近日，美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了默克公司的Capvaxive®（21价肺炎球菌结合疫苗）的批准范围，将2至17岁的儿童和青少年纳入其中，这些儿童和青少年已完成基础儿科肺炎球菌疫苗接种系列，并且患有1种或多种慢性疾病，使其患肺炎球菌疾病的风险增加。Capvaxive是美国唯一一种专门针对该人群进行研究和批准的肺炎球菌结合疫苗。
肺炎球菌病是由肺炎链球菌引起的感染。肺炎球菌大约有100种不同的血清型，它们对成人和儿童的影响可能有所不同。肺炎球菌病可分为侵袭性和非侵袭性两种。非侵袭性肺炎球菌病包括肺炎（肺炎球菌感染局限于肺部），而侵袭性肺炎球菌病包括肺炎球菌菌血症（血液感染）、菌血症性肺炎球菌肺炎（伴有菌血症的肺炎）和肺炎球菌性脑膜炎（脑膜和脊髓膜感染）。
在此次获批之前，Capvaxive仅获准用于18岁及以上成年人。现在，它的适应症包括：
• 对18岁及以上人群以及2至17岁肺炎球菌疾病高危人群进行主动免疫，以预防由肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的侵袭性肺炎球菌疾病；
• 对18岁及以上人群进行主动免疫，以预防由肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的肺炎。
该药物获批用于儿科人群是基于随机、双盲、活性对照的STRIDE-13研究（NCT06177912）的数据。该试验纳入了2至17岁因患有基础疾病（例如慢性肺病、慢性心脏病、糖尿病、慢性肾病或慢性肝病）而增加肺炎球菌疾病风险的儿童，这些儿童在入组前至少8周已完成肺炎球菌基础疫苗接种。
研究受试者按3:2的比例随机分配，分别接受单剂Capvaxive疫苗（n=527）或23价肺炎球菌多糖疫苗（Pneumovax23；PPSV23；n=347）。在接种疫苗后30天，根据调理吞噬活性(OPA)反应的几何平均滴度(GMT)评估免疫原性。
结果显示，对于12种共有血清型（3、7F、8、9N、10A、11A、12F、17F、19A、20A、22F和33F），Capvaxive的疗效不劣于PPSV23。此外，在分析Capvaxive特有的9种血清型（6A、15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B）时，该结合疫苗的OPA GMT值显著高于PPSV23。
结果还显示，根据预先设定的用于共有血清型的非劣效性标准，Capvaxive对血清型15B（与血清型15C有交叉反应）的疗效不劣于PPSV23。值得注意的是，86.1%的2至17岁Capvaxive治疗患者血清型15B的交叉反应性OPA滴度至少提高了4倍。事后分析显示，Capvaxive组的肺炎链球菌血清型15B OPA GMT为18,395.6，而PPSV23组为4863.4。
在2至17岁肺炎球菌疾病高危人群中，报告的最常见不良反应是注射部位疼痛、注射部位红斑、疲劳、注射部位肿胀、头痛、不适和易怒。
参考来源：
‘U.S. FDA Approves an Additional Indication for CAPVAXIVE® (Pneumococcal 21-valent Conjugate Vaccine) in Children and Adolescents Aged 2 through 17 at Increased Risk for Pneumococcal Disease’，新闻稿。Merck；2026年6月18日发布。
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