2021年6月，辉瑞公司（Pfizer）宣布， 美国FDA已批准Prevnar 20（肺炎球菌20价结合疫苗）上市，用于在18岁及以上成人中预防由疫苗中20种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。
美国FDA的决定是基于辉瑞在成人中开展的临床项目的证据，包括1期和2期临床试验，以及3项评估疫苗安全性和免疫原性的3期临床试验。超过6000名18岁及以上的成人受试者参与了三项3期试验，包括65岁及以上的成人、未接种疫苗的成人和既往接种过肺炎球菌疫苗的成人。
此前，2017年9月，美国FDA曾授予Prevnar 20快速通道资格；2018年9月，美国FDA授予Prevnar 20突破性疗法认定，用于18岁或以上成人侵袭性疾病和肺炎的预防。
在美国，65岁以上成人中超过一半的侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）病例（包括菌血症和脑膜炎）由Prevnar 20中的20种血清型引起。它们估计可导致多达25万例IPD和社区获得性肺炎以及超过1万例18岁或以上成人死亡。 Prevnar 20疫苗中新增的7种血清型导致美国40%的 肺炎球菌疾病病例和死亡。
Prevnar 20含有已在Prevnar 13（肺炎球菌13价结合疫苗）中包含的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）的荚膜多糖结合物，还含有引起IPD的另外7种血清型（8、10A、11A、12F、15B、22F和33F）的荚膜多糖结合物，它们与高病死率、抗生素耐药性和/或脑膜炎相关。
对Prevnar 20的任何成分或白喉类毒素有重度过敏反应史的人不应给予Prevnar 20；免疫系统减弱的成人对Prevnar 20的反应可能较低；在18岁及以上的成年人中，最常见的副作用是注射部位疼痛、肌肉疼痛、疲劳、头痛和关节痛，此外，注射部位肿胀在18-59岁的成人中也很常见。
参考资料:
[1] U.S. FDA Approves PREVNAR 20™, Pfizer’s Pneumococcal 20-valent Conjugate Vaccine for Adults Ages 18 Years or Older. Retrieved 2021-06-09, from https://www.businesswire.com/news/home/20210608006149/en
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