维生素B6水平，并在治疗期间定期评估，并根据需要补充维生素B6。
获得FDA批准用于治疗帕金森病且含有这些活性成分的药物包括Crexont、Dhivy、Duopa、Rytary、Sinemet、Sinemet CR、Stalevo和Vyalev。
较高剂量的卡比多巴/左旋多巴可能增加维生素B6缺乏的风险。所有回顾的病例均涉及每日超过1000毫克的左旋多巴剂量，且较高剂量（>1500毫克左旋多巴）与从开始治疗到确诊维生素B6缺乏的时间较短相关。
癫痫病例分为口服制剂和肠内混悬剂两种，潜伏期为23至132个月。癫痫发作通常表现为局灶性发作，继而发展为全身性发作，与维生素B6依赖性癫痫的发作特征一致，部分病例进展为癫痫持续状态，提示亟需快速识别和治疗。
在这些报告的癫痫病例中，还有其他临床证据支持维生素B6缺乏，包括4例患者同型半胱氨酸水平升高，3例患者出现小细胞性或正细胞性贫血，以及4例患者出现神经精神症状。在接受维生素B6补充治疗的9例患者中，所有9例患者的癫痫发作均得到缓解，尽管其中大多数患者此前对多种抗癫痫药物均无反应。发生了两例死亡病例，均有记录在案的维生素B6水平低下和癫痫控制不佳。
该综述未发现与卡比多巴/左旋多巴/恩他卡朋制剂或注射用卡比多巴/左旋多巴制剂相关的维生素B6相关性癫痫病例。然而，生物学合理性表明，所有含卡比多巴/左旋多巴的药物产品可能存在类似的风险，因为在支持注射用卡比多巴/左旋多巴制剂最初获批的临床试验中也观察到了维生素B6缺乏。
根据现有数据，FDA得出结论，有合理的证据表明，含有卡比多巴/左旋多巴的药物与维生素B6缺乏症相关的癫痫发作之间存在因果关系。
参考来源：
'FDA Is Requiring Warning about Vitamin B6 Deficiency and Associated Seizures for Drug Products Containing Carbidopa/Levodopa', FDA Drug Safety Notice. Published on March 20, 2026, on the U.S. FDA website.
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