据辉瑞6月24日宣布，美国FDA已批准Ibrance®（palbociclib，爱博新/哌柏西利）联合‘曲妥珠单抗、有或无帕妥珠单抗，以及内分泌疗法’，用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者在诱导治疗后的维持治疗。
自2015年首次获批以来，Ibrance一直是HR+/HER2-转移性乳腺癌的标准一线治疗药物；该药已在100多个国家获批，并已用于超过90万名患者的治疗。随着这项最新批准，Ibrance成为首个且唯一获批用于HR+转移性乳腺癌患者（无论HER2状态如何）的CDK4/6抑制剂。根据处方信息，对于HR+、HER2+的局部晚期或转移性乳腺癌，在完成诱导治疗后，推荐剂量为每日一次、每次125mg，连续服用21天，随后停药7天。
约10%的乳腺癌属于HR+/HER2+型，有时也被称为“双阳性”或“三阳性”乳腺癌。既往针对转移性乳腺癌中HR+/HER2+亚型的专门研究相对有限，而支持Ibrance最新批准的PATINA研究则是首个探索CDK4/6抑制剂在该亚型中治疗潜力的注册性研究。
PATINA研究（NCT02947685）是一项随机、开放标签的3期临床研究，该研究评估了CDK4/6抑制剂Ibrance在HR+、HER2+局部晚期或转移性乳腺癌成人患者中的安全性和疗效。
入组患者必须在接受紫杉烷类药物联合曲妥珠单抗（联合或不联合帕妥珠单抗）的诱导治疗后，未出现疾病进展的证据。
研究受试者（N=518）按1:1比例随机分配，接受Ibrance联合曲妥珠单抗（可联合或不联合帕妥珠单抗）及内分泌治疗（氟维司群或芳香化酶抑制剂[阿那曲唑、来曲唑或依西美坦]）；或仅接受曲妥珠单抗（可联合或不联合帕妥珠单抗）及内分泌治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
主要终点为根据RECISTv1.1标准由研究者评估的无进展生存期（PFS）。
结果显示，与仅接受曲妥珠单抗（联合或不联合帕妥珠单抗）加内分泌治疗相比，Ibrance联合曲妥珠单抗（联合或不联合帕妥珠单抗）及内分泌治疗将疾病进展或死亡风险降低了24%（风险比为0.76[95%CI:0.59–0.97]；单侧P=0.0134）。
由于存在删失数据，无法充分描述中位无进展生存期。作为关键次要终点的总生存期在分析时尚未达到成熟。
Ibrance联合曲妥珠单抗（无论是否联合帕妥珠单抗）及内分泌治疗时，最常见的不良事件（发生率≥20%）包括：白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、肌酐升高、血红蛋白减少、腹泻、感染、血小板计数减少、口腔炎、天冬氨酸氨基转移酶升高、钙降低、丙氨酸氨基转移酶升高、钾降低、疲劳、碱性磷酸酶升高、恶心、乏力、头痛、皮疹、瘙痒和肌肉痉挛。
“对于HR+、HER2+转移性乳腺癌患者而言，即便在初始治疗中取得了极佳疗效，对双重抗HER2联合内分泌治疗产生耐药性仍是一项核心临床挑战，”PATINA试验首席研究员、丹娜-法伯癌症研究所（Dana-Farber Cancer Institute）肿瘤内科医生Otto Metzger医学博士表示。“基于PATINA研究的结果，在维持治疗阶段加用Ibrance，能够显著延长患者的无疾病进展生存期。此次获批为肿瘤科医生提供了一种基于循证医学证据的新选择，有助于优化HR+、HER2+乳腺癌患者的维持治疗方案。”
参考来源：
‘FDA Approves Pfizer’s IBRANCE Regimen for HR+, HER2+ Metastatic Breast Cancer Frontline Maintenance’，新闻稿。Pfizer Inc.；2026年6月24日发布。
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