在美国，Keenova公司的Xiaflex（溶组织梭菌胶原酶）是获批治疗掌筋膜挛缩症和佩罗尼病的唯一药物。现在，该药在针对掌跖纤维瘤病的3期临床试验中取得了积极成果，这使其有望获批用于治疗第三种适应症，成为这一疾病的首个治疗药物。
2026年7月8日，Keenova公布了Xiaflex治疗掌跖纤维瘤病3期试验的主要数据。
这项3期试验是随机、双盲、安慰剂对照的EN3835-309研究（NCT06151197），评估了Xiaflex治疗由掌跖纤维瘤病引起的足痛成年患者的安全性、有效性和耐受性。研究受试者（N=436）被随机分配接受最多2次Xiaflex或安慰剂治疗，两次治疗间隔至少28天。
主要终点是第12周时，采用疼痛强度数字评分量表(PINRS)测量的平均每日疼痛评分的周平均值较基线的变化。结果显示，与安慰剂相比，Xiaflex治疗在临床上具有显著意义，且在统计学上也显示出疼痛的显著减轻。
该疗法还达到了次要终点，包括足部功能指数3个子量表（困难、活动受限和疼痛）较基线有所改善，以及在治疗满意度、结节特征、总体改善评估和疾病严重程度测量方面取得了积极结果。
Xiaflex的安全性与先前已获批准适应症的报告数据一致。大多数报告的不良事件被认为是轻度至中度的。
“我们很高兴地宣布，针对足底纤维瘤病的3期临床试验取得了积极成果。目前，除了缓解症状或手术外，针对这种疾病的治疗选择非常有限。”Keenova执行副总裁兼首席科学官Marek Honczarenko博士表示。“凭借这些令人鼓舞的结果，我们计划于2026年第四季度向FDA提交该适应症的申请。”
掌跖纤维瘤病，又称Ledderhose病，是一种纤维组织增生性疾病，会导致足底筋膜（支撑足弓的厚结缔组织）上形成胶原结节。该病为慢性进行性疾病，会导致疼痛、行走障碍和生活质量下降。目前尚无获批的足底纤维瘤病药物治疗方法。症状管理方案包括定制鞋垫（矫形器）、外用药物、非处方止痛药和消炎药、放射疗法、类固醇注射，最终可能需要手术切除结节。
Xiaflex含有纯化的溶组织梭菌胶原酶，这种酶在局部注射后可以分解纤维结节内过多的胶原蛋白。该药分别于2010年和2013年在美国获准用于治疗患有掌筋膜挛缩症且有可触及索状物的成年患者，以及患有佩罗尼病且有可触及斑块并在治疗开始时弯曲畸形至少为30度的成年男性。
参考来源：
‘Keenova Announces Positive Phase 3 Results in Clinical Trial of XIAFLEX® (collagenase clostridium histolyticum) for Treating Plantar Fibromatosis’，新闻稿。Keenova Therapeutics plc；2026年7月8日发布。
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