日本盐野义制药公司6月1日宣布，美国FDA已批准Xocova®(ensitrelvir，恩赛特韦)用于12岁及以上青少年和成人在接触COVID-19患者后进行COVID-19暴露后预防。这是首个也是目前唯一一个用于预防接触新冠病毒后感染的口服药物。
由于COVID-19及其变种的影响，新冠病毒的传播能力仍然很强。与感染者同住的人中，有多达47%的人有可能发生感染。除了急性感染，新冠肺炎还会产生持久的影响。在感染后的一年中，被诊断患有新冠肺炎的人新增和恶化的神经、心血管、呼吸和肾脏疾病的发生率增加。
Xocova是一种口服抗病毒药物，可抑制SARS-CoV-2主蛋白酶。其采用了一种新的防治方法：在患者接触病毒到出现新冠症状的这段关键时间内，阻止病毒的复制，从而有效预防COVID-19的传播。在日本，该药已经被批准用于新冠肺炎的治疗和预防，而在美国，目前的批准仅限于暴露后的预防，不包括活动性新冠肺炎感染的治疗。
其获批用于COVID-19暴露后预防是基于SCORPIO-PEP试验(NCT05897541)的数据。该试验纳入了2387名12岁及以上、SARS-CoV-2筛查检测结果为阴性且在研究期间与表征病例共同居住的个体。
研究受试者按1:1的比例随机分配至两组，分别接受Xocova治疗（第1天375mg，第2至5天125mg）或匹配的安慰剂。治疗在感染家庭成员出现症状后3天内开始。主要终点是随机分组后10天内COVID-19的发生率。
调整意向治疗(mITT)人群的研究结果（排除了起始时SARS-CoV-2 RT-PCR检测呈阳性的患者(n=2041)）显示，与安慰剂相比，Xocova显著降低了家庭暴露后出现COVID-19症状的可能性67%（相对风险比，0.33[95%CI，0.22-0.49]；P<0.0001）。
在ITT人群（所有受试者，包括随后在起始时被发现SARS-CoV-2阳性的受试者；次要终点）中，Xocova与安慰剂相比，风险降低57%（相对风险比，0.43[95%CI，0.32-0.59]；P<0.0001）。
Xocova最常见的不良反应是头痛、腹泻和咳嗽。处方信息还包括关于胚胎毒性、超敏反应以及潜在的严重药物相互作用的警告和注意事项。开始治疗前，应排除妊娠。
Xocova为125mg片剂。推荐剂量为第1天服用375mg，第2至5天每天服用125mg，餐前或餐后服用均可。应在接触COVID-19患者后72小时内尽快开始治疗。
“Xocova是首个也是目前唯一一个经临床验证的口服药物，无论受试者是否接种过疫苗或既往感染过COVID-19，都能有效预防接触病毒后出现症状的COVID-19感染，”盐野义制药总裁兼首席执行官Nathan McCutcheon表示。“有了Xocova，接触过COVID-19病毒的人可以及早采取行动，保护自己。”
参考来源：
‘(Corrections) Shionogi Announces FDA Approval of XOCOVA® (ensitrelvir), the First and Only Oral Option to Help Prevent COVID-19 Following Exposure’，新闻稿。Shionogi & Co., Ltd.；2026年6月1日发布。
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